Smith & Nephew's European Trufit Study
19. března 2021 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající implantát Trufit CB (chrupavka) s mikrofrakturou pro léčbu pacientů s jediným izolovaným defektem kolene
Účelem této klinické studie je prokázat účinnost a bezpečnost implantátu Trufit CB (Cartilage Bone) pro léčbu jednotlivých izolovaných defektů chrupavky kolena ve srovnání s mikrofrakturou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 315 subjektů ve věku 18 let a starších s jediným izolovaným defektem chrupavky kolena bude randomizováno v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 léčebných skupin:
- Trufit CB Implant s rehabilitačním protokolem;
- Trufit CB Implant s rehabilitačním protokolem;
- Mikrofraktura s rehabilitačním protokolem
Rehabilitační program může být standardní (6 týdnů dotykové váhy na plnou váhu) nebo zrychlený (2 týdny dotykové hmotnosti na plnou váhu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Karl Brabants, MD
-
Ghent, Belgie
- Prof. Dr. K.F. Almqvist
-
Herentals, Belgie
- Toon Claes, MD
-
Leuven, Belgie
- Johan Vanlauwe
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg Private Hospital A/S
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Sander Koeter, MD
-
Zwolle, Holandsko
- Kees van Egmond, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Kevin J. Mulhall
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Lars Engebretsen, MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Johannes Holz, MD
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království
- Angus Robertson, MD
-
Coventry, Spojené království
- Tim Spalding, MD
-
Fife Keith, Spojené království
- David Chesney
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Magnus Forssblad, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný poskytnout informovaný souhlas;
- osmnáct (18) let nebo starší a kostně zralí v den zápisu do studia;
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech následných návštěv a dokončit všechny postupy a hodnocení související se studií, včetně, ale bez omezení na dodržování rehabilitačního protokolu;
- Jediný izolovaný defekt chrupavky (ICRS stupeň III - IV) v koleni (mediální nebo laterální kondyl femuru nebo trochlea), který má plochu ≥ 1 cm2 (10 mm) a ≤ 2 cm2 (20 mm) a vyžaduje maximálně 2 implantáty (pokud randomizováno k TRUFIT CB); Poznámka: Velikost léze by měla být hodnocena jako součin nejdelšího průměru a jeho kolmice aplikované na nejširší část léze.
- Kandidát na operaci reparace chrupavky v důsledku jediné izolované symptomatické léze chrupavky;
- Prezentuje se stabilním zdravotním stavem v době zápisu do studia;
- BMI ≤ 32.
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
- Projevuje se patelofemorální nestabilitou nebo jinou anatomickou vadou ve studovaném koleni;
- Jakákoli diagnóza, která by pacientovi bránila v úspěšném dokončení studijních rehabilitačních protokolů;
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat pooperační postupy (např. rehabilitační protokol);
- Během předchozích 3 měsíců obdrželi jednu nebo více intraartikulárních injekcí steroidů do studovaného kolena;
- Projevuje se ipsilaterálním onemocněním kyčle, jak je určeno bolestí nebo omezeným rozsahem pohybu při fyzickém vyšetření;
- léčeni buď zkoumaným zařízením nebo lékem do jednoho (1) měsíce od zařazení do studie, nebo plánují být léčeni zkoumaným zařízením nebo lékem v následujících 24 měsících;
- Diagnostikovaná revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida (Bechtěrevův syndrom) nebo onemocnění dihydrátu pyrofosforečnanu vápenatého (chondrokalcinóza);
- Těžké cévní nebo neurologické onemocnění v anamnéze, nekontrolovaný diabetes nebo imunosuprimovaná (např. HIV pozitivní);
- Muskuloskeletální onemocnění, včetně degenerativních onemocnění kostí, jako je osteochondritis dissecans a osteonekróza;
- Patologické stavy kostí (např. osteoporóza, cystické změny, hyperparatyreóza, Pagetova choroba, hyperkalcémie, dlouhodobé užívání steroidů);
- Aktivní infekce nebo její průkaz v místě léze;
- Vyžaduje použití jakéhokoli léku (léků) nebo léčby, o kterých je známo, že mají vliv na metabolismus kostí (např. bisfosfonáty, chemoterapeutika nebo imunosupresiva);
- Vyžaduje současnou osteotomii, částečnou laterální meniscektomii nebo kompletní meniscektomii; Poznámka: Souběžná rekonstrukce nebo revize ACL, stejně jako oprava menisku a částečné mediální meniscektomie jsou podle protokolu studie povoleny.
- podstoupil v posledním roce rekonstrukci ACL, osteotomii, chondrální resurfacing nebo částečnou menisektomii (≤ centrální třetina menisku) a od takové operace nedokončil alespoň 6 měsíců rehabilitace; Poznámka: Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří podstoupili tyto procedury v posledním roce a absolvovali alespoň 6 měsíců rehabilitace.
- Jakýkoli aktivní, implantovaný zdravotnický prostředek (např. kochleární implantát) nebo kovový implantát (jiný než zubní práce), který může interferovat se zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI);
- Jakákoli podmínka (např. klaustrofobie), která může narušovat schopnost pacienta podstoupit MRI;
- Diagnóza vyžadující umístění aktivního implantátu (např. kardiostimulátor, stimulátor bloudivého nervu atd.) během následujících 24 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRUFIT CB se zrychlenou rehabilitací.
|
Implantace 5, 7, 9 nebo 11 mm implantátů Trufit CB pro malé léze chrupavky.
Implantovat lze maximálně dvě zátky Trufit CB.
|
|
Experimentální: TRUFIT CB se standardní rehabilitací.
|
Implantace 5, 7, 9 nebo 11 mm implantátů Trufit CB pro malé léze chrupavky.
Implantovat lze maximálně dvě zátky Trufit CB.
|
|
Aktivní komparátor: • Mikrofraktura s rehabilitací
|
Tvorba malých otvorů v subchondrální kosti s cílem stimulovat růst chrupavky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna ve skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre KOOS Knee Survey Score ve všech časových bodech
Časové okno: 2 týdny, 6, týdny, 3 měsíce (6 měsíců – primární opatření), 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
2 týdny, 6, týdny, 3 měsíce (6 měsíců – primární opatření), 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Pozitivní změna úrovně aktivity od výchozího stavu ke každé návštěvě, měřeno Tegnerovou stupnicí aktivity ve všech časových bodech.
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Rozdíl ve skóre bolesti na vizuální analogové škále od výchozí hodnoty ve všech pooperačních časových bodech.
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Hodnocení chrupavky a spodní kosti magnetickou rezonancí pomocí stupnice MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Podíl subjektů (ve srovnání s výchozí hodnotou) s klasifikací chrupavky ve čtyřech skupinách definovaných bodovacím systémem International Cartilage Repair Society (ICRS)
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
|
Hodnocení chrupavky 24 měsíců po zákroku proběhne pouze u subjektů, které souhlasí s biopsií druhého pohledu.
|
24 měsíců po zákroku
|
|
Histologické hodnocení chrupavky
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
|
Histologická charakterizace chrupavky bude probíhat pouze u těch subjektů, které souhlasí s artroskopií druhého pohledu a biopsií 24 měsíců po výkonu.
|
24 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSA-2005-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .