Studie GARDASIL™ u zdravých žen ve věku 9 až 26 let v subsaharské Africe (V501-046)

Kritéria pro zařazení :

• Zdravé subjekty, které pocházejí ze zúčastněné subsaharské Afriky a žijí v této zemi.
• Subjekt souhlasí s tím, že pracovníkům studie poskytne primární telefonní číslo a také alternativní telefonní číslo pro účely sledování. Pokud potenciální subjekt nemá telefonní číslo, musí subjekt uvést adresu, na které jej lze kontaktovat.
• Postpubertální ženy nesmí být těhotné
• Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo zůstat abstinenty do 7. měsíce studie.
• Subjekty, které ještě neměly pohlavní styk, musí buď souhlasit s tím, že zůstanou abstinovány do 7. měsíce studie, nebo pokud se stanou sexuálně aktivními během očkovací fáze studie, s používáním účinné antikoncepce do 7. měsíce.
• Subjekty, které měly pohlavní styk během dvou týdnů před zařazením, musely používat účinnou antikoncepci, jak je definováno výše. (Nouzová antikoncepce se pro zařazení do studie nepovažuje za účinnou antikoncepci.)

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, jak bylo zjištěno pozitivním těhotenským testem
• Subjekt měl teplotu ≥ 37,8 °C nebo ≥ 100 °F během 24 hodin před první injekcí.
• Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie zkoumané látky nebo látek.
• Subjekt měl v minulosti známou předchozí vakcinaci HPV vakcínou nebo byl dříve zařazen do studie HPV vakcíny a dostával buď účinnou látku, nebo placebo.
• Subjekt dostal jakoukoli inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před zařazením nebo jakoukoli živou vakcínu během 21 dnů před zařazením.
• Subjekt měl v anamnéze těžkou alergickou reakci na jakoukoli látku (např. otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenzi nebo šok), která vyžadovala lékařskou intervenci.
• Subjekt má známou alergii na jakoukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo BENZONASE™ (nukleáza, Nycomed™ [používaná k odstranění zbytkových nukleových kyselin z této a dalších vakcín]).
• Subjekt dostal jakýkoli imunoglobulinový přípravek nebo produkty odvozené z krve během 6 měsíců před první injekcí nebo plánuje dostávat jakékoli takové produkty v průběhu studie.
• Subjekt má v anamnéze splenektomii, známou autoimunitní poruchu (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida) nebo dostává imunosupresiva (např. látky nebo léčby, o kterých je známo, že snižují imunitní odpověď, jako je radiační terapie, podávání antimetabolitů, antilymfocytární séra, systémové kortikosteroidy ). Jednotlivci, kteří dostávali periodickou léčbu imunosupresivy, definovanou jako nejméně 3 cykly systémových kortikosteroidů, z nichž každá trvá nejméně 1 týden v průběhu roku před zařazením, budou vyloučeni. Subjekty užívající topické steroidy (tj. inhalační nebo nazální) budou způsobilé k očkování.
• Subjekt je imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
• Subjekt má známou trombocytopenii nebo jakoukoli poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce.
• Subjekt má známou srpkovitou anémii, aktivní malárii nebo aktivní tuberkulózu.
• Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie.
• Subjekt má v anamnéze nedávné nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
• Žena má v anamnéze abnormální Pap test ukazující dlaždicovou intraepiteliální lézi (SIL), atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US), atypické dlaždicové buňky, nelze vyloučit lézi vysokého stupně (ASC-H) nebo biopsii ukazující cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo horší.
• Subjekt měl jakoukoli předchozí anamnézu (nebo v den 1) genitálních bradavic nebo léčbu genitálních bradavic.
• Subjekt s >4 celoživotními sexuálními partnery.
• Subjekt podstoupil hysterektomii s odstraněním děložního čípku.
• Subjekt plánuje trvalé přemístění z oblasti před dokončením studie nebo odchod na delší dobu, kdy by bylo třeba naplánovat studijní návštěvy.