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Validierung von Ultraschall als diagnostisches Instrument zur Beurteilung der hämophilen Arthropathie von Knien und Knöcheln

8. November 2016 aktualisiert von: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

Externe Validierung von Ultraschall als diagnostisches Instrument zur Beurteilung der hämophilen Arthropathie von Knien und Knöcheln. MRT-Korrelation.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die externe Validität des systemischen Ultraschallprotokolls für die Datenerfassung und -interpretation zu testen, um Weichteil- und osteochondrale Anomalien bei hämophilen Kindern zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall hat gegenüber der MRT Vorteile, da er kostengünstiger ist, keine Sedierung erfordert und in Zentren auf der ganzen Welt leichter verfügbar ist. Aufgrund dieser Eigenschaften ist Ultraschall ein ideales bildgebendes Hilfsmittel zur Frühbeurteilung hämophiler Gelenke in Ländern, in denen der Zugang zur MRT begrenzt ist. Eine frühzeitige Beurteilung von Weichteilveränderungen bei jungen hämophilen Patienten kann zu früheren Eingriffen und besseren mittel- und langfristigen klinischen Ergebnissen führen. Auf diese Weise kann die Gelenkfunktion hämophiler Patienten erhalten bleiben, ihre Gelenke vor schweren Arthropathien bewahrt werden und ihnen die Möglichkeit eines normalen Berufslebens in der Gesellschaft geboten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Universidade Estaduale de Campinas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die die Hämophilie-Kliniken der teilnehmenden Institutionen (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo und Universidade Estadual de Campinas) besuchen und in der Vergangenheit Knöchel- oder Knieblutungen hatten, werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Hämophilie A (Faktor VIII-Mangel ≤ 1 %) oder B (Faktor IX-Mangel ≤ 1,0 %)
  • Kooperative Patienten (im Alter von 7 bis 18 Jahren)
  • Aus klinischen Gründen sind Patienten unter 7 Jahren mit klinischen Anzeichen einer Arthropathie und bildgebenden Untersuchungen erforderlich. In diesen Fällen können die Eingriffe unter Sedierung durchgeführt werden.
  • Männliches Geschlecht (höhere Prävalenz bei Männern)
  • Vorgeschichte früherer Knöchel- oder Knieblutungen

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Erkrankungen wie juvenile idiopathische Arthritis, Muskeldystrophie, neuropathische Arthropathie, die osteoartikuläre Befunde verursachen, die die auf Hämophilie basierenden Gelenkbefunde verschleiern oder verfälschen können
  • Nicht kooperative Patienten
  • Aktive Blutung (definiert als Nachweis einer kürzlichen Blutung innerhalb einer Woche nach den vorgeschlagenen bildgebenden Untersuchungen und/oder Veränderungen des Bewegungsapparates bei der körperlichen Untersuchung, die auf eine Blutung innerhalb einer Woche nach den vorgeschlagenen bildgebenden Untersuchungen hinweisen).
  • Vorherige Synovektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Alle Schulfächer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallbefunde nach der Skala der International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Zeitfenster: Tag 1
Die Leser markieren alle positiven Ergebnisse auf einer standardisierten Tabelle und geben für jede Komponente der Skala eine Endbewertung ab. Farbdoppler-Befunde werden gemäß einem von unserer Gruppe erstellten Atlas, der die Intensität der Hyperämie zeigt, als normale (Grad 0), leichte/mittelschwere (Grad 1) oder schwere (Grad 2) Synovialhyperämie bewertet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Befunde gemäß der Skala der International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Zeitfenster: Tag 1
Die Leser werden die MRT-Befunde additiv interpretieren, d. h. alle positiven Befunde in einer standardisierten Tabelle markieren und eine Endbewertung für die Weichgewebe- und osteochondralen Komponenten der MRT-Skala erstellen.
Tag 1
Röntgenbefund nach dem Röntgensystem von Pettersson
Zeitfenster: Tag 1
Jedes Gelenk wird nach dem Pettersson-System mit 13 Punkten bewertet.
Tag 1
Körperliche Beurteilung gemäß den HJHS- und FISH-Scores
Zeitfenster: Tag 1
Jedes Knie-, Ellenbogen- und Sprunggelenk erhält eine numerische Bewertung, die über einen längeren Zeitraum hinweg mit sich selbst verglichen werden kann, um festzustellen, ob es eine Degeneration aufgrund von Blutungen aufweist. Der FISH-Score ist ein sieben Punkte umfassendes Maß für die Behinderung, das zur Bewertung der Veränderung der funktionalen Unabhängigkeit im Laufe der Zeit verwendet wird.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation
University of Sao Paulo
University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000010841

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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