Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační ischemie myokardu u izolované systolické hypertenze (PROMISE)

8. listopadu 2010 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Peroperační ischemie myokardu u izolované systolické hypertenze (PROMISE)

Během operace nebo po ní mohou pacienti trpět srdečními záchvaty nebo jinými srdečními komplikacemi, což prodlužuje pobyt v nemocnici v průměru o 11 dní a v roce 1990 to stálo odhadem 20 miliard USD. Bylo identifikováno mnoho rizikových faktorů, ale neexistují žádné řádně provedené studie, které by se mohly zabývat Krevní tlak (TK) jako rizikový faktor v době operace. Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje dobrá možnost, že systolický TK (SBP) je rizikovým faktorem, ale v současnosti není rozpoznán. Při měření TK se získají dvě čísla. Horní číslo se nazývá SBP a nižší číslo se nazývá diastolický BP (DBP). Pokud jsou čísla vysoká, znamená to, že pacient má vysoký TK nebo hypertenzi. Pokud je SBP vysoký, zatímco DBP je normální, nazývá se izolovaná systolická hypertenze (ISH)> ISH je stále více uznáván jako hlavní rizikový faktor srdečních problémů. Vztah mezi ISH a srdečními komplikacemi v době operace není dobře pochopen. Předchozí studie se takovým vztahem nezabývaly. Z tohoto důvodu neexistují žádné pokyny pro léčbu ISH v době operace. Obecně tito pacienti procházejí operací, jako by neměli žádné zvýšené riziko. Studie začínají ukazovat, že k většině těchto srdečních komplikací dochází u pacientů, u nichž se předpokládá, že mají dosud neidentifikované nízké rizikové faktory, včetně ISH.

Vyšetřovatelé se domnívají, že dodávka kyslíku do srdce může být ohrožena v době operace u pacientů s ISH Chemické látky známé jako stresové hormony se vylučují v době operace, zvyšují potřebu kyslíku v srdci a mohou způsobit dodávku kyslíku do srdečního svalu. kritická (známá jako ischemie myokardu). To zase může vést k infarktu a smrti. Studie prokázaly, že u pacientů s ischemií myokardu je 9násobný nárůst pravděpodobnosti, že utrpí srdeční infarkt, zhoršení anginy pectoris nebo smrt.

Tato studie si klade za cíl porovnat výskyt ischemie myokardu u pacientů s ISH a pacientů s normálním krevním tlakem v době kolem operace pomocí speciálního srdečního monitoru. Kromě toho je cílem studie zjistit prevalenci ISH mezi chirurgickými pacienty a dokumentovat komplikace, jako jsou srdeční infarkty, srdeční selhání, mrtvice a úmrtí po operaci.

Tento výzkumný projekt bude v Ottawské nemocnici provádět multidisciplinární výzkumná skupina (perioperační výzkumná skupina), která zahrnuje anesteziologii, kardiologii, všeobecnou chirurgii a epidemiologii. Výzkumná skupina zajistila financování této studie od HSFO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Etický souhlas je již získán. Pacienti se souhlasem budou vyšetřeni na ISH na předoperační klinice s využitím automatizovaného přístroje BP. Budou zařazeni pacienti s ISH nebo normální diastolickou funkcí (kontrolní skupina). Během operace a po ní budou sledovány na změny odpovídající ischemii myokardu. K zaznamenávání, dokumentaci a počítání případných epizod ischemie myokardu bude sloužit speciální srdeční monitor, nazývaný ambulantní EKG monitor (Holter monitor). Do studie bude přidělen určený koordinátor výzkumu pro nábor, screening, denní sledování a sběr dat. Monitorování srdce u každého pacienta ve studii bude přezkoumáno výzkumnou skupinou. Data budou shromažďována a analyzována.

Toto je první studie zabývající se výhradně ISH jako rizikovým faktorem v době operace. Studie naznačují, že vyšetřovatelé mohou označovat chirurgické pacienty s rizikem srdečního infarktu jako „nízké riziko“, i když ve skutečnosti většina těchto srdečních záchvatů je u pacientů označených jako „nízké riziko“. Zjištění, že pacienti s ISH mají vyšší výskyt ischemie myokardu, poskytne důkaz pro další úroveň výzkumu. Pokud je ISH ve skutečnosti rizikovým faktorem pro srdeční infarkty v době operace, vyšetřovatelé identifikují skupinu pacientů, u kterých mohou toto riziko snížit zavedením vhodné léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

312

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Peroperační ISH a normotenzní prezentace pro nekardiální chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 45 let
  • ISH nebo normotenzní (podle části Nábor pacientů a informovaný souhlas)
  • Volitelný nekardiologický chirurgický výkon
  • Očekávaný pobyt v nemocnici ≥ 48 hodin
  • Revidovaný index srdečního rizika (RCRI) ≤ 251

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Blok levého svazku (LBBB)
  • Infarkt myokardu < 3 měsíce
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní koronární syndrom
  • Dialýza
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ISH a normotenzní
Jedná se o prospektivní kohortovou studii k porovnání incidence perioperační ischemie myokardu mezi ISH a normotenzními pacienty přijatými k elektivní nekardiální operaci. Aby se snížil počet matoucích faktorů pro perioperační ischemii myokardu, budou přijati pacienti RCRI třídy I nebo II.
ISH, normotenzní
Jedná se o prospektivní kohortovou studii k porovnání incidence perioperační ischemie myokardu mezi ISH a normotenzními pacienty přijatými k elektivní nekardiální operaci. Aby se snížil počet matoucích faktorů pro perioperační ischemii myokardu, budou přijati pacienti RCRI třídy I nebo II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperační ischemie myokardu u pacientů s ISH
Časové okno: 48 hodin po zastávce
Zjistit, zda je výskyt perioperační ischemie myokardu u pacientů s ISH trojnásobný oproti normotenzním pacientům přijatým k nekardiální operaci, jak bylo stanoveno 48hodinovým ambulantním monitorováním EKG segmentu ST.
48 hodin po zastávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s ISH přijatých k nekardiální chirurgii
Časové okno: den operace
Zjistit podíl pacientů přijatých k nekardiální operaci s léčenou a neléčenou izolovanou systolickou hypertenzí, normotenzí a systémovou hypertenzí s diastolickou elevací;
den operace
Určete demografické údaje pacientů přijatých k nekardiální operaci s izolovanou systolickou hypertenzí
Časové okno: den operace
Demografické údaje zahrnují věk, diabetes, stav ASA.
den operace
Stanovit celkovou incidenci perioperačního IM, kardiovaskulární smrti, srdeční zástavy nebo CVA u pacientů RCRI třídy I nebo II přijatých k nekardiální operaci
Časové okno: 1 týden
Údaje o výsledcích a komplikacích se shromažďují ode dne operace až do propuštění z nemocnice.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ESA 5971

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy