Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a působení liraglutidu u nealkoholické steatohepatitidy (LEAN)

22. března 2016 aktualizováno: University of Birmingham

48týdenní fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie o bezpečnosti, účinnosti a účinku liraglutidu na histologii a metabolismus jater u pacientů s nadváhou s NASH +/- diabetem typu II

Účelem této studie je zjistit, zda 48týdenní léčba injekcemi liraglutidu jednou denně zlepšuje jaterní onemocnění (jaterní tuk, zánět a zjizvení) a související metabolické parametry u pacientů s nadváhou s nealkoholickou steatohepatitidou, což je dostatečné pro další zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je odpovědné za zvyšující se prevalenci onemocnění jater a stává se nejčastější příčinou onemocnění jater v západním světě. NAFLD je uznáván jako jaterní projev metabolického syndromu, což je shluk metabolických abnormalit charakterizovaných abdominální obezitou, inzulínovou rezistencí, narušeným metabolismem glukózy, hypertenzí a dyslipidémií. V nejmírnější formě dochází k hromadění tuku v játrech (steatóza) bez poškození jater, v mnoha případech však přechází v nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) a cirhózu.

Současné možnosti léčby NASH jsou omezené v účinnosti, což vyžaduje vývoj účinnějších možností. Jako terapie u NASH byly navrženy nové látky, jako jsou agonisté glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), které zlepšují kontrolu diabetu a usnadňují hubnutí.

Dosud žádné publikované studie nehodnotily dopad GLP-1 agonisty, liraglutidu, na jaterní histologii a metabolismus u obézních pacientů s NASH. Tato studie předpokládá, že léčba liraglutidem povede k významnému zlepšení aktivity histologického onemocnění u pacientů s nadváhou s NASH, v přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetu 2. typu (T2DM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B152TT
        • NIHR BRU Centre for liver research, Queens Elizabeth University Hospital Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NASH na jaterní biopsii (do 6 měsíců od screeningové návštěvy).
  • Skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥ 3, zahrnující minimálně 1 bod za každou jednotlivou steatózu, lobulární zánět a balonování hepatocytů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 při randomizaci
  • Diabetes mellitus 2. typu/zhoršená glukózová tolerance nebo normální glukózová tolerance

Kritéria vyloučení (stručná):

  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 9,0 %
  • léčba inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-IV), analogy glukagonu podobnými peptidy (GLP) 1, thiazolidindiony (TZD)
  • Akutní (nebo chronická) pankreatitida/karcinom slinivky břišní v anamnéze, chirurgický zákrok na hubnutí, transplantace jater, medulární karcinom štítné žlázy, hepatocelulární karcinom (HCC), syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN), malignita (během posledních 3 let, s výjimkou léčené kůže malignita)
  • Jiné jaterní etiologie (tj. vyvolaná léky, virová hepatitida, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, hemochromatóza, deficit alfa 1 antitrypsinu, Wilsonova choroba)
  • současné nebo nedávné užívání orlistatu, prednisolonu,
  • Odmítnutí nebo nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas s účastí na hodnocení
  • Účast v jakékoli klinické studii hodnocené terapie nebo látky do 3 měsíců od randomizace
  • Pacient (nebo pečovatel) nebyl při návštěvě 2 shledán kompetentním v používání správného místa a techniky pro subkutánní injekci zkušební léčby (obsahující v praxi neúčinný lék)
  • NAS<3
  • Dětská cirhóza B nebo C
  • Abnormální klinické vyšetření štítné žlázy (tj. nevysvětlitelná struma nebo hmatatelné uzliny)
  • Jaterní enzymy > 10 x horní hranice normálu
  • Průměrná spotřeba alkoholu za týden > 21 jednotek (210 g) muži, > 14 jednotek (140 g) ženy za posledních 5 let.
  • >5% ztráta hmotnosti od získání diagnostické jaterní biopsie.
  • Nedávné nebo současné užívání steroidů (perorálních), methotrexátu, amiodaronu, orlistatu
  • Přidání nebo významná změna (podle posouzení hlavního výzkumníka) v dávce následujících léků; Angiotensin konvertující enzymy (ACE)-inhibitory, blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) a/nebo multivitamíny (obsahující vitamín E)
  • Známá pozitivita protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Sérový kreatinin > 150 μmol/l nebo v současné době léčen substituční terapií ledvin
  • Minulá anamnéza alergií na více léků (definovaných jako anafylaktoidní lékové reakce u >2 skupin léků)
  • Přítomnost jakýchkoli akutních/chronických infekcí nebo onemocnění, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího mohly ohrozit zdraví a bezpečnost pacienta ve studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci (tj. bariéra, perorální antikoncepční pilulka, implanon nebo anamnéza hysterektomie) po dobu 48 týdnů trvání studie a jeden měsíc po posledním podání léku.
  • Muži, sexuálně aktivní se ženami v plodném věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci po dobu 48 týdnů trvání studie a jeden měsíc po posledním podání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid
Analog glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) podávaný jednou denně. V současné době má regulační schválení pro použití u diabetiků 2. typu (viz pokyny)
Lék: Liraglutid
1,8 mg jednou denně, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Victoza
Komparátor placeba: Placebo
Liraglutide-Placebo vyrábí Novo Nordisk.
Jiný: Liraglutid-placebo
1,8 mg jednou denně, subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histologické zlepšení jater
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity NAFLD
Časové okno: 48 týdnů

Také včetně:

Panel fibrózy, jaterní funkční testy (LFT), cytokeratin-18 (CK-18), kontrola glykémie, Fibroscan, kvalita života
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip N Newsome, FRCPE PhD, Centre for liver research, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE2013
  • ISRCTN85774727 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit