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FLT-PET/CT zur Stadieneinteilung, Zieldefinition und Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

12. April 2017 aktualisiert von: Harvey Mamon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

3'-Desoxy-3'(18) F-Fluorothymidin-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) für das anfängliche Staging, die Definition von Strahlentherapiezielen und die Bewertung des Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, ein fortschrittlicheres Softwareprogramm zu entwickeln, das Tumorbilder zur Auswertung sammelt, vergleicht und analysiert. Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob ein neuer Radiotracer für die Tumorbildgebung namens 3'-Desoxy-3'(18) F-Fluorothymidin (FLT) die Beurteilung von Tumoren während eines PET/CT-Scans verbessern kann. Diese neue Art der Bildverfolgung soll die Visualisierung von Tumoraktivität und -größe verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Im Folgenden sind medizinische Standardverfahren aufgeführt, die Teil der regulären Krebsbehandlung sind und die der Teilnehmer wahrscheinlich auch durchgeführt hätte, wenn er nicht an der Studie teilgenommen hätte: Chemotherapie; körperliche Untersuchung; Schwangerschaftstest (falls zutreffend); diagnostischer FDG-PET/CT-Scan vor und nach der Behandlung zur Beurteilung der Krankheit.
  • Die folgenden diagnostischen Verfahren werden speziell aufgrund dieser Studie durchgeführt: Drei FLT-PET/CT-Scans vor, während und nach der Behandlung und ein FDG-PET/CT-Scan während der Behandlung.
  • Die Teilnehmer werden ungefähr 12 bis 14 Wochen an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs. Eine Biopsie oder Zytologie des Primärtumors oder der betroffenen regionalen Lymphknoten ist akzeptabel.
  • Die Tumoren müssen sich im TNM-Stadium T2-4, N0-1, M0 befinden, wie durch endoskopischen Ultraschall vor der Behandlung bestimmt. T1-Tumoren sind förderfähig, wenn es sich um T1, N1, M0 handelt. Eine regionale Beteiligung der thorakalen Lymphknoten ist zulässig.
  • Die Erkrankung muss klinisch auf die Speiseröhre oder den gastroösophagealen Übergang beschränkt sein. Wenn sich der Tumor unterhalb des gastroösophagealen Übergangs in den proximalen Magen erstreckt, müssen 50 % des Tumors den distalen Ösophagus oder den gastroösophagealen Übergang betreffen. Adenokarzinome des distalen Ösophagus würden daher Tumoren des gastroösophagealen Übergangs umfassen, die sowohl den distalen Ösophagus als auch den proximalen Magen gleichermaßen betreffen, oder Siewert-Typ II. Der Tumor muss chirurgisch resezierbar sein und eine Mindestlänge von 2 cm haben.
  • Die Patienten müssen von ihrem Onkologen als Kandidaten für eine kombinierte Modalitätstherapie mit Chemotherapie, bestehend aus Oxaliplatin mit Langzeitinfusion von 5-FU und gleichzeitiger Bestrahlung, beurteilt werden.
  • Die extern durchgeführte FDG-PET/CT muss zur Überprüfung durch den Gesamt-PI im DICOM-Format verfügbar sein und wurde innerhalb eines Monats nach Studieneintritt durchgeführt
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Laborwerte wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie ist nicht zulässig. Bei den Patienten muss eine größere Operation mindestens 4 Wochen zurückliegen oder die Auswirkungen einer kleineren Operation überstanden sein.
  • Frühere maligne Erkrankungen (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Zervixkarzinomen oder oberflächlichen Übergangszellkarzinomen der Blase) sind nicht zulässig, es sei denn, sie werden 3 Jahre oder länger vor der Registrierung diagnostiziert und/oder behandelt und es liegen keine Anzeichen für ein Wiederauftreten vor.
  • Patienten mit den folgenden Tumormerkmalen sind nicht teilnahmeberechtigt: TIS (In-situ-Karzinom); Tumoren, bei denen nach endoskopischem Ultraschall T1N0 festgestellt wurde; supraklavikulärer (bei distalen Tumoren) oder Zöliakie- (bei proximalen Tumoren) Lymphknotenbefall, bestimmt durch EUS, CT-Scan oder PET-Scan, es sei denn, dies erweist sich durch eine geeignete Biopsie als falsch positiv; Tumoren der Speiseröhre im Gebärmutterhals oder Magenkrebs mit geringer Beteiligung des gastroösophagealen Übergangs oder der distalen Speiseröhre; keine Patienten mit tracheoösophagealen Fisteln
  • Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung
  • Kein schlecht kontrollierter Diabetes trotz Versuchen, die Glukosekontrolle durch Fastendauer und Anpassung der Medikamente zu verbessern
  • Ausgenommen sind schwangere und stillende Frauen
  • HIV-positive Personen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FLT-PET
Dies ist eine einarmige Studie, in der alle Patienten vor, während und nach der präoperativen Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs drei FDG-PET-Scans und drei FLT-PET-Scans erhalten.
Arzneimittel: 3'-Desoxy-3'-(18) F-fluorthymidin
Radiotracer für die Tumorbildgebung
Andere Namen:
  • FLT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer, die alle drei Sätze abgeschlossener serieller PET-Scans hatten, die zur Analyse importiert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Möglichkeit, drei Sätze serieller Positronenemissionstomographie (PET)-Scans von 5 Patienten zu bestimmten Zeitpunkten zu erfassen und einen Mechanismus zum Importieren und Analysieren von Bildern aus F-Fluor-3'-desoxy-3'-L-fluorthymidin zu entwickeln ( FLT)-PET, Fluordesoxyglucose(FDG)-PET und Computertomographie (CT) auf einer einzigen fortschrittlichen Softwareplattform mit verformbarer Bildregistrierungsfunktion. Wir werden über die Akzeptanz und Einhaltung dieses Schemas durch die Patienten sowie über den Nutzen der Softwareplattform für die Durchführung der vorgeschlagenen Analyse berichten.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Korrelation zwischen FDG- und FLT-PET-Scans sowie die Korrelation zwischen beiden Arten von PET-Scans und der Reaktion auf die Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Ergebnisse von FDG- und FLT-PET-Scans zu Zeitpunkten vor, in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung vergleichen, um festzustellen, wie eng sie miteinander korrelieren und ob es einen bestimmten Zeitpunkt gibt, zu dem Unterschiede zwischen FDG beobachtet wurden und FLT-PET-Scans sind am ausgeprägtesten. Wir werden auch bestimmen, welcher der sechs PET-Scans möglicherweise am ehesten mit dem Ansprechen auf die Behandlung korreliert, das durch pathologische Befunde bei der Ösophagektomie bestimmt wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-169

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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