Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a působení liraglutidu u nealkoholické steatohepatitidy (LEAN)

22. března 2016 aktualizováno: University of Birmingham

48týdenní fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie o bezpečnosti, účinnosti a účinku liraglutidu na histologii a metabolismus jater u pacientů s nadváhou s NASH +/- diabetem typu II

Účelem této studie je zjistit, zda 48týdenní léčba injekcemi liraglutidu jednou denně zlepšuje jaterní onemocnění (jaterní tuk, zánět a zjizvení) a související metabolické parametry u pacientů s nadváhou s nealkoholickou steatohepatitidou, což je dostatečné pro další zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je odpovědné za zvyšující se prevalenci onemocnění jater a stává se nejčastější příčinou onemocnění jater v západním světě. NAFLD je uznáván jako jaterní projev metabolického syndromu, což je shluk metabolických abnormalit charakterizovaných abdominální obezitou, inzulínovou rezistencí, narušeným metabolismem glukózy, hypertenzí a dyslipidémií. V nejmírnější formě dochází k hromadění tuku v játrech (steatóza) bez poškození jater, v mnoha případech však přechází v nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) a cirhózu.

Současné možnosti léčby NASH jsou omezené v účinnosti, což vyžaduje vývoj účinnějších možností. Jako terapie u NASH byly navrženy nové látky, jako jsou agonisté glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), které zlepšují kontrolu diabetu a usnadňují hubnutí.

Dosud žádné publikované studie nehodnotily dopad GLP-1 agonisty, liraglutidu, na jaterní histologii a metabolismus u obézních pacientů s NASH. Tato studie předpokládá, že léčba liraglutidem povede k významnému zlepšení aktivity histologického onemocnění u pacientů s nadváhou s NASH, v přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetu 2. typu (T2DM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B152TT
        • NIHR BRU Centre for liver research, Queens Elizabeth University Hospital Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NASH na jaterní biopsii (do 6 měsíců od screeningové návštěvy).
  • Skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥ 3, zahrnující minimálně 1 bod za každou jednotlivou steatózu, lobulární zánět a balonování hepatocytů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 při randomizaci
  • Diabetes mellitus 2. typu/zhoršená glukózová tolerance nebo normální glukózová tolerance

Kritéria vyloučení (stručná):

  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 9,0 %
  • léčba inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-IV), analogy glukagonu podobnými peptidy (GLP) 1, thiazolidindiony (TZD)
  • Akutní (nebo chronická) pankreatitida/karcinom slinivky břišní v anamnéze, chirurgický zákrok na hubnutí, transplantace jater, medulární karcinom štítné žlázy, hepatocelulární karcinom (HCC), syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN), malignita (během posledních 3 let, s výjimkou léčené kůže malignita)
  • Jiné jaterní etiologie (tj. vyvolaná léky, virová hepatitida, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, hemochromatóza, deficit alfa 1 antitrypsinu, Wilsonova choroba)
  • současné nebo nedávné užívání orlistatu, prednisolonu,
  • Odmítnutí nebo nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas s účastí na hodnocení
  • Účast v jakékoli klinické studii hodnocené terapie nebo látky do 3 měsíců od randomizace
  • Pacient (nebo pečovatel) nebyl při návštěvě 2 shledán kompetentním v používání správného místa a techniky pro subkutánní injekci zkušební léčby (obsahující v praxi neúčinný lék)
  • NAS<3
  • Dětská cirhóza B nebo C
  • Abnormální klinické vyšetření štítné žlázy (tj. nevysvětlitelná struma nebo hmatatelné uzliny)
  • Jaterní enzymy > 10 x horní hranice normálu
  • Průměrná spotřeba alkoholu za týden > 21 jednotek (210 g) muži, > 14 jednotek (140 g) ženy za posledních 5 let.
  • >5% ztráta hmotnosti od získání diagnostické jaterní biopsie.
  • Nedávné nebo současné užívání steroidů (perorálních), methotrexátu, amiodaronu, orlistatu
  • Přidání nebo významná změna (podle posouzení hlavního výzkumníka) v dávce následujících léků; Angiotensin konvertující enzymy (ACE)-inhibitory, blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) a/nebo multivitamíny (obsahující vitamín E)
  • Známá pozitivita protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Sérový kreatinin > 150 μmol/l nebo v současné době léčen substituční terapií ledvin
  • Minulá anamnéza alergií na více léků (definovaných jako anafylaktoidní lékové reakce u >2 skupin léků)
  • Přítomnost jakýchkoli akutních/chronických infekcí nebo onemocnění, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího mohly ohrozit zdraví a bezpečnost pacienta ve studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci (tj. bariéra, perorální antikoncepční pilulka, implanon nebo anamnéza hysterektomie) po dobu 48 týdnů trvání studie a jeden měsíc po posledním podání léku.
  • Muži, sexuálně aktivní se ženami v plodném věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci po dobu 48 týdnů trvání studie a jeden měsíc po posledním podání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Liraglutid
Analog glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) podávaný jednou denně. V současné době má regulační schválení pro použití u diabetiků 2. typu (viz pokyny)
Lék: Liraglutid
1,8 mg jednou denně, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Victoza
Komparátor placeba: Placebo
Liraglutide-Placebo vyrábí Novo Nordisk.
Jiný: Liraglutid-placebo
1,8 mg jednou denně, subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Histologické zlepšení jater
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity NAFLD
Časové okno: 48 týdnů

Také včetně:

Panel fibrózy, jaterní funkční testy (LFT), cytokeratin-18 (CK-18), kontrola glykémie, Fibroscan, kvalita života
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S
Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip N Newsome, FRCPE PhD, Centre for liver research, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HE2013
  • ISRCTN85774727 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení