GARDASIL™-Studie an gesunden Frauen zwischen 9 und 26 Jahren in Subsahara-Afrika (V501-046)

Einschlusskriterien :

• Gesunde Probanden, die in einem teilnehmenden afrikanischen Land südlich der Sahara beheimatet sind und dort leben.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem Studienpersonal eine primäre Telefonnummer sowie eine alternative Telefonnummer für Nachverfolgungszwecke zur Verfügung zu stellen. Wenn die potenzielle Person keine Telefonnummer hat, muss die Person eine Adresse angeben, unter der sie kontaktiert werden kann.
• Postpubertäre weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein
• Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder bis Monat 7 der Studie abstinent bleiben.
• Probanden, die noch keinen Geschlechtsverkehr hatten, müssen entweder zustimmen, bis Monat 7 der Studie abstinent zu bleiben, oder, wenn sie während der Impfphase der Studie sexuell aktiv werden, bis Monat 7 eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• Probanden, die in den zwei Wochen vor der Einschreibung Geschlechtsverkehr hatten, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung wie oben definiert angewendet haben. (Notfallverhütung gilt nicht als wirksame Verhütung für die Aufnahme in die Studie.)

Ausschlusskriterien :

• Das Subjekt ist schwanger, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest festgestellt
• Der Proband hatte innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Injektion eine Temperatur von ≥ 37,8 °C oder ≥ 100 °F.
• Das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Studie mit einem oder mehreren Prüfmitteln eingeschrieben.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte bekannter früherer Impfungen mit einem HPV-Impfstoff oder war zuvor in eine HPV-Impfstoffstudie aufgenommen und erhielt entweder einen Wirkstoff oder ein Placebo.
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion auf ein Mittel (z. B. Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock), die eine medizinische Intervention erforderte.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Aluminium, Hefe oder BENZONASE™ (Nuklease, Nycomed™ [zur Entfernung restlicher Nukleinsäuren aus diesem und anderen Impfstoffen]).
• Der Proband hat innerhalb der 6 Monate vor der ersten Injektion ein Immunglobulinpräparat oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten oder plant, solche Produkte im Laufe der Studie zu erhalten.
• Das Subjekt hat eine Splenektomie in der Vorgeschichte, eine bekannte Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) oder erhält Immunsuppressiva (z. B. Substanzen oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort verringern, wie Strahlentherapie, Verabreichung von Antimetaboliten, Antilymphozytenseren, systemische Kortikosteroide ). Personen, die im Jahr vor der Einschreibung regelmäßige Behandlungen mit Immunsuppressiva erhalten haben, definiert als mindestens 3 Kurse systemischer Kortikosteroide mit einer Dauer von jeweils mindestens 1 Woche, werden ausgeschlossen. Personen, die topische Steroide (d. h. inhaliert oder nasal) verwenden, sind für eine Impfung geeignet.
• Das Subjekt ist immungeschwächt oder es wurde eine HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) diagnostiziert
• Das Subjekt hat eine bekannte Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren würde.
• Das Subjekt hat eine bekannte Sichelzellenanämie, aktive Malaria oder aktive Tuberkulose.
• Der Proband hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von kürzlichem oder andauerndem Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
• Weibliche Probanden haben in der Vorgeschichte einen anormalen Pap-Test mit Plattenepithelläsion (SIL), atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US), atypische Plattenepithelzellen, können eine hochgradige Läsion (ASC-H) nicht ausschließen oder zeigen eine Biopsie zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder schlimmer.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (oder am Tag 1) von Genitalwarzen oder eine Behandlung von Genitalwarzen.
• Subjekt mit >4 lebenslangen Sexualpartnern.
• Das Subjekt wurde einer Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses unterzogen.
• Der Proband plant, vor Abschluss der Studie dauerhaft aus dem Gebiet umzuziehen oder für einen längeren Zeitraum zu verlassen, wenn Studienbesuche geplant werden müssten.