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Europäische Trufit-Studie von Smith & Nephew

19. März 2021 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zum Vergleich des Trufit CB-Implantats (Knorpelknochen) mit Mikrofrakturen zur Behandlung von Patienten mit einzelnen, isolierten Kniedefekten

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Trufit CB (Cartilage Bone) Implantats zur Behandlung einzelner, isolierter Knorpeldefekte des Knies im Vergleich zur Mikrofrakturierung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 315 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit einem einzelnen, isolierten Knorpeldefekt des Knies werden im Verhältnis 1:1:1 in 1 von 3 Behandlungsgruppen randomisiert:

  • Trufit CB Implantat mit Rehabilitationsprotokoll;
  • Trufit CB Implantat mit Rehabilitationsprotokoll;
  • Mikrofraktur mit Rehabilitationsprotokoll

Das Rehabilitationsprogramm kann ein Standardprogramm (6 Wochen Berührungsgewicht bis Vollbelastung) oder beschleunigt (2 Wochen Berührungsbelastung bis Vollbelastung) sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Karl Brabants, MD
      • Ghent, Belgien
        • Prof. Dr. K.F. Almqvist
      • Herentals, Belgien
        • Toon Claes, MD
      • Leuven, Belgien
        • Johan Vanlauwe
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Johannes Holz, MD
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg Private Hospital A/S
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Kevin J. Mulhall
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Sander Koeter, MD
      • Zwolle, Niederlande
        • Kees van Egmond, MD
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Lars Engebretsen, MD
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Magnus Forssblad, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Angus Robertson, MD
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Tim Spalding, MD
      • Fife Keith, Vereinigtes Königreich
        • David Chesney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Achtzehn (18) Jahre oder älter und zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung skelettreif;
  • Bereit und in der Lage, an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und alle studienbezogenen Verfahren und Bewertungen durchzuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls;
  • Einzelner, isolierter Knorpeldefekt (ICRS-Grad III–IV) im Knie (medialer oder lateraler Femurkondylus oder Trochlea), der ≥ 1 cm2 (10 mm) und ≤ 2 cm2 (20 mm) groß ist und maximal 2 Implantate erfordert (ggf randomisiert zu TRUFIT CB); Hinweis: Die Läsionsgröße sollte als Produkt aus dem längsten Durchmesser und seiner Senkrechten am breitesten Teil der Läsion beurteilt werden.
  • Kandidat für eine Knorpelreparaturoperation als Ergebnis einer einzelnen, isolierten symptomatischen Knorpelläsion;
  • Präsentiert mit stabiler Gesundheit zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung;
  • BMI von ≤ 32.

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Präsentiert sich mit patellofemoraler Instabilität oder einer anderen anatomischen Fehlausrichtung im Studienknie;
  • Jede Diagnose, die den Patienten daran hindern würde, die Rehabilitationsprotokolle der Studie erfolgreich abzuschließen;
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, postoperativen Verfahren zu folgen (z. Rehabilitationsprotokoll);
  • Innerhalb der letzten 3 Monate eine oder mehrere intraartikuläre Steroidinjektionen in das Studienknie erhalten;
  • Präsentiert sich mit einer ipsilateralen Hüfterkrankung, die durch Schmerzen oder eingeschränkte Bewegungsfreiheit bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wird;
  • innerhalb eines (1) Monats nach Aufnahme in die Studie mit einem Prüfgerät oder Arzneimittel behandelt werden oder planen, in den nächsten 24 Monaten mit einem Prüfgerät oder Arzneimittel behandelt zu werden;
  • Diagnostizierte rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis (Bechterew-Syndrom) oder Calciumpyrophosphat-Dihydrat-Krankheit (Chondrokalzinose);
  • Anamnese einer schweren vaskulären oder neurologischen Erkrankung, unkontrollierter Diabetes oder Immunsuppression (z. HIV-positiv);
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, einschließlich degenerativer Knochenerkrankungen wie Osteochondritis dissecans und Osteonekrose;
  • Pathologische Zustände des Knochens (z. Osteoporose, zystische Veränderungen, Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, Hyperkalzämie, längerer Gebrauch von Steroiden);
  • Aktive Infektion oder Beweis dafür an der Läsionsstelle;
  • Erfordert die Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf den Knochenstoffwechsel auswirken (z. Bisphosphonate, Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva);
  • Erfordert begleitende Osteotomie, partielle seitliche Meniskusentfernung oder vollständige Meniskusentfernung; Hinweis: Eine begleitende ACL-Rekonstruktion oder -Revision sowie eine Meniskusreparatur und teilweise mediale Meniskusentfernung sind gemäß dem Studienprotokoll zulässig.
  • Hat sich im letzten Jahr einer ACL-Rekonstruktion, Osteotomie, einem chondralen Resurfacing-Verfahren oder einer partiellen Meniskektomie (≤ mittleres Drittel des Meniskus) unterzogen und seit einer solchen Operation nicht mindestens 6 Monate Rehabilitation abgeschlossen; Hinweis: Patienten, die sich diesen Eingriffen innerhalb des letzten Jahres unterzogen und mindestens 6 Monate Rehabilitation absolviert haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Jedes aktive, implantierte medizinische Gerät (z. Cochlea-Implantat) oder Metallimplantat (außer Zahnersatz), das die Magnetresonanztomographie (MRT) stören kann;
  • Jeder Zustand (z. Klaustrophobie), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, sich einer MRT zu unterziehen;
  • Diagnose, die die Platzierung eines aktiven Implantats erfordert (z. Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator etc.) innerhalb der nächsten 24 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TRUFIT CB mit beschleunigter Reha.
Gerät: Trufit CB (Knorpelknochen) Implantat
Implantation von 5,7, 9 oder 11 mm Trufit CB Implantaten für kleine Knorpelläsionen. Es dürfen maximal zwei Trufit CB Plugs implantiert werden.
Experimental: TRUFIT CB mit Standard-Reha.
Gerät: Trufit CB (Knorpelknochen) Implantat
Implantation von 5,7, 9 oder 11 mm Trufit CB Implantaten für kleine Knorpelläsionen. Es dürfen maximal zwei Trufit CB Plugs implantiert werden.
Aktiver Komparator: • Mikrofraktur mit Rehabilitation
Verfahren: Mikrofraktur, wenn das Knie
Schaffung kleiner Löcher durch subchondrale Knochen mit dem Ziel, das Knorpelwachstum zu stimulieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im KOOS Knee Survey Score zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6, Wochen, 3 Monate (6 Monate – primäre Maßnahme), 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
2 Wochen, 6, Wochen, 3 Monate (6 Monate – primäre Maßnahme), 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Positive Veränderung des Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch, gemessen mit der Tegner-Aktivitätsskala zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Unterschied der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala von der Grundlinie zu allen postoperativen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Magnetresonanzuntersuchung von Knorpel und darunterliegendem Knochen mit der MOCART-Skala (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Probanden (im Vergleich zum Ausgangswert) mit Knorpelklassifikationen innerhalb der vier Gruppen, die durch das Bewertungssystem der International Cartilage Repair Society (ICRS) definiert sind
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Eine Bewertung des Knorpels 24 Monate nach dem Eingriff erfolgt nur bei Probanden, die einer Second-Look-Biopsie zustimmen.
24 Monate nach dem Eingriff
Histologische Beurteilung des Knorpels
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Eine histologische Charakterisierung des Knorpels erfolgt nur bei Probanden, die 24 Monate nach dem Eingriff sowohl der Second-Look-Arthroskopie als auch der Biopsie zustimmen.
24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSA-2005-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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