Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CDP6038 u pacientů s revmatoidní artritidou s neúspěšnou odpovědí na terapii protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF)

16. července 2024 aktualizováno: UCB Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek s aktivním komparátorem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CDP6038 podávaného subkutánně po dobu 12 týdnů pacientům s revmatoidní artritidou, u kterých dříve selhala terapie blokátorem TNF

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu léčby CDP6038 u dospělých subjektů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na terapii protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CDP6038 je protein (protilátka), který blokuje interleukin-6 (IL-6), látku účastnící se zánětu spojeného s revmatoidní artritidou. Toto je multicentrická, 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie srovnávající několik dávek a dávkovacích režimů (každé 2 týdny a každé 4 týdny) CDP6038 s placebem a tocilizumabem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli neúspěšnou odpověď na methotrexát a předchozí léčbu anti-TNF. Studie bude testovat, zda je CDP6038 účinnější než placebo při snižování známek a symptomů revmatoidní artritidy po 12 týdnech při zachování adekvátního bezpečnostního profilu. Aby se studie udržela zaslepená, bude všem subjektům podána subkutánní (sc) injekce (pod kůži) každé 2 týdny, stejně jako intravenózní (iv) infuze každé 4 týdny. Kromě toho musí subjekty zůstat na stabilních týdenních dávkách methotrexátu. Hodnocení během studie zahrnuje hodnocení bolesti a otoku kloubů, laboratorní testy krve a moči, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy a dotazníky. Subjekty, které dokončí 12týdenní studii, se budou moci zapsat do dlouhodobé prodloužené studie, která obdrží CDP6038.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • 401
      • Liege, Belgie
        • 400
  • Spojené království
      • Essex, Spojené království
        • 206
      • London, Spojené království
        • 205
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • 204
      • Southampton, Spojené království
        • 208
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království
        • 209
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království
        • 201
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • 166
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • 103
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
        • 125
    • California
      • Covina, California, Spojené státy
        • 127
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 148
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 184
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 177
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • 104
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • 149
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 158
      • Santa Maria, California, Spojené státy
        • 129
      • Upland, California, Spojené státy
        • 164
      • Wildomar, California, Spojené státy
        • 107
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy
        • 141
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • 137
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
        • 101
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy
        • 111
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • 176
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • 186
      • DeBary, Florida, Spojené státy
        • 151
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • 114
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • 183
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • 178
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • 140
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 157
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • 130
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
        • 162
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • 153
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • 113
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy
        • 160
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy
        • 156
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
        • 171
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • 163
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 174
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • 115
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy
        • 109
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 150
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 108
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • 165
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy
        • 117
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 105
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 106
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • 120
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 135
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 128
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 126
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 132
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 138
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 181
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy
        • 143
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 122
      • Tomball, Texas, Spojené státy
        • 144
      • Victoria, Texas, Spojené státy
        • 142
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 121
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • 139
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 119
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
        • 167

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu revmatoidní artritidy (podle klasifikačních kritérií ACR z roku 1987 NEBO skóre ≥6 podle klasifikace ACR/Evropské ligy proti revmatismu a diagnostických kritérií pro revmatoidní artritidu) alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Musí být léčen MTX 12,5-25 mg/týden po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem. Dávky 10 až < 12,5 mg/týden jsou povoleny, pokud je prokázána intolerance
  • Máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu s nejméně 6 citlivými a 6 oteklými klouby
  • CRP ≥1,2násobek horní hranice normálu (centrální laboratoř) nebo rychlost sedimentace erytrocytů vyšší než 28 mm/hod.
  • Intolerance nebo nedostatečná odpověď na léčbu (tj. selhání blokátoru TNF) ≥ 1 licencovaná terapie blokátorem TNF během 2 let od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • mít diagnózu jakékoli jiné zánětlivé artritidy nebo sekundárního, nezánětlivého typu artritidy, jako je psoriatická artritida, lupus, dna nebo ankylozující spondylitida
  • Připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko.
  • Antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) jiná než MTX.
  • Léčba tocilizumabem nebo jakoukoli jinou hodnocenou léčbou anti-IL-6 kdykoli.
  • Léčba jinými biologickými přípravky během 4–24 týdnů (v závislosti na biologickém přípravku)
  • Anamnéza probíhajících, chronických nebo opakujících se infekcí nebo nedávné závažné nebo život ohrožující infekce
  • Známá souběžná akutní nebo chronická virová hepatitida B nebo C infekce nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Očkování (jiné než injekční chřipka nebo pneumokok) během 8 týdnů před screeningem nebo plánovat očkování během studie
  • Současná malignita nebo malignita v anamnéze s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže úspěšně léčené více než 2 roky před screeningem nebo rakoviny děložního čípku úspěšně léčené více než 5 let před screeningem.
  • Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během posledního 1 roku nebo současná drogová závislost nebo užívání nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CDP6038 60 mg sc každé 2 týdny plus methotrexát
Biologický: CDP6038
60 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
120 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
240 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
60 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Biologický: CDP6038
240 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Biologický: CDP6038
120 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Jiný: Placebo iv
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
Experimentální: CDP6038 60 mg sc každé 4 týdny plus methotrexát
Biologický: CDP6038
60 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
120 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
240 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
60 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Biologický: CDP6038
240 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Biologický: CDP6038
120 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Jiný: Placebo iv
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
Jiný: Placebo sc
0,9% chlorid sodný pro injekci v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Jiný: Placebo sc
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 2, 6 a 10
Experimentální: CDP6038 120 mg sc každé 2 týdny plus methotrexát
Biologický: CDP6038
60 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
120 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
240 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
60 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Biologický: CDP6038
240 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Biologický: CDP6038
120 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Jiný: Placebo iv
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
Experimentální: CDP6038 120 mg sc každé 4 týdny plus methotrexát
Biologický: CDP6038
60 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
120 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
240 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
60 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Biologický: CDP6038
240 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Biologický: CDP6038
120 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Jiný: Placebo iv
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
Jiný: Placebo sc
0,9% chlorid sodný pro injekci v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Jiný: Placebo sc
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 2, 6 a 10
Experimentální: CDP6038 240 mg sc každé 2 týdny plus methotrexát
Biologický: CDP6038
60 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
120 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
240 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
60 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Biologický: CDP6038
240 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Biologický: CDP6038
120 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Jiný: Placebo iv
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
Experimentální: CDP6038 240 mg sc každé 4 týdny plus methotrexát
Biologický: CDP6038
60 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
120 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
240 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: CDP6038
60 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Biologický: CDP6038
240 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Biologický: CDP6038
120 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
Jiný: Placebo iv
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
Jiný: Placebo sc
0,9% chlorid sodný pro injekci v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Jiný: Placebo sc
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 2, 6 a 10
Aktivní komparátor: Tocilizumab 8 mg/kg iv každé 4 týdny plus methotrexát
Jiný: Placebo sc
0,9% chlorid sodný pro injekci v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Jiný: Placebo sc
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 2, 6 a 10
Biologický: Tocilizumab (Actemra nebo RoActemra)
8 mg/kg intravenózně (iv) v týdnech 0, 4 a 8
Komparátor placeba: Placebo sc každé 2 týdny plus methotrexát
Jiný: Placebo iv
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
Jiný: Placebo sc
0,9% chlorid sodný pro injekci v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Jiný: Placebo sc
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 2, 6 a 10
Komparátor placeba: Placebo sc každé 4 týdny plus methotrexát
Jiný: Placebo iv
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
Jiný: Placebo sc
0,9% chlorid sodný pro injekci v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Jiný: Placebo sc
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 2, 6 a 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění (C-reaktivní protein) [DAS28(CRP)] pro CDP6038 a placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
American College of Rheumatology 20% míra odpovědi (ACR20) pro ramena CDP6038 a placebo.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
American College of Rheumatology 50% míra odpovědi (ACR50) pro ramena CDP6038 a placebo.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Míra odpovědi American College of Rheumatology 70 % (ACR70) pro ramena CDP6038 a placebo.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA0056
  • 2010-020839-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení