Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLT PET/CT pro staging, definici cíle a hodnocení odpovědi na terapii u pacientů s rakovinou jícnu

12. dubna 2017 aktualizováno: Harvey Mamon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

3'-Deoxy-3'(18) F-Fluorothymidin pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro počáteční stanovení stadia, stanovení cíle radioterapie a hodnocení odpovědi na terapii u pacientů s rakovinou jícnu: pilotní studie

Účelem této pilotní studie je vyvinout pokročilejší softwarový program, který bude shromažďovat, porovnávat a analyzovat snímky nádorů pro hodnocení. Dalším účelem této studie je zjistit, zda nový radioaktivní indikátor pro zobrazování nádorů nazývaný 3'-deoxy-3'(18) F-fluorothymidin (FLT) může zlepšit hodnocení nádorů během PET/CT skenu. Tento nový typ sledování obrazu má zlepšit vizualizaci aktivního nádoru a jeho velikosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Následují standardní lékařské postupy, které jsou součástí běžné onkologické péče a které by účastník pravděpodobně absolvoval, i kdyby se do studie nezapojil: Chemoterapie; vyšetření; těhotenský test (pokud existuje); diagnostický FDG-PET/CT sken před a po léčbě k vyhodnocení onemocnění.
  • Následující diagnostické postupy jsou prováděny speciálně kvůli této studii: Tři FLT-PET/CT skeny před, během a po léčbě a jeden FDG PET/CT sken během léčby.
  • Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu přibližně 12-14 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce. Biopsie nebo cytologie primárního nádoru nebo postižených regionálních lymfatických uzlin je přijatelná.
  • Nádory musí být TNM stadia T2-4, N0-1, M0, jak bylo stanoveno endoskopickým ultrazvukem před léčbou. Nádory T1 jsou vhodné, pokud jsou T1, N1, M0. Postižení regionálních hrudních lymfatických uzlin je povoleno.
  • Onemocnění musí být klinicky omezeno na jícen nebo gastroezofageální junkci. Pokud nádor zasahuje pod gastroezofageální junkci do proximálního žaludku, 50 % nádoru musí zahrnovat distální jícen nebo gastroezofageální junkci. Adenokarcinomy distálního jícnu by tedy zahrnovaly tumory gastroezofageální junkce, které postihují rovnoměrně jak distální jícen, tak proximální žaludek, nebo Siewert typ II. Nádor může být chirurgicky resekovatelný a má minimální délku 2 cm.
  • Pacienti musí být svým onkologem posouzeni jako kandidáti na kombinovanou modalitní terapii s chemoterapií sestávající z oxaliplatiny s protrahovanou infuzí 5-FU a souběžným ozařováním.
  • FDG PET/CT provedené mimo pracoviště musí být k dispozici pro kontrolu celkovým PI ve formátu DICOM a bylo provedeno do jednoho měsíce od vstupu do studie
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie není povolena. Pacienti musí být alespoň 4 týdny po velkém chirurgickém zákroku nebo se musí zotavit z účinků menšího chirurgického zákroku.
  • Žádné předchozí malignity (jiné než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku nebo superficiální karcinom močového měchýře z přechodných buněk) nejsou povoleny, pokud nejsou diagnostikovány a/nebo léčeny 3 roky nebo déle před registrací a bez známek recidivy.
  • Pacienti s následujícími charakteristikami nádoru nejsou způsobilí: TIS (karcinom in situ); nádory určené jako T1N0 po endoskopickém ultrazvuku; supraklavikulární (u distálních nádorů) nebo celiakální (pro proximální nádory) postižení lymfatických uzlin, jak bylo zjištěno pomocí EUS, CT nebo PET, pokud se vhodnou biopsií neprokáže, že je falešně pozitivní; cervikální nádory jícnu nebo rakoviny žaludku s malým postižením gastroezofageální junkce nebo distálního jícnu; žádní pacienti s tracheoezofageálními píštělemi
  • Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním
  • Žádný špatně kontrolovaný diabetes navzdory pokusům o zlepšení kontroly glukózy držením hladovění a úpravou léků
  • Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy
  • HIV pozitivní jedinci s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FLT PET
Toto je jednoramenná studie, ve které všichni pacienti podstoupí tři FDG-PET skeny a tři FLT-PET skeny před, během a po předoperační chemoradiaci pro karcinom jícnu.
Lék: 3'-deoxy-3'-(18)F-fluorthymidin
Radio-tracer pro zobrazování nádorů
Ostatní jména:
  • FLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Určeno počtem účastníků, kteří absolvovali všechny tři sady sériových PET skenů, které byly importovány pro analýzu
Časové okno: 1 rok
Určit možnost získání tří sad sériových skenů pozitronové emisní tomografie (PET) od 5 pacientů v určených časových bodech a vyvinout mechanismus pro import a analýzu snímků z F-fluoro-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidinu ( FLT)-PET, Fluorodeoxyglukóza (FDG)-PET a počítačová tomografie (CT) na jediné pokročilé softwarové platformě s možností registrace deformovatelného obrazu. Budeme informovat o přijetí a dodržování tohoto režimu pacientem, stejně jako o užitečnosti softwarové platformy pro provádění navrhované analýzy.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte korelaci mezi FDG a FLT PET skeny a korelaci mezi oběma typy PET skenů a reakcí na léčbu.
Časové okno: 1 rok
Porovnáme výsledky FDG a FLT PET skenů v časových bodech před léčbou, uprostřed léčby a po léčbě, abychom určili, jak úzce spolu korelují a zda existuje konkrétní časový bod, ve kterém jsou pozorovány rozdíly mezi FDG a FLT PET skeny jsou nejvýraznější. Také určíme, který ze šesti PET skenů může nejtěsněji korelovat s odpovědí na léčbu, jak bylo určeno patologickými nálezy při ezofagektomii.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení