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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX354-C in soggetti con artrite reumatoide parzialmente responsivi alla terapia con metotrexato (CARAT-2)

4 marzo 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX354-C in soggetti con artrite reumatoide parzialmente responsivi alla terapia con metotrexato

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX354-C in soggetti con artrite reumatoide parzialmente responsivi alla terapia con metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi acquisiti da Amgen e tutte le informazioni sono state condotte dal precedente sponsor Chemocentryx.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Kortrijik, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Bruntal, Cechia
      • Hlucin, Cechia
      • Ostrava-Trebovice, Cechia
      • Prague, Cechia
      • Uherske Hradiste, Cechia
      • Zlin, Cechia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hannover, Germania
      • Herne, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Mainz, Germania
      • Wurzburg, Germania
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Polonia
      • Chelm Slaski, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Zyrardow, Polonia
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Braila, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Galati, Romania
      • Saint Gheorghe, Covasna, Romania
      • Targoviste, Romania
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, con artrite reumatoide (AR) di classe funzionale da I a III in base ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per almeno 3 mesi prima dello screening; non saranno ammessi i soggetti in sedia a rotelle o con malattia irreversibile;
  2. I soggetti devono avere un'artrite reumatoide attiva, definita da un minimo di 8 articolazioni gonfie e 8 articolazioni dolenti/dolorose (basate su un conteggio di 66/68 articolazioni), allo screening
  3. Proteina C-reattiva (PCR) sierica superiore a 5 mg/L allo screening;
  4. Deve aver assunto metotrexato (da 7,5 a 25 mg/settimana) assunto per via orale, sottocutanea o intramuscolare per ≥ 16 settimane e a una dose stabile per ≥ 8 settimane prima della randomizzazione;
  5. Se in idrossiclorochina, deve essere stato a una dose stabile per ≥ 16 settimane prima della randomizzazione;
  6. Se assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), deve essere stato a dosi stabili per ≥ 2 settimane prima della randomizzazione;
  7. Se assumono corticosteroidi orali, i soggetti non possono assumere più di 10 mg/die di prednisone o equivalente e devono aver assunto una dose stabile per ≥ 4 settimane prima della randomizzazione;
  8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo di studio;
  9. Risultato negativo dello screening del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dello screening dell'epatite B e dello screening dell'epatite C;
  10. Giudicato altrimenti in buona salute dallo Sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico (incluso l'elettrocardiogramma [ECG]) e valutazioni cliniche di laboratorio;
  11. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile possono partecipare se viene utilizzata un'adeguata contraccezione durante e per almeno le quattro settimane successive alla somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di AR prima dei 16 anni di età;
  2. Donne in gravidanza, allattamento o con test di gravidanza siero positivo allo screening;
  3. Storia entro un anno prima della randomizzazione del consumo di droghe illecite;
  4. Storia di abuso di alcol in qualsiasi momento del passato;
  5. - Hanno ricevuto sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato mofetile, tetraciclina, ciclosporina, oro, tacrolimus, sirolimus o altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) entro 8 settimane dalla randomizzazione;
  6. Uso di infliximab, adalimumab, abatacept, certolizumab, golimumab o tocilizumab entro 8 settimane dalla randomizzazione;
  7. Uso di leflunomide entro 6 mesi dalla randomizzazione;
  8. Uso di etanercept o anakinra entro 4 settimane dalla randomizzazione;
  9. Uso di un agente di deplezione delle cellule B come rituximab o ocrelizumab, o agenti citotossici, come ciclofosfamide o clorambucile, entro un anno dalla randomizzazione;
  10. Attualmente sta assumendo inibitori del citocromo P450 inclusi inibitori della proteasi come ritonavir, indinavir, nelfinavir o antibiotici macrolidi come eritromicina, telitromicina, claritromicina o antimicotici azolici come fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo o cimetidina, nefazodone, bergamottin (costituente del succo di pompelmo) , quercetina, aprepitant o verapamil;
  11. Attualmente assume induttori del citocromo P450 tra cui erba di San Giovanni, rifampicina, rifabutina, rifapentina, desametasone, fenitoina, carbamazapina, fenobarbitolo o troglitazone;
  12. Iniezione intra-articolare, endovenosa o intramuscolare di corticosteroidi entro 4 settimane dalla randomizzazione;
  13. Anamnesi o presenza di qualsiasi forma di cancro nei 10 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle asportato, o carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ che è stato asportato o resecato completamente ed è senza evidenza di recidiva locale o metastasi;
  14. Evidenza di tubercolosi (TB) basata su radiografie del torace, test cutaneo alla tubercolina, test QuantiFERON®-TB Gold o T-SPOT®.
  15. Presenza di sindrome di Felty, artrite psoriasica, gotta o altre malattie autoimmuni;
  16. Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 12 settimane prima della randomizzazione;
  17. Il soggetto ha avuto un'infezione che richiedeva un trattamento antibiotico entro 4 settimane dalla randomizzazione;
  18. Il soggetto ha segni di malattia epatica; Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma;
  19. Il soggetto ha segni di insufficienza renale; creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) normale o stimata in base all'equazione di Cockcroft-Gault < 30 mL/min;
  20. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio e possa impedire al soggetto di completare lo studio
  21. Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un prodotto sperimentale incluso CCX354-C entro 30 giorni o 5 volte l'emivita dell'agente, a seconda di quale sia il più lungo, prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo compresse rivestite con film due volte al giorno per 12 settimane + metotrexato
Sperimentale: CCX354-C 100 mg due volte al giorno
Droga: CCX354-C
Compresse rivestite con film da 100 mg due volte al giorno per 12 settimane + metotrexato
Sperimentale: CCX354-C 200 mg una volta al giorno
Droga: CCX-354-C
Compresse rivestite con film da 200 mg una volta al giorno per 12 settimane + Metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del soggetto di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento dal basale alla settimana 12 del punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL004_354
  • 2010-019964-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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