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Studio sulla sicurezza del ranibizumab ad alte dosi per la vasculopatia coroidale polipoidale (PEARL2)

24 novembre 2010 aggiornato da: Retina Consultants of Hawaii

Studio sponsorizzato dallo sperimentatore sulla valutazione della vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) per la valutazione prospettica di ranibizumab ad alto dosaggio (2,0 mg)

Terapia anti-vegf mensile continua per pazienti che presentano vasculopatia coroidale polipoidale attiva. Due bracci, naive al trattamento e precedentemente trattati con una terapia anti-VEGF approvata dalla FDA, saranno randomizzati e dosati con ranibizumab in aperto da 2,0 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno seguiti con spectral oct, 4m BCVA, ICG, FA e visite oculistiche mensili per un anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Reclutamento
        • Retina Consultants Of Hawaii
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Sub-investigatore:
          • James C Lai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Wee
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Sub-investigatore:
          • James C Lai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Wee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età >= 25 anni
  • Vasculopatia coroidale polipoidale come notato su angiografia con fluoresceina e ICG: perdita attiva, sanguinamento attivo o recente diminuzione della vista
  • BVCA utilizzando ETDRS da 20/32 a 20/400

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di precedente vitrectomia
  • Qualsiasi precedente trattamento con verteporfina PDT nell'occhio dello studio
  • Precedente intervento di cataratta entro i 2 mesi precedenti a D0
  • Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. stato medico instabile inclusa pressione sanguigna, malattie cardiovascolari)
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non avesse ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
  • Precedente anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Ipertensione incontrollata: >180/110
  • chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Infarto del miocardio, altri eventi cardiaci che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Anti-VEGF sistemico o pro-VEGF entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di infezioni significative ricorrenti o infezioni batteriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Precedentemente trattato
Solo con precedente terapia anti-vegf, non prima di 30 giorni prima dell'arruolamento nella sperimentazione
Droga: ranibizumab 2,0 mg
Mensile, iniezione intravitreale 0,05 ml
Sperimentale: Trattamento-ingenuo
Naive al trattamento: nessun trattamento precedente per PCV
Droga: ranibizumab 2,0 mg
Mensile, iniezione intravitreale 0,05 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali di 2,0 mg di ranibizumab somministrate mensilmente nella prevenzione della perdita della vista
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali di 2,0 mg di ranibizumab somministrate mensilmente nella prevenzione della perdita della vista, misurata calcolando la variazione media di VA dal basale al mese 12
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intravitreali di 2,0 mg di ranibizumab somministrate mensilmente
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intravitreali di 2,0 mg di ranibizumab somministrate mensilmente
1 anno
Valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali mensili di 2,0 mg di ranibizumab nella prevenzione della perdita della vista
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali mensili di 2,0 mg di ranibizumab nella prevenzione della perdita della vista misurata come segue: variazione media rispetto al basale di VA a 6 e 12 mesi e percentuale di soggetti che perdono meno di 5 lettere della vista al mese 6 e il mese 12.
1 anno
Studiare l'efficacia delle iniezioni intravitreali mensili di 2,0 mg di ranibizumab sui risultati clinici associati al PCV
Lasso di tempo: 1 anno
la variazione media dal basale a M6 a M12 dell'emorragia sottoretinica e/o degli essudati tramite fotografie del fondo oculare ed esami del fondo, diminuzione e/o completa risoluzione della rete vascolare ramificata da PCV a M3, M6 e M12 valutata da FA e ICG, diminuzione e/o risoluzione completa della rete vascolare ramificata (BVN) da PCV a M3, M6 e M12, come valutato da FA e ICG, cambiamento medio dello spessore foveale centrale e/o edema peripapillare misurato da SD-OCT in sede centrale e /o campi paracentrali dal basale, M3, M6 e M12, incidenza di eventi avversi oculari
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Retina Consultants of Hawaii

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants Of Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FVF4929S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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