Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLT PET/CT til iscenesættelse, måldefinition og vurdering af respons på terapi hos patienter med esophageal cancer

12. april 2017 opdateret af: Harvey Mamon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

3'-Deoxy-3'(18) F-Fluorothymidine Positron Emission Tomografi/Computed Tomography (PET/CT) til indledende stadieinddeling, stråleterapimåldefinition og vurdering af respons på terapi hos patienter med esophageal cancer: En pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at udvikle et mere avanceret softwareprogram, der vil indsamle, sammenligne og analysere tumorbilleder til evaluering. Et andet formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om et nyt radiosporstof til tumorbilleddannelse kaldet 3'-deoxy-3'(18) F-fluorthymidin (FLT) kan forbedre evalueringen af ​​tumorer under en PET/CT-scanning. Denne nye type billedsporing er beregnet til at forbedre visualiseringen af ​​tumoraktiv og størrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Følgende er standard medicinske procedurer, der er en del af almindelig kræftbehandling, som deltageren sandsynligvis ville have foretaget, selvom de ikke deltog i undersøgelsen: Kemoterapi; fysisk undersøgelse; graviditetstest (hvis relevant); diagnostisk FDG-PET/CT-scanning før og efter behandling for at evaluere sygdom.
  • Følgende diagnostiske procedurer udføres specifikt på grund af denne undersøgelse: Tre FLT-PET/CT-scanninger før, under og efter behandling og en FDG PET/CT-scanning under behandlingen.
  • Deltagerne vil være i dette forskningsstudie i cirka 12-14 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i esophagus eller gastroøsofageal junction. Biopsi eller cytologi af den primære tumor eller af involverede regionale lymfeknuder er acceptabel.
  • Tumorer skal være TNM-stadium T2-4, N0-1, M0 som bestemt ved endoskopisk ultralyd før behandling. T1-tumorer er kvalificerede, hvis de er T1, N1, M0. Regional thorax lymfeknudepåvirkning er tilladt.
  • Sygdommen skal være klinisk begrænset til esophagus eller gastroøsofageal overgang. Hvis tumoren strækker sig under den gastroøsofageale forbindelse ind i den proksimale mave, skal 50 % af tumoren involvere den distale esophagus eller gastroøsofageale forbindelse. Adenocarcinomer i den distale esophagus vil derfor omfatte tumorer i den gastroøsofageale forbindelse, som involverer både den distale esophagus og den proksimale mave, eller Siewert type II. Tumoren er meget kirurgisk resecerbar og har en minimumslængde på 2 cm.
  • Patienter skal af deres onkolog vurderes til at være en kandidat til kombineret modalitetsbehandling med kemoterapi bestående af oxaliplatin med langvarig infusion 5-FU og samtidig stråling.
  • FDG PET/CT udført off-site skal være tilgængelig for gennemgang af den samlede PI i DICOM-format og er blevet udført inden for en måned efter studiestart
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling er tilladt. Patienterne skal være mindst 4 uger siden større operation, eller de skal være kommet sig over virkningerne af mindre operationer.
  • Ingen tidligere maligniteter (bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, in situ cervikal carcinom eller overfladisk overgangscelleblærecarcinom) er tilladt, medmindre de er diagnosticeret og/eller behandlet 3 år eller længere før registrering og uden tegn på tilbagefald.
  • Patienter med følgende tumorkarakteristika er ikke kvalificerede: TIS (in situ carcinom); tumorer bestemt til at være T1N0 efter endoskopisk ultralyd; supraclavikulær (for distale tumorer) eller cøliaki (for proksimale tumorer) lymfeknudeinvolvering, som bestemt ved EUS, CT-scanning eller PET-scanning, medmindre dette er bevist at være en falsk positiv ved en passende biopsi; cervikale esophageal tumorer eller gastriske cancere med mindre involvering af den gastroøsofageale forbindelse eller distale esophagus; ingen patienter med trakeøsofageale fistler
  • Patienter med tegn på metastatisk sygdom
  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes på trods af forsøg på at forbedre glukosekontrol ved fastevarighed og justering af medicin
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket
  • HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FLT PET
Dette er et enkeltarmsforsøg, hvor alle patienter modtager tre FDG-PET-scanninger og tre FLT-PET-scanninger, før, under og efter præoperativ kemoradiation for esophageal cancer.
Medicin: 3'-deoxy-3'-(18)F-fluorthymidin
Radio-tracer til tumorbilleddannelse
Andre navne:
  • FLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Bestemt af antallet af deltagere, der havde alle tre sæt fuldførte serielle PET-scanninger, der blev importeret til analyse
Tidsramme: 1 år
Bestem muligheden for at erhverve tre sæt seriel Positron-emissionstomografi (PET)-scanninger fra 5 patienter på bestemte tidspunkter og for at udvikle en mekanisme til at importere og analysere billeder fra F-fluoro-3'-deoxy-3'-L-fluorthymidin ( FLT)-PET, Fluorodeoxyglucose(FDG)-PET og computertomografi (CT) på en enkelt avanceret softwareplatform med mulighed for deformerbar billedregistrering. Vi vil rapportere patientens accept af og overholdelse af denne kur samt softwareplatformens anvendelighed til at udføre den foreslåede analyse.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser sammenhængen mellem FDG og FLT PET-scanninger og sammenhængen mellem begge typer PET-scanninger og respons på behandling.
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne resultaterne af FDG- og FLT PET-scanninger på tidspunkter for før-, midt- og efterbehandling for at bestemme, hvor tæt de korrelerer med hinanden, og om der er et specifikt tidspunkt, hvor eventuelle observerede forskelle mellem FDG og FLT PET-scanninger er mest udtalte. Vi vil også afgøre, hvilken af ​​de seks PET-scanninger der kan korrelere tættest med responsen på behandlingen som bestemt af patologiske fund ved esophagectomy.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harvey J. Mamon, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger