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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Golimumab in pazienti cinesi con spondilite anchilosante

14 marzo 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Golimumab nel trattamento di soggetti cinesi con spondilite anchilosante

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di golimumab in pazienti cinesi con spondilite anchilosante

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Golimumab è un tipo di inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF). Il TNF è una sostanza presente naturalmente nel corpo e questa sostanza può causare infiammazione a lungo termine. Golimumab può aiutare a combattere le malattie bloccando l'attività del TNF nel corpo e riducendo l'infiammazione e il dolore. Ogni paziente a cui è consentito partecipare allo studio verrà inserito in un gruppo in modo casuale, come lanciare una moneta. I pazienti possono ricevere golimumab o placebo (che assomiglia al farmaco in fase di studio ma non ha principi attivi, ad esempio una pillola di zucchero). La possibilità che il paziente riceva golimumab è di 1 a 1, quindi il 50% di possibilità di ricevere golimumab e il 50% di possibilità di ricevere placebo. I pazienti che non hanno un miglioramento del mal di schiena totale e della rigidità mattutina alla visita della settimana 16 rispetto a quando i pazienti sono entrati nello studio e sono nel gruppo 1 (gruppo placebo), riceveranno golimumab 50 mg ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16 . Se il paziente è nel Gruppo 2 (golimumab 50 mg), continuerà a ricevere golimumab ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16. Se il paziente è nel Gruppo 1 e sta ancora ricevendo iniezioni di placebo, poiché si è verificato un miglioramento del mal di schiena totale alla settimana 16, riceverà golimumab 50 mg ogni 4 settimane a partire dalla settimana 24. Se il paziente è nel Gruppo 2 (golimumab 50 mg) o sta già ricevendo iniezioni di golimumab alla settimana 24, continuerà a ricevere golimumab ogni 4 settimane. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio, compreso il prelievo di sangue e l'esame dei test di laboratorio, i segni vitali (ad es. Pressione sanguigna) e la frequenza e il tipo di eventi avversi (effetti collaterali). Il paziente sarà nello studio per circa 56 settimane. I pazienti riceveranno placebo o composto attivo (golimumab 50 mg iniezioni sottocutanee) ogni quattro settimane fino alla settimana 48.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hefei, Cina
      • Jinan, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Xi'An, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Avere una diagnosi di spondilite achilosante definita da almeno 3 mesi

  • Avere sintomi di malattia attiva allo screening e al basale
  • nessuna infezione attiva

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni di beneficio dalla terapia con golimumab
  • Avere un'anchilosi completa della colonna vertebrale
  • Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva
  • - Hanno avuto un'infezione grave o sono stati ricoverati in ospedale per un'infezione o sono stati trattati con antibiotici per via endovenosa (IV) per un'infezione entro 2 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Golimumab
Droga: Golimumab
Golimumab 50 mg SC iniezione ogni 4 settimane per 48 settimane
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
Iniezioni sottocutanee di placebo (SC) alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e 20
Droga: Golimumab (gruppo placebo)
Golimumab con fuga anticipata alla settimana 16, iniezioni SC da 50 mg alla settimana 24 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta della spondilite anchilosante (ASAS 20) alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento >= 20% dei sintomi della spondilite anchilosante, inclusi mal di schiena, funzionalità e infiammazione
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta della spondilite anchilosante (ASAS 20) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento >= 20% dei sintomi della spondilite anchilosante, inclusi mal di schiena, funzionalità e infiammazione
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
BASFI è un'autovalutazione del partecipante, rappresentata come media (Visual Analogue Scale [Score]; da 0 cm [facile] a 10 cm [impossibile]) di 10 domande, di cui 8 relative all'anatomia funzionale del partecipante e 2 relative alla capacità di un partecipante di far fronte alla vita di tutti i giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante del bagno (BASMI) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
BASMI è un punteggio combinato di 5 componenti della flessibilità della colonna vertebrale, che va da 0 (meno menomazione) a 10 (più menomazione). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015916
  • C0524T29 (Altro identificatore: Centocor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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