Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GARDASIL™-undersøgelse i raske kvinder mellem 9 og 26 år i Afrika syd for Sahara (V501-046)

19. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af GARDASIL™ hos raske kvinder mellem 9 og 26 år i Afrika syd for Sahara

Studiet er designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​et 3-dosis regime af GARDASIL™ administreret til raske kvinder mellem 9 og 26 år i Afrika syd for Sahara. Data fra den aktuelle undersøgelse er nødvendige for at supplere eksisterende omfattende sikkerhedsdata fra GARDASIL™ kliniske forsøgsprogram og bekræfte, at GARDASIL™ kan administreres sikkert og vil inducere immunresponser i populationer fra og lever i Afrika syd for Sahara, som GARDASIL ™ er ikke tidligere blevet undersøgt i denne region af verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase A af studiet vil raske kvinder mellem 9 og 12 år blive randomiseret (4:1) til at modtage 3-dosis regimet af GARDASIL™ eller placebo, og dem mellem 13 og 26 år vil modtage GARDASIL™. I fase B af studiet vil deltagere, der fik placebo i fase A, have mulighed for at modtage 3-dosis regimet af GARDASIL™.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner, der er hjemmehørende i og bor i et deltagende afrikansk land syd for Sahara.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at give undersøgelsens personale et primært telefonnummer samt et alternativt telefonnummer til opfølgningsformål. Hvis den potentielle forsøgsperson ikke har et telefonnummer, skal forsøgspersonen oplyse en adresse, hvor han eller hun kan kontaktes.
  • Kvindelige personer efter puberteten må ikke være gravide
  • Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge effektiv prævention eller forblive afholdende gennem 7. måned af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der endnu ikke har haft samleje, skal enten acceptere at forblive afholdende gennem 7. måned af undersøgelsen, eller hvis de bliver seksuelt aktive under undersøgelsens vaccinationsfase, skal de bruge effektiv prævention til og med 7. måned.
  • Forsøgspersoner, der har haft samleje i de to uger før tilmeldingen, skal have brugt effektiv prævention som defineret ovenfor. (Nødprævention anses ikke for at være effektiv prævention ved optagelse i undersøgelsen.)

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid som fastslået ved en positiv graviditetstest
  • Forsøgspersonen har haft en temperatur på ≥ 37,8 °C eller ≥ 100 °F inden for 24 timer før den første injektion.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse af et eller flere forsøgsmidler.
  • Forsøgspersonen har en historie med kendt tidligere vaccination med en HPV-vaccine, eller har tidligere været optaget i et HPV-vaccinestudie og modtog enten aktivt stof eller placebo.
  • Forsøgspersonen har modtaget enhver inaktiveret vaccine inden for 14 dage før tilmelding eller enhver levende vaccine inden for 21 dage før tilmelding.
  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlig allergisk reaktion på ethvert middel (f.eks. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller chok), der krævede medicinsk indgriben.
  • Personen har kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller BENZONASE™ (nuklease, Nycomed™ [bruges til at fjerne resterende nukleinsyrer fra denne og andre vacciner]).
  • Forsøgspersonen har modtaget immunglobulinpræparater eller blodafledte produkter inden for de 6 måneder forud for den første injektion, eller planlægger at modtage sådanne produkter i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgsperson har en historie med splenektomi, kendt autoimmun lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis) eller får immunsuppressiva (f.eks. stoffer eller behandlinger, der vides at mindske immunresponset, såsom strålebehandling, administration af antimetabolitter, antimetabolitter, systemsymfocytiske seroider ). Personer, der har modtaget periodiske behandlinger med immunsuppressiva, defineret som mindst 3 kure med systemiske kortikosteroider, der hver varer mindst 1 uge i året før indskrivning, vil blive udelukket. Forsøgspersoner, der bruger topiske steroider (dvs. inhaleret eller nasalt) vil være berettiget til vaccination.
  • Forsøgspersonen er immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Forsøgspersonen har kendt trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
  • Personen har kendt seglcelleanæmi, aktiv malaria eller aktiv tuberkulose.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Forsøgspersonen har en historie med nylig eller igangværende alkohol- eller andet stofmisbrug.
  • Kvindelig forsøgsperson har en tidligere anamnese med unormal Pap-test, der viser pladeepitellæsion (SIL), atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US), atypiske pladecelleceller, kan ikke udelukke en højgradig læsion (ASC-H) eller biopsi, der viser. cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller værre.
  • Forsøgspersonen har en tidligere historie (eller på dag 1) med kønsvorter eller behandling for kønsvorter.
  • Person med >4 livslange seksuelle partnere.
  • Forsøgspersonen har gennemgået hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen.
  • Faget har planer om permanent at flytte fra området før afslutningen af ​​undersøgelsen eller at tage afsted i en længere periode, hvor studiebesøg skal planlægges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GARDASIL™ 9 til 12 år gammel
GARDASIL™ 0,5 ml injektion på dag 1, måned 2 og måned 6 besøg i studie fase A. Deltagerne vil ikke fortsætte med at studere fase B.
Biologisk: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine (GARDASIL™)
EKSPERIMENTEL: GARDASIL™ 13 til 15 år gammel
GARDASIL™ 0,5 ml injektion på dag 1, måned 2 og måned 6 besøg i studie fase A. Deltagerne vil ikke fortsætte med at studere fase B.
Biologisk: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine (GARDASIL™)
EKSPERIMENTEL: GARDASIL™ 16 til 26 år gammel
GARDASIL™ 0,5 ml injektion på dag 1, måned 2 og måned 6 besøg i studie fase A. Deltagerne vil ikke fortsætte med at studere fase B.
Biologisk: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine (GARDASIL™)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 9 til 12 år gammel
Placebo til GARDASIL™ 0,5 ml injektion på dag 1, måned 2 og måned 6 besøg i studiefase A. Efter databaselåsning og afblænding for studiefase A vil deltagerne have mulighed for at modtage GARDASIL™ 0,5 ml injektion på dag 1 , måned 2 og måned 6 besøg i studiefase B.
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der serokonverterer til humant papillomavirus (HPV) type 6
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
Serokonvertering blev defineret som opnåelse af et anti-HPV Type 6 kompetitivt Luminex Immunoassay (cLIA) niveau på >=20 milli Merck U/ml. Den fortyndingskorrigerede detektionsgrænse for Type 6 cLIA var 4,2 milli Merck U/mL.
Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
Antal deltagere, der serokonverterer til HPV Type 11
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
Serokonvertering blev defineret som opnåelse af et anti-HPV Type 11 cLIA-niveau på >=16 milli Merck U/ml. Den fortyndingskorrigerede detektionsgrænse for Type 11 cLIA var 3,9 milli Merck U/mL.
Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
Antal deltagere, der serokonverterer til HPV Type 16
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
Serokonvertering blev defineret som opnåelse af et anti-HPV Type 16 cLIA-niveau på >=20 milli Merck U/ml. Den fortyndingskorrigerede detektionsgrænse for Type 16 cLIA var 9,7 milli Merck U/mL.
Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
Antal deltagere, der serokonverterer til HPV Type 18
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
Serokonvertering blev defineret som opnåelse af et anti-HPV Type 18 cLIA-niveau på >=24 milli Merck U/ml. Den fortyndingskorrigerede detektionsgrænse for Type 18 cLIA var 5,8 milli Merck U/mL.
Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
Antal deltagere med uønskede oplevelser på injektionsstedet
Tidsramme: Op til dag 5 efter enhver vaccination i studiefase A
Deltagerne blev bedt om at rapportere oplevelser på injektionsstedet med smerte, erytem eller hævelse og blev også bedt om at rapportere alle andre bivirkninger på injektionsstedet.
Op til dag 5 efter enhver vaccination i studiefase A
Antal deltagere med forhøjet temperatur (oral temperatur >=100 °F)
Tidsramme: Op til dag 5 efter enhver vaccination i studiefase A
Op til dag 5 efter enhver vaccination i studiefase A
Antal deltagere med alvorlige negative oplevelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke er underskrevet til det sidste studiebesøg (op til 19 måneder)
En alvorlig uønsket oplevelse er enhver uønsket oplevelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb
Fra tidspunktet for informeret samtykke er underskrevet til det sidste studiebesøg (op til 19 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) for anti-HPV Type 6-antistof
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
Anti-HPV Type 6 antistoffer blev målt ved cLIA. Den seropositive cut-off-tærskel for denne analyse er defineret som 20 milli Merck U/ml.
Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
GMT af anti-HPV type 11 antistof
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
Anti-HPV Type 11 antistoffer blev målt ved cLIA. Den seropositive cut-off-tærskel for denne analyse er defineret som 16 milli Merck U/ml.
Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
GMT af anti-HPV type 16 antistof
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
Anti-HPV Type 16 antistoffer blev målt ved cLIA. Den seropositive cut-off-tærskel for denne analyse er defineret som 20 milli Merck U/ml.
Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
GMT af anti-HPV type 18 antistof
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)
Anti-HPV Type 18-antistoffer blev målt ved cLIA. Den seropositive cut-off-tærskel for denne analyse er defineret som 24 milli Merck U/ml.
Måned 7 (1 måned efter dosis 3 i studiefase A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V501-046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger