Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania dużych dawek ranibizumabu w leczeniu polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PEARL2)

24 listopada 2010 zaktualizowane przez: Retina Consultants of Hawaii

Sponsorowane przez badaczy badanie kliniczne oceniające polipowatą waskulopatię naczyniówkową (PCV) Prospektywna ocena dużej dawki ranibizumabu (2,0 mg)

Comiesięczna, ciągła terapia anty-vegf u pacjentów z aktywną polipowatą waskulopatią naczyniówki. Dwie grupy, wcześniej nieleczone i wcześniej leczone terapią anty-VEGF zatwierdzoną przez FDA, zostaną zrandomizowane i otrzymają 2,0 mg ranibizumabu w ramach otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani przez spektralny oct, 4m BCVA, ICG, FA i comiesięczne badania oczu przez rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants Of Hawaii
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Pod-śledczy:
          • James C Lai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raymond Wee
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Pod-śledczy:
          • James C Lai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raymond Wee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek >= 25 lat
  • Polipowata waskulopatia naczyniówki stwierdzona w angiografii fluoresceinowej i ICG: czynny wyciek, aktywne krwawienie lub niedawne pogorszenie widzenia
  • BVCA przy użyciu ETDRS od 20/32 do 20/400

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia wcześniejszej witrektomii
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie werteporfiną PDT w badanym oku
  • Przebyta operacja zaćmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy od D0
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Warunek, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia)
  • Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej w momencie włączenia do badania.
  • Wcześniejsze anty-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) w badanym oku w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Niekontrolowane nadciśnienie: >180/110
  • poważnej operacji w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Zawał mięśnia sercowego, inne zdarzenia sercowe wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Ogólnoustrojowe anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia nawracających istotnych infekcji lub infekcji bakteryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wcześniej leczony
Tylko z wcześniejszą terapią anty-vegf, nie wcześniej niż 30 dni przed włączeniem do badania
Lek: ranibizumab 2,0 mg
Co miesiąc wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,05 ml
Eksperymentalny: Naiwny w leczeniu
Nieleczony: brak wcześniejszego leczenia PCV
Lek: ranibizumab 2,0 mg
Co miesiąc wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,05 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności iniekcji doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu podawanych co miesiąc w zapobieganiu utracie wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności wstrzyknięć doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu podawanych co miesiąc w zapobieganiu utracie wzroku, mierzonej poprzez obliczenie średniej zmiany VA od wartości początkowej do 12. miesiąca
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu podawanych co miesiąc
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu podawanych co miesiąc
1 rok
Ocena skuteczności comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu w zapobieganiu utracie wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu w zapobieganiu utracie wzroku, mierzonej na podstawie: średniej zmiany VA w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach oraz odsetka pacjentów, którzy utracili mniej niż 5 liter widzenia w 6. miesiącu i Miesiąc 12.
1 rok
Zbadanie skuteczności comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu na objawy kliniczne związane z PCV
Ramy czasowe: 1 rok
średnia zmiana krwotoku podsiatkówkowego i/lub wysięku od wartości wyjściowej w M6 do M12 na podstawie zdjęć dna oka i badań dna oka, zmniejszenie i/lub całkowite ustąpienie rozgałęzionej sieci naczyniowej z PCV w M3, M6 i M12 według oceny FA i ICG, zmniejszenie i/lub całkowite ustąpienie rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) z PCV w M3, M6 i M12, oceniane za pomocą FA i ICG, średnia zmiana grubości dołka centralnego i/lub obrzęk okołobrodawkowy mierzona za pomocą SD-OCT w centralnej i /lub pola paracentralne od linii podstawowej, M3, M6 i M12, częstość występowania AE ocznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Retina Consultants of Hawaii

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants Of Hawaii

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FVF4929S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami