Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX354-C u subjektů s revmatoidní artritidou částečně reagující na léčbu methotrexátem (CARAT-2)

4. března 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX354-C u subjektů s revmatoidní artritidou částečně reagující na léčbu methotrexátem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX354-C u subjektů s revmatoidní artritidou částečně reagující na léčbu methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie získaná Amgenem a všechna zveřejněním byla provedena předchozím sponzorem Chemocentryx.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Kortrijik, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Szekesfehervar, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hannover, Německo
      • Herne, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Mainz, Německo
      • Wurzburg, Německo
  • Polsko
      • Chelm Slaski, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Zyrardow, Polsko
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Braila, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Galati, Rumunsko
      • Saint Gheorghe, Covasna, Rumunsko
      • Targoviste, Rumunsko
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Bruntal, Česko
      • Hlucin, Česko
      • Ostrava-Trebovice, Česko
      • Prague, Česko
      • Uherske Hradiste, Česko
      • Zlin, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-75 let včetně, s revmatoidní artritidou funkční třídy I až III (RA) na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem; subjekty upoutané na invalidní vozík nebo osoby s nevratným onemocněním nebudou způsobilé;
  2. Subjekty musí mít aktivní RA, definovanou minimálně 8 oteklými klouby a 8 citlivými/bolestivými klouby (na základě počtu 66/68 kloubů), při screeningu
  3. sérový C-reaktivní protein (CRP) vyšší než 5 mg/l při screeningu;
  4. Musí být na methotrexátu (7,5 až 25 mg/týden) užívaným perorálně, subkutánně nebo intramuskulárně po dobu ≥ 16 týdnů a na stabilní dávce po dobu ≥ 8 týdnů před randomizací;
  5. Pokud byl na hydroxychlorochin, musí být na stabilní dávce ≥ 16 týdnů před randomizací;
  6. Pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), musíte být na stabilních dávkách po dobu ≥ 2 týdnů před randomizací;
  7. Pokud užívají perorální kortikosteroidy, subjekty nesmí užívat více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu a musí být na stabilní dávce ≥ 4 týdny před randomizací;
  8. ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu o studii;
  9. Negativní výsledek screeningu viru lidské imunodeficience (HIV), screeningu hepatitidy B a screeningu hepatitidy C;
  10. Zkoušející na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně elektrokardiogramu [EKG]) a klinických laboratorních hodnocení posoudil, že je jinak zdravý;
  11. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud je během podávání studovaného léku a alespoň čtyři týdny po něm používána vhodná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována RA před 16. rokem věku;
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu;
  3. Anamnéza do jednoho roku před randomizací užívání nelegálních drog;
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu kdykoli v minulosti;
  5. dostávali sulfasalazin, azathioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolát mofetil, tetracyklin, cyklosporin, zlato, takrolimus, sirolimus nebo jiné antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) během 8 týdnů od randomizace;
  6. Použití infliximabu, adalimumabu, abataceptu, certolizumabu, golimumabu nebo tocilizumabu do 8 týdnů od randomizace;
  7. Použití leflunomidu do 6 měsíců od randomizace;
  8. Použití etanerceptu nebo anakinry do 4 týdnů od randomizace;
  9. Použití činidla deplece B-buněk, jako je rituximab nebo ocrelizumab, nebo cytotoxických činidel, jako je cyklofosfamid nebo chlorambucil, do jednoho roku od randomizace;
  10. V současné době užíváte inhibitory cytochromu P450 včetně inhibitorů proteázy, jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir, nebo makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, telithromycin, klarithromycin, nebo azolová antimykotika, jako je flukonazol, ketokonazol, itrakonazol nebo cimetidin, nefazomotudon, grapestitin, nefazomotudon, kvercetin, aprepitant nebo verapamil;
  11. V současné době užíváte induktory cytochromu P450 včetně třezalky tečkované, rifampicinu, rifabutinu, rifapentinu, dexametazonu, fenytoinu, karbamazapinu, fenobarbitolu nebo troglitazonu;
  12. Intraartikulární, intravenózní nebo intramuskulární injekce kortikosteroidů do 4 týdnů od randomizace;
  13. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy rakoviny během 10 let před randomizací, s výjimkou excidovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu prsu in situ, který byl zcela vyříznut nebo resekován a je bez známky lokální recidivy nebo metastázy;
  14. Průkaz tuberkulózy (TBC) na základě rentgenových snímků hrudníku, tuberkulinového kožního testu, testu QuantiFERON®-TB Gold nebo T-SPOT®.
  15. Přítomnost Feltyho syndromu, psoriatické artritidy, dny nebo jiných autoimunitních onemocnění;
  16. Velká operace (včetně operace kloubu) během 12 týdnů před randomizací;
  17. Subjekt měl infekci vyžadující léčbu antibiotiky během 4 týdnů od randomizace;
  18. Subjekt má jakékoli známky onemocnění jater; Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 1,5 x horní hranice normy;
  19. Subjekt má jakékoli známky poškození ledvin; sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normální nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice < 30 ml/min;
  20. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii a mohou mu zabránit v dokončení studie
  21. Účast na jakékoli klinické studii hodnoceného produktu včetně CCX354-C během 30 dnů nebo 5násobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší, před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo potahované tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů + methotrexát
Experimentální: CCX354-C 100 mg dvakrát denně
Lék: CCX354-C
100 mg potahované tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů + methotrexát
Experimentální: CCX354-C 200 mg jednou denně
Lék: CCX-354-C
200 mg potahované tablety jednou denně po dobu 12 týdnů + methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků u subjektu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů s použitím C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) od výchozího stavu k 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL004_354
  • 2010-019964-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit