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Einfluss der Rotavirus-Impfung auf Krankenhausaufenthalte wegen Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern im Alter

6. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie über die Auswirkungen der Rotavirus-Impfung auf Krankenhausaufenthalte wegen Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern im Alter

Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenzraten und die Dauer von Krankenhausaufenthalten wegen Rotavirus-Gastroenteritis (RV GE) und GE aller Ursachen im Vergleich zur Bronchiolitis von 1998 bis 2009 bei Kindern unter 5 Jahren nach der Einführung von Rotarix im Jahr 2006 pro Jahr zu überwachen innerhalb und außerhalb der Rotavirus-Saison in Australien. Darüber hinaus soll das Zwei-Dosen-Regime von Rotarix mit dem Drei-Dosen-Regime von RotaTeq aus den Jahren 2007 bis 2009 verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Australische Kinder im Alter von < 5 Jahren, die von 2007 bis 2009 mit RotaTeq (in Queensland) und Rotarix (in New South Wales) geimpft wurden, sowie alle Kinder im Alter von < 5 Jahren, die zuvor wegen Gastroenteritis jeglicher Ursache, Rotavirus-Gastroenteritis oder Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nach Einführung der Rotarix-Impfung in New South Wales, dem Australian Capital Territory, Tasmanien und dem Northern Territory von 1998 bis 2009.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder <5 Jahre;
  • Kinder mit der Diagnose Gastroenteritis jeglicher Ursache, Rotavirus-Gastroenteritis oder Bronchiolitis in der Datenbank des Australian Institute of Health and Welfare (AIHW) in New South Wales, dem Australian Capital Territory, Tasmanien und dem Northern Territory von 1998 bis 2009;
  • Kinder, die in New South Wales und Queensland mit Rotarix oder RotaTeq geimpft wurden und von 2007 bis 2009 in der Datenbank des Australian Childhood Immunization Register (ACIR) in Queensland und New South Wales registriert wurden.

Ausschlusskriterien:

Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
Australische Kinder im Alter von < 5 Jahren, die zwischen 2007 und 2009 mit RotaTeq oder Rotarix geimpft wurden, sowie alle Kinder im Alter von < 5 Jahren, die wegen Gastroenteritis jeglicher Ursache, Rotavirus-Gastroenteritis oder Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Sonstiges: Datenbankanalyse
Bestehende computergestützte Verwaltungsdatenbanken des Australian Institute of Health and Welfare (AIHW) werden überprüft, um Daten zu Krankenhauseinweisungen von Kindern aufgrund von Gastroenteritis/Rotavirus-Enteritis und Bronchiolitis aller Ursachen abzurufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Gastroenteritis jeglicher Ursache (GE) bei Kindern < 5 Jahren nach Altersgruppe, Bundesland und Jahr
Zeitfenster: Jedes Jahr: 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009
Jedes Jahr: 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009
Auftreten von Rotavirus-Gastroenteritis (RV GE) bei Kindern < 5 Jahren nach Altersgruppe, Bundesland und Jahr
Zeitfenster: Jedes Jahr: 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009
Jedes Jahr: 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009
Auftreten von Bronchiolitis bei Kindern < 5 Jahren nach Altersgruppe, Bundesland und Jahr
Zeitfenster: Jedes Jahr: 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009
Jedes Jahr: 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009
Durchschnittsalter der Vollimmunisierung von Rotarix und RotaTeq in New South Wales und Queensland
Zeitfenster: Von 2007 bis 2009
Von 2007 bis 2009
Prozentsatz der vollständigen Immunisierung von Rotarix und RotaTeq in New South Wales und Queensland gemäß altersspezifischen Empfehlungen für die Rotavirus (RV)-Impfung in Australien
Zeitfenster: Von 2007 bis 2009
Von 2007 bis 2009
Prozentsatz der Vollimmunisierung von Rotarix und RotaTeq in New South Wales und Queensland außerhalb der altersspezifischen Empfehlungen für die Rotavirus (RV)-Impfung in Australien
Zeitfenster: Von 2007 bis 2009
Von 2007 bis 2009
Prozentsatz der Kinder, die gemäß altersspezifischen Empfehlungen für die Rotavirus (RV)-Impfung in Australien mit der letzten Rotarix-Dosis geimpft wurden
Zeitfenster: Von 2007 bis 2009
Von 2007 bis 2009
Prozentsatz der Kinder, die mit der letzten Rotarix-Dosis außerhalb der altersspezifischen Empfehlungen für die Rotavirus (RV)-Impfung in Australien geimpft wurden
Zeitfenster: Von 2007 bis 2009
Von 2007 bis 2009
Prozentsatz der Kinder, die gemäß den altersspezifischen Empfehlungen für die Rotavirus (RV)-Impfung in Australien mit der letzten RotaTeq-Dosis geimpft wurden
Zeitfenster: Von 2007 bis 2009
Von 2007 bis 2009
Prozentsatz der Kinder, die mit der letzten RotaTeq-Dosis außerhalb der altersspezifischen Empfehlungen für die Rotavirus (RV)-Impfung in Australien geimpft wurden
Zeitfenster: Von 2007 bis 2009
Von 2007 bis 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114910

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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