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Convalida dell'ecografia come strumento diagnostico per la valutazione dell'artropatia emofilica di ginocchia e caviglie

8 novembre 2016 aggiornato da: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

Convalida esterna dell'ecografia come strumento diagnostico per la valutazione dell'artropatia emofilica di ginocchia e caviglie. Correlazione MRI.

Lo scopo di questo studio è testare la validità esterna del protocollo ecografico sistemico per l'acquisizione e l'interpretazione dei dati, al fine di diagnosticare anomalie dei tessuti molli e osteocondrali nei bambini emofilici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'ecografia presenta vantaggi rispetto alla risonanza magnetica in quanto è meno costosa, non richiede sedazione ed è più facilmente disponibile nei centri di tutto il mondo. Date queste caratteristiche dell'ecografia è uno strumento di imaging ideale per la valutazione precoce delle articolazioni emofiliche nei paesi il cui accesso alla risonanza magnetica è limitato. La valutazione precoce delle alterazioni dei tessuti molli nei giovani pazienti emofilici può portare a interventi precoci e migliori risultati clinici a medio e lungo termine. In questo modo si può preservare la funzione articolare dei pazienti emofilici, salvando le loro articolazioni da gravi artropatie e offrendo loro la possibilità di una normale vita professionale nella società.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile
        • Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasile
        • Universidade Estaduale de Campinas
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini che frequentano le cliniche per l'emofilia presso le istituzioni partecipanti (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo e Universidade Estadual de Campinas), che hanno una storia di sanguinamento della caviglia o del ginocchio, saranno reclutati per prendere parte a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emofilia A (carenza di fattore VIII ≤1%) o B (carenza di fattore IX ≤1,0%)
  • Pazienti collaborativi (dai 7 ai 18 anni)
  • I pazienti di età inferiore a 7 anni con evidenza clinica di artropatia e studi di imaging sono richiesti per motivi clinici. In questi casi, le procedure possono essere eseguite sotto sedazione.
  • Sesso maschile (maggiore prevalenza nei maschi)
  • Storia di precedenti emorragie alla caviglia o al ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti come artrite idiopatica giovanile, distrofia muscolare, artropatia neuropatica che causano reperti osteoarticolari che possono oscurare o confondere i reperti articolari basati sull'emofilia
  • Pazienti non collaboranti
  • Sanguinamento attivo (definito come prova di un sanguinamento recente con una settimana degli studi di imaging proposti e/o cambiamenti muscoloscheletrici all'esame fisico indicativi di un sanguinamento entro una settimana dagli studi di imaging proposti).
  • Precedente sinovectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Tutti gli argomenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti ecografici secondo la scala IPSG (International Prophylaxis Study Group).
Lasso di tempo: Giorno 1
I lettori segneranno tutti i risultati positivi su un foglio di calcolo standardizzato e forniranno un punteggio finale per ogni componente della scala. I risultati del color Doppler saranno classificati come iperemia sinoviale normale (grado 0), lieve/moderata (grado 1) o grave (grado 2) secondo un atlante che mostra l'intensità dell'iperemia, che è stato preparato dal nostro gruppo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della risonanza magnetica secondo la scala dell'International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Lasso di tempo: Giorno 1
I lettori interpreteranno i risultati della risonanza magnetica in modo additivo, ovvero contrassegnando tutti i risultati positivi su un foglio di calcolo standardizzato e fornendo un punteggio finale per i componenti dei tessuti molli e osteocondrali della scala della risonanza magnetica.
Giorno 1
Reperti radiografici secondo il sistema radiografico di Pettersson
Lasso di tempo: Giorno 1
Ogni articolazione sarà valutata con un punteggio di 13 punti secondo il sistema Pettersson.
Giorno 1
Valutazione fisica secondo i punteggi HJHS e FISH
Lasso di tempo: Giorno 1
Ogni articolazione del ginocchio, del gomito e della caviglia riceve un punteggio numerico, che può essere confrontato con se stesso nel tempo per determinare se mostra una degenerazione dovuta al sanguinamento. Il punteggio FISH è una misura della disabilità in sette elementi utilizzata per valutare il cambiamento dell'indipendenza funzionale nel tempo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation
University of Sao Paulo
University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000010841

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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