Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti golimumabu u čínských pacientů s ankylozující spondylitidou

14. března 2013 aktualizováno: Centocor, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost golimumabu při léčbě čínských pacientů s ankylozující spondylitidou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost golimumabu u čínských pacientů s ankylozující spondylitidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Golimumab je typ inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). TNF je přirozeně se vyskytující látka v těle a tato látka může způsobit dlouhodobý zánět. Golimumab může pomoci v boji proti onemocnění tím, že blokuje aktivitu TNF v těle a snižuje zánět a bolest. Každý pacient, který se bude moci zapojit do studie, bude zařazen do skupiny náhodně, jako když si hodíte mincí. Pacienti mohou dostat buď golimumab, nebo placebo (které vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky, například cukrovou pilulku). Šance, že pacient dostane golimumab, je 1 ku 1, takže 50% šance na podání golimumabu a 50% změna na placebo. Pacienti, u kterých nedošlo ke zlepšení celkové bolesti zad a ranní ztuhlosti při návštěvě v týdnu 16 ve srovnání s tím, kdy pacienti vstoupili do studie, a jsou ve skupině 1 (skupina s placebem), budou dostávat golimumab 50 mg každé 4 týdny počínaje 16. týdnem . Pokud je pacient ve skupině 2 (golimumab 50 mg), bude pokračovat v podávání golimumabu každé 4 týdny počínaje 16. týdnem. Pokud je pacient ve skupině 1 a stále dostává injekce placeba, protože došlo ke zlepšení celkové bolesti zad v týdnu 16, bude dostávat golimumab 50 mg každé 4 týdny počínaje 24. týdnem. Pokud je pacient ve skupině 2 (golimumab 50 mg) nebo již dostává injekce golimumabu v týdnu 24, bude pokračovat v podávání golimumabu každé 4 týdny. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie, včetně odběru krve a sledování laboratorních testů, vitálních funkcí (např. krevní tlak) a frekvence a typu nežádoucích účinků (vedlejší účinky). Pacient bude ve studii přibližně 56 týdnů. Pacienti budou dostávat placebo nebo aktivní sloučeninu (golimumab 50 mg subkutánní injekce) každé čtyři týdny až do týdne 48.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hefei, Čína
      • Jinan, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Xi'An, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- mít diagnózu definitivní akylozující spondylitidy po dobu nejméně 3 měsíců

  • Mít příznaky aktivního onemocnění při screeningu a na začátku
  • žádné aktivní infekce

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiná zánětlivá onemocnění, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie golimumabem
  • Mít úplnou ankylózu páteře
  • Máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci
  • Měli jste závažnou infekci nebo jste byli hospitalizováni pro infekci nebo jste byli léčeni intravenózními (IV) antibiotiky kvůli infekci během 2 měsíců před prvním podáním studijní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Golimumab
Lék: Golimumab
Golimumab 50 mg SC injekce každé 4 týdny po dobu 48 týdnů
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce v týdnech 0, 4, 8, 12, 16 a 20
Lék: Golimumab (placebo skupina)
Golimumab s časným únikem v týdnu 16, 50 mg SC injekce v týdnu 24 a poté každé 4 týdny až do týdne 48

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS 20) v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli >= 20% zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy, včetně bolesti zad, funkce a zánětu
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS 20) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli >= 20% zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy, včetně bolesti zad, funkce a zánětu
24. týden
Změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) ve vaně od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
BASFI je sebehodnocení účastníka, reprezentované jako průměr (vizuální analogová škála [skóre]; 0 cm [snadné] až 10 cm [nemožné]) z 10 otázek, z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají na schopnost účastníka vyrovnat se s každodenním životem. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 14
Změna od výchozí hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
BASMI je kombinované skóre 5 složek pružnosti páteře v rozmezí od 0 (nejmenší poškození) do 10 (největší poškození). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015916
  • C0524T29 (Jiný identifikátor: Centocor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení