Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti vysoké dávky ranibizumabu pro polypoidní choroidální vaskulopatii (PEARL2)

24. listopadu 2010 aktualizováno: Retina Consultants of Hawaii

Hodnocení polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV) sponzorované zkoušejícím hodnotící vysokou dávku ranibizumabu (2,0 mg) prospektivně

Měsíční kontinuální anti-vegf terapie pro pacienty s aktivní polypoidní choroidální vaskulopatií. Dvě ramena, dosud neléčená a dříve léčená anti-VEGF terapií schválenou FDA, budou randomizována a bude jim podáván otevřený 2,0 mg ranibizumab.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou sledováni spektrálními okt, 4m BCVA, ICG, FA a měsíčními očními vyšetřeními po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Nábor
        • Retina Consultants Of Hawaii
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James C Lai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Wee
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Nábor
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James C Lai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Wee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk >= 25 let
  • Polypoidální choroidální vaskulopatie zaznamenaná při fluoresceinové a ICG angiografii: aktivní únik, aktivní krvácení nebo nedávné zhoršení vidění
  • BVCA pomocí ETDRS od 20/32 do 20/400

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí vitrektomie v anamnéze
  • Jakákoli předchozí léčba verteporfinem PDT ve studovaném oku
  • Předchozí operace katarakty během předchozích 2 měsíců od D0
  • Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožňovala účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárních onemocnění)
  • Účast v další výzkumné studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
  • Předchozí anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) v oku studie během 30 dnů před zařazením do této studie
  • Známá alergie na kteroukoli složku ve studovaném léku
  • Nekontrolovaná hypertenze: >180/110
  • velký chirurgický zákrok do 28 dnů před randomizací
  • Infarkt myokardu, jiné srdeční příhody vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před randomizací
  • Systémové anti-VEGF nebo pro-VEGF do 3 měsíců od randomizace
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza opakujících se závažných infekcí nebo bakteriálních infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dříve ošetřeno
Pouze s předchozí anti-vegf terapií, ne dříve než 30 dní před zařazením do studie
Lék: ranibizumab 2,0 mg
Měsíčně, intravitreální injekce 0,05 ml
Experimentální: Léčba-Naivní
Léčba-Naivní: žádná předchozí léčba PCV
Lék: ranibizumab 2,0 mg
Měsíčně, intravitreální injekce 0,05 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu podávaných měsíčně při prevenci ztráty zraku
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinnost intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu podávaných měsíčně při prevenci ztráty zraku, měřeno výpočtem průměrné změny ZO od výchozí hodnoty do 12. měsíce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu podávaných měsíčně
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu podávaných měsíčně
1 rok
Vyhodnotit účinnost měsíčních intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu při prevenci ztráty zraku
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinnost měsíčních intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu při prevenci ztráty zraku, měřeno následujícím způsobem: průměrná změna od výchozí hodnoty ve VA v 6. a 12. měsíci a podíl subjektů, kteří ztratili méně než 5 písmen zraku v 6. měsíci a měsíc 12.
1 rok
Zkoumat účinnost měsíčních intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu na klinické nálezy spojené s PCV
Časové okno: 1 rok
průměrná změna subretinálního krvácení a/nebo exsudátů od výchozí hodnoty v M6 na M12 prostřednictvím fotografií očního pozadí a vyšetření očního pozadí, snížení a/nebo úplné vyřešení větvené vaskulární sítě z PCV v M3, M6 a M12, jak bylo hodnoceno pomocí FA a ICG, snížení a/nebo úplné vymizení větvené vaskulární sítě (BVN) z PCV v M3, M6 a M12, jak bylo hodnoceno pomocí FA a ICG, průměrná změna tloušťky centrální fovey a/nebo peripapilárního edému, jak bylo měřeno pomocí SD-OCT v centrálním a /nebo paracentrální pole od základní linie, M3, M6 a M12, výskyt očních AE
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Consultants of Hawaii

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants Of Hawaii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4929S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab 2,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit