Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CDP6038 hos patienter med reumatoid arthritis med en mislykket reaktion på anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) terapi

16. juli 2024 opdateret af: UCB Pharma

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse med en aktiv komparator til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CDP6038 administreret subkutant i 12 uger til forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der tidligere har fejlet TNF-blokkerterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​CDP6038-behandling hos voksne forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som har haft et utilstrækkeligt respons på anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CDP6038 er et protein (antistof), der blokerer interleukin-6 (IL-6), et stof, der er involveret i den betændelse, der er forbundet med reumatoid arthritis. Dette er et multicenter, 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret studie, der sammenligner adskillige doser og doseringsregimer (hver 2. uge og hver 4. uge) af CDP6038 med placebo og tocilizumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har haft et mislykket respons på methotrexat og tidligere anti-TNF-behandling. Undersøgelsen vil teste, om CDP6038 er mere effektiv end placebo til at reducere tegn og symptomer på leddegigt efter 12 uger og samtidig opretholde en tilstrækkelig sikkerhedsprofil. For at holde undersøgelsen blind vil alle forsøgspersoner få en subkutan (sc) injektion (under huden) hver 2. uge samt en intravenøs (iv) infusion hver 4. uge. Derudover skal forsøgspersoner forblive på stabile ugentlige doser af methotrexat. Vurderinger under undersøgelsen omfatter evalueringer af ledsmerter og hævelse, laboratorieblod- og urinprøver, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og spørgeskemaer. Forsøgspersoner, der gennemfører det 12-ugers studie, vil være berettiget til at tilmelde sig et langsigtet forlængelsesstudie, der modtager CDP6038.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 401
      • Liege, Belgien
        • 400
  • Det Forenede Kongerige
      • Essex, Det Forenede Kongerige
        • 206
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 205
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • 204
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • 208
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige
        • 209
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • 201
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • 166
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • 103
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • 125
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater
        • 127
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 148
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 184
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 177
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • 104
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • 149
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 158
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • 129
      • Upland, California, Forenede Stater
        • 164
      • Wildomar, California, Forenede Stater
        • 107
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
        • 141
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • 137
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
        • 101
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater
        • 111
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • 176
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • 186
      • DeBary, Florida, Forenede Stater
        • 151
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • 114
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • 183
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • 178
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • 140
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 157
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • 130
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
        • 162
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • 153
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • 113
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
        • 160
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater
        • 156
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • 171
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • 163
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 174
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 115
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater
        • 109
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 150
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 108
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 165
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 117
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 105
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 106
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • 120
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 135
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 128
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 126
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 132
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 138
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 181
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
        • 143
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 122
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
        • 144
      • Victoria, Texas, Forenede Stater
        • 142
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 121
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • 139
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 119
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
        • 167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af reumatoid arthritis (i henhold til 1987 ACR klassificeringskriterierne ELLER en score på ≥6 som defineret af ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for rheumatoid arthritis) i mindst 6 måneder før screening
  • Skal have været behandlet med MTX 12,5-25 mg/uge i mindst 6 uger før screening. Doser på 10 til < 12,5 mg/uge er tilladt, hvis der er dokumenteret intolerance
  • Har moderat til svær aktiv reumatoid arthritis sygdom med mindst 6 ømme og 6 hævede led
  • CRP ≥1,2 gange den øvre grænse for normal (centralt laboratorium) eller erytrocytsedimentationshastighed på mere end 28 mm/time
  • Intolerant eller utilstrækkelig respons på behandling (dvs. TNF-blokkersvigt) ≥1 licenseret TNF-blokkerbehandling inden for 2 år efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis eller sekundær, ikke-inflammatorisk arthritis, såsom psoriasisgigt, lupus, gigt eller ankyloserende spondylitis
  • Kørestolsbundet eller sengeliggende.
  • Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) bortset fra MTX.
  • Behandling med tocilizumab eller enhver anden anti-IL-6 undersøgelsesterapi til enhver tid.
  • Behandling med andre biologiske lægemidler inden for 4-24 uger (afhængigt af det biologiske)
  • Anamnese med igangværende, kroniske eller tilbagevendende infektioner eller nylig alvorlig eller livstruende infektion
  • Kendt samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C infektion eller human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Vaccinationer (bortset fra injicerbar influenza eller pneumokok) inden for 8 uger før screening eller planlægger at modtage vacciner under undersøgelsen
  • Samtidig eller tidligere malignitet med undtagelse af non-melanom hudkræft behandlet med succes mere end 2 år før screening eller livmoderhalskræft med succes behandlet mere end 5 år før screening.
  • Anamnese med kronisk alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år eller nuværende stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CDP6038 60 mg sc hver 2. uge plus methotrexat
Biologisk: CDP6038
60 mg subkutant (sc) i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
120 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
240 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
60 mg sc i uge 0, 4 og 8
Biologisk: CDP6038
240 mg sc i uge 0, 4 og 8
Biologisk: CDP6038
120 mg sc i uge 0, 4 og 8
Andet: Placebo iv
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
Eksperimentel: CDP6038 60 mg sc hver 4. uge plus methotrexat
Biologisk: CDP6038
60 mg subkutant (sc) i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
120 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
240 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
60 mg sc i uge 0, 4 og 8
Biologisk: CDP6038
240 mg sc i uge 0, 4 og 8
Biologisk: CDP6038
120 mg sc i uge 0, 4 og 8
Andet: Placebo iv
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
Andet: Placebo sc
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Andet: Placebo sc
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 2, 6 og 10
Eksperimentel: CDP6038 120 mg sc hver 2. uge plus methotrexat
Biologisk: CDP6038
60 mg subkutant (sc) i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
120 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
240 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
60 mg sc i uge 0, 4 og 8
Biologisk: CDP6038
240 mg sc i uge 0, 4 og 8
Biologisk: CDP6038
120 mg sc i uge 0, 4 og 8
Andet: Placebo iv
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
Eksperimentel: CDP6038 120 mg sc hver 4. uge plus methotrexat
Biologisk: CDP6038
60 mg subkutant (sc) i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
120 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
240 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
60 mg sc i uge 0, 4 og 8
Biologisk: CDP6038
240 mg sc i uge 0, 4 og 8
Biologisk: CDP6038
120 mg sc i uge 0, 4 og 8
Andet: Placebo iv
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
Andet: Placebo sc
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Andet: Placebo sc
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 2, 6 og 10
Eksperimentel: CDP6038 240 mg sc hver 2. uge plus methotrexat
Biologisk: CDP6038
60 mg subkutant (sc) i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
120 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
240 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
60 mg sc i uge 0, 4 og 8
Biologisk: CDP6038
240 mg sc i uge 0, 4 og 8
Biologisk: CDP6038
120 mg sc i uge 0, 4 og 8
Andet: Placebo iv
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
Eksperimentel: CDP6038 240 mg sc hver 4. uge plus methotrexat
Biologisk: CDP6038
60 mg subkutant (sc) i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
120 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
240 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Biologisk: CDP6038
60 mg sc i uge 0, 4 og 8
Biologisk: CDP6038
240 mg sc i uge 0, 4 og 8
Biologisk: CDP6038
120 mg sc i uge 0, 4 og 8
Andet: Placebo iv
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
Andet: Placebo sc
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Andet: Placebo sc
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 2, 6 og 10
Aktiv komparator: Tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uge plus methotrexat
Andet: Placebo sc
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Andet: Placebo sc
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 2, 6 og 10
Biologisk: Tocilizumab (Actemra eller RoActemra)
8 mg/kg intravenøst ​​(iv) i uge 0, 4 og 8
Placebo komparator: Placebo sc hver 2. uge plus methotrexat
Andet: Placebo iv
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
Andet: Placebo sc
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Andet: Placebo sc
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 2, 6 og 10
Placebo komparator: Placebo sc hver 4. uge plus methotrexat
Andet: Placebo iv
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
Andet: Placebo sc
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
Andet: Placebo sc
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 2, 6 og 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (C-reaktivt protein) [DAS28(CRP)] for CDP6038 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 % respons (ACR20) for CDP6038- og placebo-armene.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
American College of Rheumatology 50 % respons (ACR50) for CDP6038- og placebo-armene.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
American College of Rheumatology 70 % respons (ACR70) for CDP6038- og placebo-armene.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA0056
  • 2010-020839-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger