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Efficacia e sicurezza di CDP6038 in pazienti con artrite reumatoide con risposta infruttuosa alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF)

16 luglio 2024 aggiornato da: UCB Pharma

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging con un comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDP6038 somministrato per via sottocutanea per 12 settimane a soggetti con artrite reumatoide che avevano precedentemente fallito la terapia con bloccanti del TNF

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità del trattamento con CDP6038 in soggetti adulti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CDP6038 è una proteina (anticorpo) che blocca l'interleuchina-6 (IL-6), una sostanza coinvolta nell'infiammazione associata all'artrite reumatoide. Si tratta di uno studio multicentrico, della durata di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, che confronta diverse dosi e regimi posologici (ogni 2 settimane e ogni 4 settimane) di CDP6038 con placebo e tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta infruttuosa al metotrexato e alla precedente terapia anti-TNF. Lo studio verificherà se CDP6038 è più efficace del placebo nel ridurre i segni ei sintomi dell'artrite reumatoide a 12 settimane mantenendo un profilo di sicurezza adeguato. Al fine di mantenere lo studio in cieco, a tutti i soggetti verrà somministrata un'iniezione sottocutanea (sc) (sotto la pelle) ogni 2 settimane, nonché un'infusione endovenosa (iv) ogni 4 settimane. Inoltre i soggetti devono mantenere dosi settimanali stabili di metotrexato. Le valutazioni durante lo studio includono valutazioni del dolore e del gonfiore articolare, esami del sangue e delle urine di laboratorio, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi e questionari. I soggetti che completano lo studio di 12 settimane saranno idonei a iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine che riceve CDP6038.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • 401
      • Liege, Belgio
        • 400
  • Regno Unito
      • Essex, Regno Unito
        • 206
      • London, Regno Unito
        • 205
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • 204
      • Southampton, Regno Unito
        • 208
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito
        • 209
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito
        • 201
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • 166
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
        • 154
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • 118
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • 103
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
        • 125
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti
        • 127
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • 148
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 184
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 177
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • 104
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • 149
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 158
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • 129
      • Upland, California, Stati Uniti
        • 164
      • Wildomar, California, Stati Uniti
        • 107
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
        • 141
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • 137
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
        • 101
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti
        • 111
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • 176
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • 186
      • DeBary, Florida, Stati Uniti
        • 151
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • 114
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
        • 183
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • 178
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • 140
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 157
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti
        • 130
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
        • 162
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • 153
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • 113
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • 116
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti
        • 160
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti
        • 156
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • 168
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
        • 133
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • 172
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
        • 185
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 112
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 134
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • 102
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
        • 171
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • 163
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • 152
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 174
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 115
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stati Uniti
        • 109
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 170
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 150
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 108
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 110
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 165
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 117
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 105
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 106
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • 120
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 135
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 128
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 126
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 132
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 138
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 181
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
        • 145
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
        • 143
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 122
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
        • 144
      • Victoria, Texas, Stati Uniti
        • 142
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 121
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • 139
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 119
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 175
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti
        • 136
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
        • 167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide (secondo i criteri di classificazione ACR del 1987 OPPURE un punteggio ≥6 come definito dall'ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria per l'artrite reumatoide) da almeno 6 mesi prima dello screening
  • Deve essere stato trattato con MTX 12,5-25 mg/settimana, per almeno 6 settimane prima dello screening. Sono consentite dosi da 10 a < 12,5 mg/settimana in caso di intolleranza documentata
  • Avere una malattia da artrite reumatoide attiva da moderatamente a grave con almeno 6 articolazioni doloranti e 6 tumefatte
  • PCR ≥1,2 volte il limite superiore del normale (laboratorio centrale) o velocità di eritrosedimentazione superiore a 28 mm/ora
  • Risposta intollerante o inadeguata al trattamento (vale a dire, fallimento del bloccante del TNF) ≥1 terapie autorizzate con bloccanti del TNF entro 2 anni dallo screening

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria o di tipo secondario di artrite non infiammatoria, come l'artrite psoriasica, il lupus, la gotta o la spondilite anchilosante
  • Legato alla sedia a rotelle o costretto a letto.
  • Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da MTX.
  • Trattamento con tocilizumab o qualsiasi altra terapia sperimentale anti-IL-6 in qualsiasi momento.
  • Trattamento con altri biologici entro 4-24 settimane (a seconda del biologico)
  • Storia di infezioni in corso, croniche o ricorrenti o recente infezione grave o pericolosa per la vita
  • Infezione da epatite virale acuta o cronica concomitante nota B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Vaccinazioni (diverse da influenza iniettabile o pneumococco) entro 8 settimane prima dello screening o pianificazione di ricevere vaccini durante lo studio
  • Concorrente o storia di malignità ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato con successo più di 2 anni prima dello screening o del cancro cervicale trattato con successo più di 5 anni prima dello screening.
  • Storia di abuso cronico di alcol o tossicodipendenza nell'ultimo anno 1 o attuale tossicodipendenza o uso di droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CDP6038 60 mg sc ogni 2 settimane più metotrexato
Biologico: CDP6038
60 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
120 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
240 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
60 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Biologico: CDP6038
240 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Biologico: CDP6038
120 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Altro: Placebo IV
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
Sperimentale: CDP6038 60 mg sc ogni 4 settimane più metotrexato
Biologico: CDP6038
60 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
120 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
240 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
60 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Biologico: CDP6038
240 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Biologico: CDP6038
120 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Altro: Placebo IV
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
Altro: Placebo s.c
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Altro: Placebo s.c
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 2, 6 e 10
Sperimentale: CDP6038 120 mg sc ogni 2 settimane più metotrexato
Biologico: CDP6038
60 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
120 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
240 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
60 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Biologico: CDP6038
240 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Biologico: CDP6038
120 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Altro: Placebo IV
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
Sperimentale: CDP6038 120 mg sc ogni 4 settimane più metotrexato
Biologico: CDP6038
60 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
120 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
240 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
60 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Biologico: CDP6038
240 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Biologico: CDP6038
120 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Altro: Placebo IV
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
Altro: Placebo s.c
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Altro: Placebo s.c
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 2, 6 e 10
Sperimentale: CDP6038 240 mg sc ogni 2 settimane più metotrexato
Biologico: CDP6038
60 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
120 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
240 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
60 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Biologico: CDP6038
240 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Biologico: CDP6038
120 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Altro: Placebo IV
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
Sperimentale: CDP6038 240 mg sc ogni 4 settimane più metotrexato
Biologico: CDP6038
60 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
120 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
240 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Biologico: CDP6038
60 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Biologico: CDP6038
240 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Biologico: CDP6038
120 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Altro: Placebo IV
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
Altro: Placebo s.c
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Altro: Placebo s.c
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 2, 6 e 10
Comparatore attivo: Tocilizumab 8 mg/kg iv ogni 4 settimane più metotrexato
Altro: Placebo s.c
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Altro: Placebo s.c
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 2, 6 e 10
Biologico: Tocilizumab (Actemra o RoActemra)
8 mg/kg per via endovenosa (iv) alle settimane 0, 4 e 8
Comparatore placebo: Placebo sc ogni 2 settimane più metotrexato
Altro: Placebo IV
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
Altro: Placebo s.c
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Altro: Placebo s.c
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 2, 6 e 10
Comparatore placebo: Placebo sc ogni 4 settimane più metotrexato
Altro: Placebo IV
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
Altro: Placebo s.c
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Altro: Placebo s.c
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 2, 6 e 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (proteina C-reattiva) [DAS28(CRP)] per CDP6038 e placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology per i bracci CDP6038 e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Tassi di risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology per i bracci CDP6038 e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Tassi di risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology per i bracci CDP6038 e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA0056
  • 2010-020839-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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