Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smith & Nephews europæiske Trufit-undersøgelse

19. marts 2021 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, enkeltblind, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Trufit CB-implantatet (bruskknogle) med mikrofraktur til behandling af patienter med enkeltstående, isolerede knædefekter

Formålet med dette kliniske studie er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trufit CB (Cartilage Bone) implantatet til behandling af enkelte, isolerede bruskdefekter i knæet sammenlignet med mikrofraktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 315 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med en enkelt, isoleret bruskdefekt i knæet vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 til 1 ud af 3 behandlingsgrupper:

  • Trufit CB-implantat med rehabiliteringsprotokol;
  • Trufit CB-implantat med rehabiliteringsprotokol;
  • Mikrofraktur med rehabiliteringsprotokol

Rehabiliteringsprogram kan være standard (6 uger berøringsvægt til fuld vægtbæring) eller accelereret (2 uger berøringsvægt til fuld vægtbæring).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Karl Brabants, MD
      • Ghent, Belgien
        • Prof. Dr. K.F. Almqvist
      • Herentals, Belgien
        • Toon Claes, MD
      • Leuven, Belgien
        • Johan Vanlauwe
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Private Hospital A/S
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Angus Robertson, MD
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Tim Spalding, MD
      • Fife Keith, Det Forenede Kongerige
        • David Chesney
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Sander Koeter, MD
      • Zwolle, Holland
        • Kees van Egmond, MD
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Kevin J. Mulhall
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Lars Engebretsen, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Magnus Forssblad, MD
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Johannes Holz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke;
  • Atten (18) år eller ældre og skeletmæssigt moden på datoen for studietilmelding;
  • Villig og i stand til at deltage i alle opfølgningsbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer, herunder, men ikke begrænset til, at overholde rehabiliteringsprotokollen;
  • Enkelt, isoleret bruskdefekt (ICRS Grade III - IV) i knæet (medial eller lateral femoral condyle eller trochlea), der er ≥ 1 cm2 (10 mm) og ≤ 2 cm2 (20 mm) i areal og kræver maksimalt 2 implantater (hvis randomiseret til TRUFIT CB); Bemærk: Læsionsstørrelsen skal vurderes som produktet af den længste diameter og dens vinkelret påført på den bredeste del af læsionen.
  • Kandidat til bruskreparationskirurgi som følge af en enkelt, isoleret symptomatisk brusklæsion;
  • Præsenterer med stabilt helbred på tidspunktet for studietilmelding;
  • BMI på ≤ 32.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • Presenterer med patellofemoral ustabilitet eller anden anatomisk fejlstilling i undersøgelsesknæet;
  • Enhver diagnose, der ville udelukke patienten i at gennemføre undersøgelsens rehabiliteringsprotokoller;
  • Ude af stand til eller uvillig til at følge postoperative procedurer (f. rehabiliteringsprotokol);
  • Modtaget en eller flere intraartikulære steroidinjektioner i undersøgelsesknæet inden for de foregående 3 måneder;
  • Presenterer med ipsilateral hoftesygdom, som bestemt af smerte eller begrænset bevægelsesområde ved fysisk undersøgelse;
  • Behandles med enten et forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for en (1) måned efter tilmelding til studiet, eller planlægger at blive behandlet med et forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for de næste 24 måneder;
  • Diagnosticeret rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis (Bechterew syndrom) eller calcium pyrophosphat dihydrat sygdom (chondrocalcinosis);
  • Anamnese med alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom, ukontrolleret diabetes eller er immunsupprimeret (f. HIV-positiv);
  • Muskuloskeletal sygdom, herunder degenerative knoglesygdomme, såsom osteochondritis dissecans og osteonekrose;
  • Patologiske tilstande i knoglen (f. osteoporose, cystiske forandringer, hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, hypercalcæmi, langvarig brug af steroider);
  • Aktiv infektion, eller tegn herpå, på læsionsstedet;
  • Kræver brug af enhver medicin(er) eller behandling(er), der vides at have en effekt på knoglemetabolismen (f. bisphosphonater, kemoterapeutiske eller immunsuppressive midler);
  • Kræver samtidig osteotomi, partiel lateral meniskektomi eller komplet meniskektomi; Bemærk: Samtidig ACL-rekonstruktion eller revision samt meniskreparation og partielle mediale meniskektomier er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  • Har gennemgået en ACL-rekonstruktion, osteotomi, chondral resurfacing-procedure eller partiel meniskectomi (≤ central tredjedel af menisken) inden for det sidste år og har ikke gennemført mindst 6 måneders rehabilitering siden en sådan operation; Bemærk: Patienter, der har gennemgået disse procedurer inden for det sidste år og har gennemført mindst 6 måneders rehabilitering, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Ethvert aktivt, implanteret medicinsk udstyr (f.eks. cochleært implantat) eller metallisk implantat (andre end tandarbejde), der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  • Enhver tilstand (f.eks. klaustrofobi), der kan forstyrre patientens evne til at gennemgå MR;
  • Diagnose, der kræver placering af et aktivt implantat (f. pacemaker, vagusnervestimulator osv.) inden for de næste 24 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRUFIT CB med accelereret genoptræning.
Enhed: Trufit CB (bruskknogle) implantat
Implantation af 5,7, 9 eller 11 mm Trufit CB-implantater til små brusklæsioner. Der må maksimalt implanteres to Trufit CB-stik.
Eksperimentel: TRUFIT CB med standard genoptræning.
Enhed: Trufit CB (bruskknogle) implantat
Implantation af 5,7, 9 eller 11 mm Trufit CB-implantater til små brusklæsioner. Der må maksimalt implanteres to Trufit CB-stik.
Aktiv komparator: • Mikrofraktur med genoptræning
Procedure: Mikrofraktur hvis knæet
Oprettelse af små huller gennem subchondral knogle med det mål at stimulere bruskvækst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring fra baseline i KOOS Knee Survey Score på alle tidspunkter
Tidsramme: 2 uger, 6, uger, 3 måneder, (6 måneder - primært mål), 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
2 uger, 6, uger, 3 måneder, (6 måneder - primært mål), 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Positiv ændring i aktivitetsniveau fra baseline til hvert besøg, målt ved Tegner Activity Scale på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Forskel i smertescore på den visuelle analoge skala fra baseline på alle postoperative tidspunkter.
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Magnetisk resonansevaluering af brusk og underliggende knogle ved hjælp af MOCART-skalaen (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
12 og 24 måneder efter indgrebet
Andel af forsøgspersoner (sammenlignet med baseline) med bruskklassifikationer inden for de fire grupper defineret af International Cartilage Repair Society (ICRS) scoringssystem
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Evaluering af brusk 24 måneder efter proceduren vil kun finde sted for forsøgspersoner, der giver samtykke til en second-look biopsi.
24 måneder efter proceduren
Histologisk vurdering af brusk
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Histologisk karakterisering af brusk vil kun forekomme for de forsøgspersoner, der giver samtykke til både artroskopi og biopsi 24 måneder efter proceduren.
24 måneder efter proceduren
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSA-2005-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger