Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ myokardieiskæmi ved isoleret systolisk hypertension (PROMISE)

8. november 2010 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Perioperativ myokardieiskæmi ved isoleret systolisk hypertension (PROMISE)

Under eller efter operationen kan patienter få hjerteanfald eller andre hjertekomplikationer, hvilket øger hospitalsopholdet med 11 dage i gennemsnit og kostede anslået 20 milliarder USD i 1990. Mange risikofaktorer er blevet identificeret, men der er ingen korrekt udførte undersøgelser at se på Blodtryk (BP) som en risikofaktor omkring operationstidspunktet. Efterforskerne mener, at der er en god mulighed for, at systolisk BP (SBP) er en risikofaktor, men i øjeblikket ikke erkendt. Ved måling af BP opnås to tal. Det øverste tal kaldes SBP og et lavere tal kaldes diastolisk BP (DBP). Hvis tallene er høje, betyder det, at patienten har et højt BP eller hypertension. Hvis SBP er højt, mens DBP er normalt, kaldes det isoleret systolisk hypertension (ISH)> ISH er i stigende grad anerkendt som en væsentlig risikofaktor for hjerteproblemer. Forholdet mellem ISH og hjertekomplikationer omkring operationstidspunktet er dårligt forstået. Tidligere undersøgelser så ikke på et sådant forhold. På grund af det er der ingen retningslinjer for ISH-håndtering på operationstidspunktet. Generelt gennemgår disse patienter en operation, som om de ikke har nogen øget risiko. Undersøgelser er begyndt at vise, at hovedparten af ​​disse hjertekomplikationer sker hos patienter, der menes at have lave risikofaktorer, der endnu ikke er identificeret, inklusive ISH.

Efterforskerne mener, at iltforsyningen til hjertet kan blive kompromitteret omkring operationstidspunktet hos ISH-patienter. Kemikalier kendt som stresshormoner udskilles omkring operationstidspunktet, hvilket øger iltbehovet i hjertet og kan gøre ilttilførslen til hjertemusklen kritisk (kendt som myokardieiskæmi). Dette kan igen resultere i et hjerteanfald og død. Undersøgelser har vist, at patienter med myokardieiskæmi har en 9-fold stigning i odds-ratioen for at lide af et hjerteanfald, forværring af angina eller død.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forekomsten af ​​myokardieiskæmi hos patienter med ISH og normale BP-patienter omkring operationstidspunktet ved hjælp af en speciel hjertemonitor. Derudover har undersøgelsen til formål at bestemme prævalensen af ​​ISH blandt kirurgiske patienter og at dokumentere komplikationer som hjerteanfald, hjertesvigt, slagtilfælde og død efter operation.

Dette forskningsprojekt vil blive udført på Ottawa Hospital af en tværfaglig forskningsgruppe (perioperativ forskningsgruppe), som omfatter anæstesiologi, kardiologi, generel kirurgi og epidemiologi. Forskergruppen sikrede HSFO-midler til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Etikgodkendelse er allerede opnået. Patienter med samtykke vil blive screenet for ISH i den præ-kirurgiske klinik ved hjælp af BP automatiseret maskine. Patienter med ISH eller normal diastolisk funktion (kontrolgruppe) vil blive indskrevet. Under og efter operationen vil de blive overvåget for ændringer i overensstemmelse med myokardieiskæmi. En særlig hjertemonitor, kaldet ambulatorisk EKG-monitor (Holter-monitor), vil blive brugt til at registrere, dokumentere og tælle eventuelle episoder af myokardieiskæmi. En udpeget forskningskoordinator vil blive tildelt undersøgelsen til rekruttering, screening, daglig sporing og dataindsamling. Hjertemonitoreringen for hver patient i undersøgelsen vil blive gennemgået af forskergruppen. Data vil blive indsamlet og analyseret.

Dette er den første undersøgelse, der udelukkende ser på ISH som en risikofaktor omkring operationstidspunktet. Undersøgelser tyder på, at efterforskere kan mærke kirurgiske patienter med risiko for et hjerteanfald som "lav risiko", når faktisk størstedelen af ​​disse hjerteanfald er hos patienter, der er mærket "lav risiko". Konstateringen af, at ISH-patienter har en højere forekomst af myokardieiskæmi, vil give bevis for det næste niveau af forskning. Hvis ISH faktisk er en risikofaktor for hjerteanfald omkring operationstidspunktet, vil efterforskerne identificere en gruppe patienter, hos hvem efterforskerne kan sænke denne risiko ved at iværksætte passende behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Perioperativ ISH og normotensiv præsenterende for ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 45 år
  • ISH eller normotensiv (i henhold til afsnittet Patientrekruttering og informeret samtykke)
  • Elektivt ikke-hjertekirurgisk indgreb
  • Forventes at blive på hospitalet ≥ 48 timer
  • Revideret hjerterisikoindeks (RCRI) ≤ 251

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Venstre grenblok (LBBB)
  • Myokardieinfarkt < 3 måneder
  • Dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Ustabilt koronarsyndrom
  • Dialyse
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ISH og normotensiv
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse til at sammenligne forekomsten af ​​perioperativ myokardieiskæmi mellem ISH og normotensive patienter indlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi. For at reducere antallet af forstyrrende faktorer for perioperativ myokardieiskæmi, vil RCRI klasse I eller II patienter blive rekrutteret.
ISH, Normotensiv
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse til at sammenligne forekomsten af ​​perioperativ myokardieiskæmi mellem ISH og normotensive patienter indlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi. For at reducere antallet af forstyrrende faktorer for perioperativ myokardieiskæmi, vil RCRI klasse I eller II patienter blive rekrutteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperativ myokardieiskæmi hos ISH-patienter
Tidsramme: 48 timer postop
For at bestemme, om forekomsten af ​​perioperativ myokardieiskæmi hos ISH-patienter er tredobbelt i forhold til normotensive patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi, som bestemt ved 48-timers ambulant ST-segment-EKG-monitorering.
48 timer postop

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ISH-patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: operationsdag
At bestemme andelen af ​​patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi med behandlet og ubehandlet isoleret systolisk hypertension, normotension og systemisk hypertension med diastolisk forhøjelse;
operationsdag
Bestem demografien for patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi med isoleret systolisk hypertension
Tidsramme: operationsdag
Demografi omfatter alder, diabetes, ASA-status.
operationsdag
For at bestemme den samlede forekomst af perioperativ MI, kardiovaskulær død, hjertestop eller CVA hos RCRI klasse I eller II patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: En uge
Data om resultater og komplikationer indsamles fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESA 5971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger