Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti vysoké dávky ranibizumabu pro polypoidní choroidální vaskulopatii (PEARL2)

24. listopadu 2010 aktualizováno: Retina Consultants of Hawaii

Hodnocení polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV) sponzorované zkoušejícím hodnotící vysokou dávku ranibizumabu (2,0 mg) prospektivně

Měsíční kontinuální anti-vegf terapie pro pacienty s aktivní polypoidní choroidální vaskulopatií. Dvě ramena, dosud neléčená a dříve léčená anti-VEGF terapií schválenou FDA, budou randomizována a bude jim podáván otevřený 2,0 mg ranibizumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou sledováni spektrálními okt, 4m BCVA, ICG, FA a měsíčními očními vyšetřeními po dobu jednoho roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Nábor
        • Retina Consultants Of Hawaii
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James C Lai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Wee
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Nábor
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James C Lai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Wee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk >= 25 let
  • Polypoidální choroidální vaskulopatie zaznamenaná při fluoresceinové a ICG angiografii: aktivní únik, aktivní krvácení nebo nedávné zhoršení vidění
  • BVCA pomocí ETDRS od 20/32 do 20/400

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí vitrektomie v anamnéze
  • Jakákoli předchozí léčba verteporfinem PDT ve studovaném oku
  • Předchozí operace katarakty během předchozích 2 měsíců od D0
  • Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožňovala účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárních onemocnění)
  • Účast v další výzkumné studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
  • Předchozí anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) v oku studie během 30 dnů před zařazením do této studie
  • Známá alergie na kteroukoli složku ve studovaném léku
  • Nekontrolovaná hypertenze: >180/110
  • velký chirurgický zákrok do 28 dnů před randomizací
  • Infarkt myokardu, jiné srdeční příhody vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před randomizací
  • Systémové anti-VEGF nebo pro-VEGF do 3 měsíců od randomizace
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza opakujících se závažných infekcí nebo bakteriálních infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dříve ošetřeno
Pouze s předchozí anti-vegf terapií, ne dříve než 30 dní před zařazením do studie
Lék: ranibizumab 2,0 mg
Měsíčně, intravitreální injekce 0,05 ml
Experimentální: Léčba-Naivní
Léčba-Naivní: žádná předchozí léčba PCV
Lék: ranibizumab 2,0 mg
Měsíčně, intravitreální injekce 0,05 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu podávaných měsíčně při prevenci ztráty zraku
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinnost intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu podávaných měsíčně při prevenci ztráty zraku, měřeno výpočtem průměrné změny ZO od výchozí hodnoty do 12. měsíce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu podávaných měsíčně
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu podávaných měsíčně
1 rok
Vyhodnotit účinnost měsíčních intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu při prevenci ztráty zraku
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinnost měsíčních intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu při prevenci ztráty zraku, měřeno následujícím způsobem: průměrná změna od výchozí hodnoty ve VA v 6. a 12. měsíci a podíl subjektů, kteří ztratili méně než 5 písmen zraku v 6. měsíci a měsíc 12.
1 rok
Zkoumat účinnost měsíčních intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu na klinické nálezy spojené s PCV
Časové okno: 1 rok
průměrná změna subretinálního krvácení a/nebo exsudátů od výchozí hodnoty v M6 na M12 prostřednictvím fotografií očního pozadí a vyšetření očního pozadí, snížení a/nebo úplné vyřešení větvené vaskulární sítě z PCV v M3, M6 a M12, jak bylo hodnoceno pomocí FA a ICG, snížení a/nebo úplné vymizení větvené vaskulární sítě (BVN) z PCV v M3, M6 a M12, jak bylo hodnoceno pomocí FA a ICG, průměrná změna tloušťky centrální fovey a/nebo peripapilárního edému, jak bylo měřeno pomocí SD-OCT v centrálním a /nebo paracentrální pole od základní linie, M3, M6 a M12, výskyt očních AE
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Retina Consultants of Hawaii

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants Of Hawaii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FVF4929S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení