Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX354-C hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der delvist reagerer på methotrexatterapi (CARAT-2)

4. marts 2025 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX354-C hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der delvist reagerer på methotrexatterapi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX354-C hos forsøgspersoner med leddegigt, der delvist reagerer på methotrexatbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse erhvervet af Amgen og alle afsløringer blev udført af tidligere sponsor Chemocentryx.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Kortrijik, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Polen
      • Chelm Slaski, Polen
      • Elblag, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Zyrardow, Polen
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Braila, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Galati, Rumænien
      • Saint Gheorghe, Covasna, Rumænien
      • Targoviste, Rumænien
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Bruntal, Tjekkiet
      • Hlucin, Tjekkiet
      • Ostrava-Trebovice, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive, med funktionel klasse I til III rheumatoid arthritis (RA) baseret på American College of Rheumatology (ACR) kriterier i mindst 3 måneder før screening; kørestolsbundne forsøgspersoner eller personer med irreversibel sygdom vil ikke være berettiget;
  2. Forsøgspersoner skal have aktiv RA, defineret ved minimum 8 hævede led og 8 ømme/smertefulde led (baseret på 66/68 ledtal), ved screening
  3. Serum C-reaktivt protein (CRP) over 5 mg/L ved screening;
  4. Skal have været på methotrexat (7,5 til 25 mg/uge) indtaget oralt, subkutant eller intramuskulært i ≥ 16 uger og på en stabil dosis i ≥ 8 uger før randomisering;
  5. Hvis på hydroxychloroquin, skal have været på en stabil dosis i ≥ 16 uger før randomisering;
  6. Hvis du tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), skal du have været på stabile doser i ≥ 2 uger før randomisering;
  7. Hvis de tager orale kortikosteroider, må forsøgspersoner ikke tage mere end 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende, og de skal have været på en stabil dosis i ≥ 4 uger før randomisering;
  8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
  9. Negativt resultat af screeningen for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-screeningen og hepatitis C-screeningen;
  10. Bedømt til ellers at være sund af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive elektrokardiogram [EKG]) og kliniske laboratorievurderinger;
  11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder kan deltage, hvis der anvendes tilstrækkelig prævention under og i mindst de fire uger efter administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med RA før 16 års alderen;
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved screening;
  3. Anamnese inden for et år før randomisering af ulovligt stofbrug;
  4. Historie om alkoholmisbrug på ethvert tidspunkt i fortiden;
  5. Har modtaget sulfasalazin, azathioprin, 6-mercaptopurin, mycophenolatmofetil, tetracyclin, cyclosporin, guld, tacrolimus, sirolimus eller andet sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD) inden for 8 uger efter randomisering;
  6. Brug af infliximab, adalimumab, abatacept, certolizumab, golimumab eller tocilizumab inden for 8 uger efter randomisering;
  7. Brug af leflunomid inden for 6 måneder efter randomisering;
  8. Brug af etanercept eller anakinra inden for 4 uger efter randomisering;
  9. Anvendelse af et B-celle-depleterende middel, såsom rituximab eller ocrelizumab, eller cytotoksiske midler, såsom cyclophosphamid eller chlorambucil, inden for et år efter randomisering;
  10. Tager i øjeblikket cytokrom P450-hæmmere, herunder proteasehæmmere såsom ritonavir, indinavir, nelfinavir eller makrolidantibiotika såsom erythromycin, telithromycin, clarithromycin eller azol-svampemidler såsom fluconazol, ketoconazol, itraconazol, itraconazole, itraconetidine-fruit, bergstituen-juice, eller azmottinetinefruit-juice. quercetin, aprepitant eller verapamil;
  11. Tager i øjeblikket cytochrom P450-inducere, herunder perikon, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason, phenytoin, carbamazapin, phenobarbitol eller troglitazon;
  12. Intraartikulær, intravenøs eller intramuskulær kortikosteroidinjektion inden for 4 uger efter randomisering;
  13. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for cancer inden for de 10 år forud for randomisering, med undtagelse af udskåret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, eller cervikal carcinom in situ eller brystcarcinom in situ, der er blevet skåret ud eller resekeret fuldstændigt og er uden tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser;
  14. Bevis for tuberkulose (TB) baseret på røntgenstråler af thorax, tuberkulin-hudtest, QuantiFERON®-TB Gold-test eller T-SPOT®.
  15. Tilstedeværelse af Feltys syndrom, psoriasisgigt, gigt eller andre autoimmune sygdomme;
  16. Større operation (herunder ledkirurgi) inden for 12 uger før randomisering;
  17. Individet havde en infektion, der krævede antibiotikabehandling inden for 4 uger efter randomisering;
  18. Forsøgspersonen har tegn på leversygdom; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 x den øvre normalgrænse;
  19. Forsøgspersonen har tegn på nedsat nyrefunktion; serumkreatinin > 1,5 x øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) baseret på Cockcroft-Gault-ligningen < 30 ml/min;
  20. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse og kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
  21. Deltog i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inklusive CCX354-C inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​midlet, alt efter hvad der er længst, før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo filmovertrukne tabletter to gange dagligt i 12 uger + methotrexat
Eksperimentel: CCX354-C 100 mg to gange dagligt
Medicin: CCX354-C
100 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt i 12 uger + methotrexat
Eksperimentel: CCX354-C 200 mg én gang dagligt
Medicin: CCX-354-C
200 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt i 12 uger + Methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Emnets forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline til uge 12 af sygdomsaktivitetsscore for 28 led ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL004_354
  • 2010-019964-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger