Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i działanie liraglutydu w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (LEAN)

22 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Birmingham

48-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i działania liraglutydu na histologię wątroby i metabolizm u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu II NASH +/-

Celem tego badania jest zbadanie, czy 48-tygodniowe leczenie za pomocą wstrzyknięć liraglutydu raz dziennie poprawia chorobę wątroby (stłuszczenie wątroby, stan zapalny i bliznowacenie) i powiązane parametry metaboliczne u pacjentów z nadwagą i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, na tyle, aby uzasadnić dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) odpowiada za coraz częstsze występowanie chorób wątroby i staje się najczęstszą przyczyną chorób wątroby w świecie zachodnim. NAFLD jest uznawana za wątrobową manifestację zespołu metabolicznego, który jest zespołem zaburzeń metabolicznych charakteryzujących się otyłością brzuszną, insulinoopornością, upośledzonym metabolizmem glukozy, nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią. W najłagodniejszej postaci następuje nagromadzenie tłuszczu w wątrobie (stłuszczenie) bez uszkodzenia wątroby, jednak w wielu przypadkach przechodzi w niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) i marskość wątroby.

Obecne opcje leczenia NASH mają ograniczoną skuteczność, co wymaga opracowania bardziej skutecznych opcji. Jako terapie w NASH zaproponowano nowe środki, takie jak agoniści glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), które poprawiają kontrolę cukrzycy i ułatwiają utratę wagi.

Dotychczas żadne opublikowane badania nie oceniały wpływu agonisty GLP-1, liraglutydu, na histologię i metabolizm wątroby u otyłych pacjentów z NASH. W tym badaniu postawiono hipotezę, że leczenie liraglutydem spowoduje znaczną poprawę histologicznej aktywności choroby u pacjentów z nadwagą i NASH, w obecności lub przy braku cukrzycy typu 2 (T2DM)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B152TT
        • NIHR BRU Centre for liver research, Queens Elizabeth University Hospital Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NASH w biopsji wątroby (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej).
  • Wynik aktywności NAFLD (NAS) ≥ 3, składający się z co najmniej 1 punktu z każdej indywidualnej oceny stłuszczenia, zapalenia zrazikowego i balonowania hepatocytów
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 w momencie randomizacji
  • Cukrzyca typu 2/nieprawidłowa tolerancja glukozy lub normalna tolerancja glukozy

Kryteria wykluczenia (krótkie):

  • Cukrzyca insulinozależna
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) > 9,0%
  • leczenie inhibitorami peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-IV), analogami peptydów glukagonopodobnych (GLP) 1, tiazolidynodionami (TZD)
  • Wywiad medyczny dotyczący ostrego (lub przewlekłego) zapalenia trzustki/raka trzustki, operacji odchudzającej, przeszczepu wątroby, raka rdzeniastego tarczycy, raka wątrobowokomórkowego (HCC), zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN), nowotworu złośliwego (w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonej skóry złośliwość)
  • Inne etiologie wątroby (tj. polekowe, wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza, niedobór alfa 1 antytrypsyny, choroba Wilsona)
  • jednoczesne lub niedawne stosowanie orlistatu, prednizolonu,
  • Odmowa lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanej terapii lub środka w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Pacjent (lub opiekun) uznany za niekompetentnego w stosowaniu właściwego miejsca i techniki podskórnego wstrzyknięcia leku próbnego (zawierającego lek obojętny w praktyce) podczas wizyty 2
  • NAS<3
  • marskość wątroby typu B lub C u dzieci
  • Nieprawidłowe badanie kliniczne tarczycy (tj. niewyjaśnione wole lub wyczuwalne guzki)
  • Enzymy wątrobowe > 10 x górna granica normy
  • Średnie tygodniowe spożycie alkoholu > 21 jednostek (210g) mężczyźni, >14 jednostek (140g) kobiety w ciągu ostatnich 5 lat.
  • >5% utrata masy ciała od czasu wykonania biopsji diagnostycznej wątroby.
  • Niedawne lub jednoczesne stosowanie steroidów (doustnych), metotreksatu, amiodaronu, orlistatu
  • Dodanie lub istotna zmiana (według oceny głównego badacza) dawki następujących leków; Inhibitory enzymów konwertujących angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB) i/lub multiwitaminy (zawierające witaminę E)
  • Znana pozytywność dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 150 μmol/L lub obecnie leczone terapią nerkozastępczą
  • Historia medyczna alergii na wiele leków (zdefiniowana jako anafilaktoidalne reakcje polekowe w > 2 grupach leków)
  • Obecność jakichkolwiek ostrych/przewlekłych infekcji lub chorób, które według uznania głównego badacza mogą zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu pacjenta w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (tj. antykoncepcja mechaniczna, doustna pigułka antykoncepcyjna, implanton lub histerektomia w wywiadzie) przez 48 tygodni trwania badania i przez jeden miesiąc po ostatnim podaniu leku.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez 48 tygodni trwania badania i przez miesiąc po ostatnim podaniu leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liraglutyd
Podawany raz dziennie analog glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1). Obecnie posiada homologację do stosowania u diabetyków typu 2 (patrz: wytyczne)
Lek: Liraglutyd
1,8 mg raz na dobę, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: Placebo
Liraglutyd-Placebo produkowany przez Novo Nordisk.
Inny: Liraglutyd-placebo
1,8 mg raz na dobę, wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa histologiczna wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności NAFLD
Ramy czasowe: 48 tygodni

Obejmuje również:

Panel zwłóknienia, testy czynnościowe wątroby (LFT), cytokeratyna-18 (CK-18) Kontrola glikemii, Fibroscan, jakość życia
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S
Wellcome Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip N Newsome, FRCPE PhD, Centre for liver research, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HE2013
  • ISRCTN85774727 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami