Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX354-C u subjektů s revmatoidní artritidou částečně reagující na léčbu methotrexátem (CARAT-2)

4. března 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX354-C u subjektů s revmatoidní artritidou částečně reagující na léčbu methotrexátem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX354-C u subjektů s revmatoidní artritidou částečně reagující na léčbu methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie získaná Amgenem a všechna zveřejněním byla provedena předchozím sponzorem Chemocentryx.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Kortrijik, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Szekesfehervar, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hannover, Německo
      • Herne, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Mainz, Německo
      • Wurzburg, Německo
  • Polsko
      • Chelm Slaski, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Zyrardow, Polsko
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Braila, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Galati, Rumunsko
      • Saint Gheorghe, Covasna, Rumunsko
      • Targoviste, Rumunsko
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Bruntal, Česko
      • Hlucin, Česko
      • Ostrava-Trebovice, Česko
      • Prague, Česko
      • Uherske Hradiste, Česko
      • Zlin, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-75 let včetně, s revmatoidní artritidou funkční třídy I až III (RA) na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem; subjekty upoutané na invalidní vozík nebo osoby s nevratným onemocněním nebudou způsobilé;
  2. Subjekty musí mít aktivní RA, definovanou minimálně 8 oteklými klouby a 8 citlivými/bolestivými klouby (na základě počtu 66/68 kloubů), při screeningu
  3. sérový C-reaktivní protein (CRP) vyšší než 5 mg/l při screeningu;
  4. Musí být na methotrexátu (7,5 až 25 mg/týden) užívaným perorálně, subkutánně nebo intramuskulárně po dobu ≥ 16 týdnů a na stabilní dávce po dobu ≥ 8 týdnů před randomizací;
  5. Pokud byl na hydroxychlorochin, musí být na stabilní dávce ≥ 16 týdnů před randomizací;
  6. Pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), musíte být na stabilních dávkách po dobu ≥ 2 týdnů před randomizací;
  7. Pokud užívají perorální kortikosteroidy, subjekty nesmí užívat více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu a musí být na stabilní dávce ≥ 4 týdny před randomizací;
  8. ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu o studii;
  9. Negativní výsledek screeningu viru lidské imunodeficience (HIV), screeningu hepatitidy B a screeningu hepatitidy C;
  10. Zkoušející na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně elektrokardiogramu [EKG]) a klinických laboratorních hodnocení posoudil, že je jinak zdravý;
  11. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud je během podávání studovaného léku a alespoň čtyři týdny po něm používána vhodná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována RA před 16. rokem věku;
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu;
  3. Anamnéza do jednoho roku před randomizací užívání nelegálních drog;
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu kdykoli v minulosti;
  5. dostávali sulfasalazin, azathioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolát mofetil, tetracyklin, cyklosporin, zlato, takrolimus, sirolimus nebo jiné antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) během 8 týdnů od randomizace;
  6. Použití infliximabu, adalimumabu, abataceptu, certolizumabu, golimumabu nebo tocilizumabu do 8 týdnů od randomizace;
  7. Použití leflunomidu do 6 měsíců od randomizace;
  8. Použití etanerceptu nebo anakinry do 4 týdnů od randomizace;
  9. Použití činidla deplece B-buněk, jako je rituximab nebo ocrelizumab, nebo cytotoxických činidel, jako je cyklofosfamid nebo chlorambucil, do jednoho roku od randomizace;
  10. V současné době užíváte inhibitory cytochromu P450 včetně inhibitorů proteázy, jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir, nebo makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, telithromycin, klarithromycin, nebo azolová antimykotika, jako je flukonazol, ketokonazol, itrakonazol nebo cimetidin, nefazomotudon, grapestitin, nefazomotudon, kvercetin, aprepitant nebo verapamil;
  11. V současné době užíváte induktory cytochromu P450 včetně třezalky tečkované, rifampicinu, rifabutinu, rifapentinu, dexametazonu, fenytoinu, karbamazapinu, fenobarbitolu nebo troglitazonu;
  12. Intraartikulární, intravenózní nebo intramuskulární injekce kortikosteroidů do 4 týdnů od randomizace;
  13. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy rakoviny během 10 let před randomizací, s výjimkou excidovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu prsu in situ, který byl zcela vyříznut nebo resekován a je bez známky lokální recidivy nebo metastázy;
  14. Průkaz tuberkulózy (TBC) na základě rentgenových snímků hrudníku, tuberkulinového kožního testu, testu QuantiFERON®-TB Gold nebo T-SPOT®.
  15. Přítomnost Feltyho syndromu, psoriatické artritidy, dny nebo jiných autoimunitních onemocnění;
  16. Velká operace (včetně operace kloubu) během 12 týdnů před randomizací;
  17. Subjekt měl infekci vyžadující léčbu antibiotiky během 4 týdnů od randomizace;
  18. Subjekt má jakékoli známky onemocnění jater; Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 1,5 x horní hranice normy;
  19. Subjekt má jakékoli známky poškození ledvin; sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normální nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice < 30 ml/min;
  20. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii a mohou mu zabránit v dokončení studie
  21. Účast na jakékoli klinické studii hodnoceného produktu včetně CCX354-C během 30 dnů nebo 5násobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší, před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo potahované tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů + methotrexát
Experimentální: CCX354-C 100 mg dvakrát denně
Lék: CCX354-C
100 mg potahované tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů + methotrexát
Experimentální: CCX354-C 200 mg jednou denně
Lék: CCX-354-C
200 mg potahované tablety jednou denně po dobu 12 týdnů + methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků u subjektu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů s použitím C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) od výchozího stavu k 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL004_354
  • 2010-019964-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení