Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smith & Nephew's European Trufit Study

19. března 2021 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající implantát Trufit CB (chrupavka) s mikrofrakturou pro léčbu pacientů s jediným izolovaným defektem kolene

Účelem této klinické studie je prokázat účinnost a bezpečnost implantátu Trufit CB (Cartilage Bone) pro léčbu jednotlivých izolovaných defektů chrupavky kolena ve srovnání s mikrofrakturou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 315 subjektů ve věku 18 let a starších s jediným izolovaným defektem chrupavky kolena bude randomizováno v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 léčebných skupin:

  • Trufit CB Implant s rehabilitačním protokolem;
  • Trufit CB Implant s rehabilitačním protokolem;
  • Mikrofraktura s rehabilitačním protokolem

Rehabilitační program může být standardní (6 týdnů dotykové váhy na plnou váhu) nebo zrychlený (2 týdny dotykové hmotnosti na plnou váhu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Karl Brabants, MD
      • Ghent, Belgie
        • Prof. Dr. K.F. Almqvist
      • Herentals, Belgie
        • Toon Claes, MD
      • Leuven, Belgie
        • Johan Vanlauwe
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg Private Hospital A/S
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Sander Koeter, MD
      • Zwolle, Holandsko
        • Kees van Egmond, MD
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Kevin J. Mulhall
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Lars Engebretsen, MD
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Johannes Holz, MD
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Angus Robertson, MD
      • Coventry, Spojené království
        • Tim Spalding, MD
      • Fife Keith, Spojené království
        • David Chesney
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Magnus Forssblad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný poskytnout informovaný souhlas;
  • osmnáct (18) let nebo starší a kostně zralí v den zápisu do studia;
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech následných návštěv a dokončit všechny postupy a hodnocení související se studií, včetně, ale bez omezení na dodržování rehabilitačního protokolu;
  • Jediný izolovaný defekt chrupavky (ICRS stupeň III - IV) v koleni (mediální nebo laterální kondyl femuru nebo trochlea), který má plochu ≥ 1 cm2 (10 mm) a ≤ 2 cm2 (20 mm) a vyžaduje maximálně 2 implantáty (pokud randomizováno k TRUFIT CB); Poznámka: Velikost léze by měla být hodnocena jako součin nejdelšího průměru a jeho kolmice aplikované na nejširší část léze.
  • Kandidát na operaci reparace chrupavky v důsledku jediné izolované symptomatické léze chrupavky;
  • Prezentuje se stabilním zdravotním stavem v době zápisu do studia;
  • BMI ≤ 32.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Projevuje se patelofemorální nestabilitou nebo jinou anatomickou vadou ve studovaném koleni;
  • Jakákoli diagnóza, která by pacientovi bránila v úspěšném dokončení studijních rehabilitačních protokolů;
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat pooperační postupy (např. rehabilitační protokol);
  • Během předchozích 3 měsíců obdrželi jednu nebo více intraartikulárních injekcí steroidů do studovaného kolena;
  • Projevuje se ipsilaterálním onemocněním kyčle, jak je určeno bolestí nebo omezeným rozsahem pohybu při fyzickém vyšetření;
  • léčeni buď zkoumaným zařízením nebo lékem do jednoho (1) měsíce od zařazení do studie, nebo plánují být léčeni zkoumaným zařízením nebo lékem v následujících 24 měsících;
  • Diagnostikovaná revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida (Bechtěrevův syndrom) nebo onemocnění dihydrátu pyrofosforečnanu vápenatého (chondrokalcinóza);
  • Těžké cévní nebo neurologické onemocnění v anamnéze, nekontrolovaný diabetes nebo imunosuprimovaná (např. HIV pozitivní);
  • Muskuloskeletální onemocnění, včetně degenerativních onemocnění kostí, jako je osteochondritis dissecans a osteonekróza;
  • Patologické stavy kostí (např. osteoporóza, cystické změny, hyperparatyreóza, Pagetova choroba, hyperkalcémie, dlouhodobé užívání steroidů);
  • Aktivní infekce nebo její průkaz v místě léze;
  • Vyžaduje použití jakéhokoli léku (léků) nebo léčby, o kterých je známo, že mají vliv na metabolismus kostí (např. bisfosfonáty, chemoterapeutika nebo imunosupresiva);
  • Vyžaduje současnou osteotomii, částečnou laterální meniscektomii nebo kompletní meniscektomii; Poznámka: Souběžná rekonstrukce nebo revize ACL, stejně jako oprava menisku a částečné mediální meniscektomie jsou podle protokolu studie povoleny.
  • podstoupil v posledním roce rekonstrukci ACL, osteotomii, chondrální resurfacing nebo částečnou menisektomii (≤ centrální třetina menisku) a od takové operace nedokončil alespoň 6 měsíců rehabilitace; Poznámka: Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří podstoupili tyto procedury v posledním roce a absolvovali alespoň 6 měsíců rehabilitace.
  • Jakýkoli aktivní, implantovaný zdravotnický prostředek (např. kochleární implantát) nebo kovový implantát (jiný než zubní práce), který může interferovat se zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI);
  • Jakákoli podmínka (např. klaustrofobie), která může narušovat schopnost pacienta podstoupit MRI;
  • Diagnóza vyžadující umístění aktivního implantátu (např. kardiostimulátor, stimulátor bloudivého nervu atd.) během následujících 24 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRUFIT CB se zrychlenou rehabilitací.
Přístroj: Implantát Trufit CB (Cartilage Bone).
Implantace 5, 7, 9 nebo 11 mm implantátů Trufit CB pro malé léze chrupavky. Implantovat lze maximálně dvě zátky Trufit CB.
Experimentální: TRUFIT CB se standardní rehabilitací.
Přístroj: Implantát Trufit CB (Cartilage Bone).
Implantace 5, 7, 9 nebo 11 mm implantátů Trufit CB pro malé léze chrupavky. Implantovat lze maximálně dvě zátky Trufit CB.
Aktivní komparátor: • Mikrofraktura s rehabilitací
Postup: Mikrofraktura kolena
Tvorba malých otvorů v subchondrální kosti s cílem stimulovat růst chrupavky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna ve skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre KOOS Knee Survey Score ve všech časových bodech
Časové okno: 2 týdny, 6, týdny, 3 měsíce (6 měsíců – primární opatření), 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
2 týdny, 6, týdny, 3 měsíce (6 měsíců – primární opatření), 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
Pozitivní změna úrovně aktivity od výchozího stavu ke každé návštěvě, měřeno Tegnerovou stupnicí aktivity ve všech časových bodech.
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
Rozdíl ve skóre bolesti na vizuální analogové škále od výchozí hodnoty ve všech pooperačních časových bodech.
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
Hodnocení chrupavky a spodní kosti magnetickou rezonancí pomocí stupnice MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
12 a 24 měsíců po zákroku
Podíl subjektů (ve srovnání s výchozí hodnotou) s klasifikací chrupavky ve čtyřech skupinách definovaných bodovacím systémem International Cartilage Repair Society (ICRS)
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Hodnocení chrupavky 24 měsíců po zákroku proběhne pouze u subjektů, které souhlasí s biopsií druhého pohledu.
24 měsíců po zákroku
Histologické hodnocení chrupavky
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Histologická charakterizace chrupavky bude probíhat pouze u těch subjektů, které souhlasí s artroskopií druhého pohledu a biopsií 24 měsíců po výkonu.
24 měsíců po zákroku
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSA-2005-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení