Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očkování proti rotavirům na hospitalizace pro rotavirovou gastroenteritidu u dětí ve věku let

6. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie o vlivu očkování proti rotavirům na hospitalizace pro rotavirovou gastroenteritidu u dětí ve věku

Tato studie si klade za cíl sledovat četnost výskytu a délku hospitalizací pro rotavirovou gastroenteritidu (RV GE) a všechny příčiny GE ve srovnání s bronchiolitidou od roku 1998 do roku 2009 u dětí ve věku < 5 let po zavedení Rotarixu v roce 2006 v jednotlivých letech. uvnitř i mimo sezónu rotavirů v Austrálii. Dále si klade za cíl porovnat dvoudávkový režim Rotarixu s třídávkovým režimem RotaTeq v letech 2007 až 2009.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Australské děti ve věku < 5 let, které byly očkovány vakcínou RotaTeq (v Queenslandu) a Rotarix (v Novém Jižním Walesu) v letech 2007 až 2009, stejně jako všechny děti ve věku < 5 let hospitalizované pro gastroenteritidu ze všech příčin, rotavirovou gastroenteritidu nebo bronchiolitidu, dříve a po zavedení očkování proti Rotarixu v Novém Jižním Walesu, Australském hlavním teritoriu, Tasmánii a Severním teritoriu v letech 1998 až 2009.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 5 let;
  • Děti s diagnózou gastroenteritidy ze všech příčin, rotavirové gastroenteritidy nebo bronchiolitidy v databázi Australského institutu zdraví a sociální péče (AIHW) v Novém Jižním Walesu, Australian Capital Territory, Tasmánii a Northern Territory, od roku 1998 do roku 2009;
  • Děti, které byly očkovány vakcínou Rotarix nebo RotaTeq v Novém Jižním Walesu a Queenslandu, registrované v databázi Australian Childhood Immunization Register (ACIR) v Queenslandu a Novém Jižním Walesu, od roku 2007 do roku 2009.

Kritéria vyloučení:

Nebudou použita žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Australské děti ve věku < 5 let, které byly očkovány vakcínou RotaTeq nebo Rotarix v letech 2007 až 2009, a také všechny děti ve věku < 5 let hospitalizované pro gastroenteritidu ze všech příčin, rotavirovou gastroenteritidu nebo bronchiolitidu.
Jiný: Databázová analýza
Stávající počítačové administrativní databáze Australského institutu zdraví a sociální péče (AIHW) budou přezkoumány za účelem získání údajů o hospitalizacích dětí z gastroenteritidy/rotavirové enteritidy a bronchiolitidy ze všech příčin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt gastroenteritidy (GE) ze všech příčin u dětí < 5 let podle věkové skupiny, státu a roku
Časové okno: Každý rok: 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009
Každý rok: 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009
Výskyt rotavirové gastroenteritidy (RV GE) u dětí < 5 let podle věkové skupiny, státu a roku
Časové okno: Každý rok: 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009
Každý rok: 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009
Výskyt bronchiolitidy u dětí < 5 let podle věkové skupiny, státu a roku
Časové okno: Každý rok: 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009
Každý rok: 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009
Průměrný věk plné imunizace Rotarixem a RotaTeqem v Novém Jižním Walesu a Queenslandu
Časové okno: Od roku 2007 do roku 2009
Od roku 2007 do roku 2009
Procento plné imunizace Rotarixem a RotaTeq v Novém Jižním Walesu a Queenslandu podle doporučení specifických pro věk pro imunizaci proti rotavirům (RV) v Austrálii
Časové okno: Od roku 2007 do roku 2009
Od roku 2007 do roku 2009
Procento plné imunizace Rotarixem a RotaTeqem v Novém Jižním Walesu a Queenslandu mimo věkově specifická doporučení pro imunizaci proti rotavirům (RV) v Austrálii
Časové okno: Od roku 2007 do roku 2009
Od roku 2007 do roku 2009
Procento dětí očkovaných poslední dávkou Rotarixu podle doporučení specifických pro daný věk pro imunizaci proti rotavirům (RV) v Austrálii
Časové okno: Od roku 2007 do roku 2009
Od roku 2007 do roku 2009
Procento dětí očkovaných poslední dávkou Rotarixu mimo věkově specifická doporučení pro imunizaci proti rotavirům (RV) v Austrálii
Časové okno: Od roku 2007 do roku 2009
Od roku 2007 do roku 2009
Procento dětí imunizovaných poslední dávkou RotaTeq podle doporučení specifických pro daný věk pro imunizaci proti rotavirům (RV) v Austrálii
Časové okno: Od roku 2007 do roku 2009
Od roku 2007 do roku 2009
Procento dětí očkovaných poslední dávkou RotaTeq mimo doporučení pro imunizaci proti rotavirům (RV) specifická pro daný věk v Austrálii
Časové okno: Od roku 2007 do roku 2009
Od roku 2007 do roku 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení