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Efficacia e azione della liraglutide nella steatoepatite non alcolica (LEAN)

22 marzo 2016 aggiornato da: University of Birmingham

Studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 48 settimane, sulla sicurezza, l'efficacia e l'azione di Liraglutide sull'istologia e sul metabolismo epatico in pazienti in sovrappeso con NASH +/- diabete di tipo II

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento di 48 settimane con iniezioni una volta al giorno di liraglutide migliora la malattia del fegato (grasso epatico, infiammazione e cicatrizzazione) e i relativi parametri metabolici nei pazienti in sovrappeso con steatoepatite non alcolica, abbastanza da giustificare ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è responsabile di una crescente prevalenza di malattie del fegato e sta diventando la causa più comune di malattie del fegato nel mondo occidentale. La NAFLD è riconosciuta come la manifestazione epatica della sindrome metabolica, che è un gruppo di anomalie metaboliche caratterizzate da obesità addominale, insulino-resistenza, alterazione del metabolismo del glucosio, ipertensione e dislipidemia. Nella sua forma più lieve vi è un accumulo di grasso nel fegato (steatosi) senza alcun danno epatico, tuttavia in molti casi progredisce verso la steatoepatite non alcolica (NASH) e la cirrosi.

Le attuali opzioni terapeutiche per la NASH hanno un'efficacia limitata e richiedono lo sviluppo di opzioni più efficaci. Nuovi agenti come gli agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) che migliorano il controllo del diabete e facilitano la perdita di peso sono stati suggeriti come terapie nella NASH.

Nessuno studio pubblicato fino ad oggi ha valutato l'impatto dell'agonista del GLP-1, Liraglutide, sull'istologia e sul metabolismo del fegato in pazienti obesi con NASH. Questo studio ipotizza che il trattamento con liraglutide si tradurrà in un significativo miglioramento dell'attività della malattia istologica nei pazienti in sovrappeso con NASH, in presenza o in assenza di diabete di tipo 2 (T2DM)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B152TT
        • NIHR BRU Centre for liver research, Queens Elizabeth University Hospital Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NASH su biopsia epatica (entro 6 mesi dalla visita di screening).
  • Punteggio di attività NAFLD (NAS) ≥ 3, comprendente un minimo di 1 punto per ciascuno dei singoli punteggi di steatosi, infiammazione lobulare e rigonfiamento degli epatociti
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 alla randomizzazione
  • Diabete mellito di tipo 2/ridotta tolleranza al glucosio o normale tolleranza al glucosio

Criteri di esclusione (breve):

  • Diabete insulino-dipendente
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) > 9,0%
  • trattamento con inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-IV), analoghi dei peptidi simili al glucagone (GLP) 1, tiazolidinedioni (TZD)
  • Anamnesi patologica pregressa di pancreatite acuta (o cronica)/carcinoma pancreatico, chirurgia per la perdita di peso, trapianto di fegato, carcinoma midollare della tiroide, carcinoma epatocellulare (HCC), sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN), tumori maligni (negli ultimi 3 anni, ad eccezione della cute trattata) malignità)
  • Altre eziologie epatiche (es. indotta da farmaci, epatite virale, epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, emocromatosi, deficit di alfa 1 anti-tripsina, malattia di Wilson)
  • uso concomitante o recente di orlistat, prednisolone,
  • Rifiuto o mancanza di capacità di dare il consenso informato a partecipare allo studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di una terapia o agente sperimentale entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Paziente (o assistente) ritenuto non competente nell'utilizzo del sito e della tecnica corretti per l'iniezione sottocutanea del trattamento di prova (contenente farmaco fittizio in pratica) alla visita 2
  • NAS<3
  • Cirrosi B o C del bambino
  • Esame clinico anormale della tiroide (es. gozzo inspiegabile o noduli palpabili)
  • Enzimi epatici > 10 volte il limite superiore della norma
  • Consumo medio di alcol a settimana > 21 unità (210 g) maschi, > 14 unità (140 g) femmine negli ultimi 5 anni.
  • Perdita di peso >5% da quando è stata ottenuta la biopsia epatica diagnostica.
  • Uso recente o concomitante di steroidi (orali), metotrexato, amiodarone, orlistat
  • Aggiunta o cambiamento significativo (come giudicato dal ricercatore capo) nella dose dei seguenti farmaci; Inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e/o multivitaminici (contenenti vitamina E)
  • Positività nota per l'anticorpo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Creatinina sierica > 150 μmol/L o attualmente in trattamento con terapia renale sostitutiva
  • Anamnesi patologica passata di allergie multiple ai farmaci (definite come reazioni anafilattoidi ai farmaci in >2 gruppi di farmaci)
  • Presenza di infezioni o malattie acute/croniche che, a discrezione del ricercatore capo, potrebbero compromettere la salute e la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Le donne, in età fertile, che non sono disposte a praticare una contraccezione efficace (es. barriera, pillola contraccettiva orale, implanon o anamnesi di isterectomia) per la durata di 48 settimane della sperimentazione e per un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Uomini, sessualmente attivi con donne in età fertile, che non sono disposti a praticare una contraccezione efficace per la durata di 48 settimane della sperimentazione e per un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Liraglutide
Un analogo del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone una volta al giorno. Attualmente ha l'approvazione del regolamento per l'uso nei diabetici di tipo 2 (rif: linee guida)
Droga: Liraglutide
1,8 mg una volta al giorno, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Vittoria
Comparatore placebo: Placebo
Liraglutide-Placebo prodotto da Novo Nordisk.
Altro: Liraglutide-placebo
1,8 mg una volta al giorno, iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento istologico del fegato
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio attività NAFLD
Lasso di tempo: 48 settimane

Include anche:

Pannello fibrosi, Test di funzionalità epatica (LFT), citocheratina-18 (CK-18) Controllo glicemico, Fibroscan, Qualità della vita
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S
Wellcome Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip N Newsome, FRCPE PhD, Centre for liver research, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE2013
  • ISRCTN85774727 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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