Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cap+Bev vs Cap+Iri+Bev terapie 1. linie u mCRC

11. března 2011 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III s Capecitabine Plus Bevacizumab versus Capecitabine Plus Irinotecan Plus Bevacizumab jako léčba první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Pacient s mnohočetnými metastázami, který není způsobilý k operaci, nemusí mít prospěch z intenzivních režimů chemoterapie. Proto méně intenzivní režimy zaměřené na přežití a kontrolu onemocnění mohou být lepší volbou pro léčbu první linie. Tato studie proto zkoumá kombinaci kapecitabinu a bevacizumabu oproti kombinaci kapecitabinu, bevacizumabu a irinotekanu. V případě progresivního onemocnění se terapie u pacientů léčených kapecitabinem a bevacizumabem zintenzivňuje přidáním irinotekanu. Primárním cílem je strategie time-of-failure strategy (TFS) porovnávající obě léčebná ramena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
516

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  • Onemocnění stadia IV.
  • ECOG 0-1.
  • Pacienti považováni za vhodné pro aplikaci chemoterapie.
  • Věk 18 - 75 let.
  • Léčba ambulantní nebo ambulantní.
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
  • Měřitelná indexová léze podle kritérií RECIST. Vyhodnocení projevů nádoru ≤ 2 týdny před zahájením léčby.
  • Účinná antikoncepce.
  • Přiměřená hematologická funkce: leukocyty >= 3000/µl, neutrofily >= 1500/µl, krevní destičky >= 100 000/µl a hemoglobin >= 9 g/dl. Bilirubin <= 1,5x horní hranice normálu (ULN). ALAT a AST <= 2,5x ULN, v případě jaterních metastáz <= 5x ULN. Sérový kreatinin <= 1,5x ULN.
  • Žádné operace během 4 týdnů před zahájením léčby. Žádné cytologické biopsie během 1 týdne před zahájením léčby. Pokračování operací je třeba úplně vyléčit. V době zahájení studie se nesmí očekávat velké operace, s výjimkou potenciální sekundární resekce jaterních metastáz. V případě sekundární resekce jaterních metastáz musí být bevacizumab vysazen 6-8 týdnů před operací.
  • Žádné relevantní toxicity způsobené předchozí lékařskou léčbou v době vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • primární resekabilní metastázy
  • srdeční selhání stupeň III/IV (klasifikace NYHA)
  • Předchozí léčba zaměřená proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Předchozí léčba bevacizumabem.
  • Předchozí chemoterapie kolorektálního karcinomu, s výjimkou adjuvantní chemoterapie starší než 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Experimentální lékařské ošetření do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Známá hypersenzitivní reakce na jakýkoli studovaný lék.
  • Těhotné nebo kojící ženy (je třeba vyloučit těhotenství testováním beta-HCG).
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy.
  • Klinicky významná ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie.
  • Akutní nebo subakutní ileus, chronické zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem.
  • Abdominální nebo tracheoezofageální píštěle, gastrointestinální perforace do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Symptomatická peritoneální karcinóza.
  • Těžké chronické rány, vředy nebo zlomeniny kostí.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Těžká proteinurie (nefrotický syndrom).
  • Arteriální tromboembolické příhody nebo krvácení během 6 měsíců před vstupem do studie (kromě krvácení z tumoru chirurgicky ošetřeného resekcí tumoru).
  • Krvácavé diatézy nebo koagulopatie.
  • Plná dávka antikoagulace.
  • Známý nedostatek DPD (nevyžaduje se speciální screening).
  • Známý nedostatek glukuronidace (nevyžaduje se speciální screening).
  • Kontraindikace irinotekanu
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou bazaliomu a in situ karcinomu děložního čípku, pokud jsou léčeny s léčebným záměrem.
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, který odporuje účasti na studii.
  • Omezená způsobilost k právním úkonům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cap+Bev do PD následované CAPIRI +Bev

Capecitabin + Bevacizumab

V případě eskalace progrese na:

Capecitabin + Irinotecan + Bevacizumab
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 2 x 1250 mg/m2 den 1-14 následovaný 1 týdenní pauzou q den 21
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg den 1 q den 21
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 2 x 800 mg/m2 den 1-14 následovaný 1 týdenní pauzou q den 21
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg den 1, q den 21
ACTIVE_COMPARATOR: Capiri + Bev
Capecitabin + Irinotecan + Bevacizumab
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 2 x 1250 mg/m2 den 1-14 následovaný 1 týdenní pauzou q den 21
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg den 1 q den 21
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 2 x 800 mg/m2 den 1-14 následovaný 1 týdenní pauzou q den 21
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg den 1, q den 21
Lék: Irinotekan
Irinotekan: 200 mg/m2 den 1, q den 21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TFS
Časové okno: 9 měsíců
Strategie pro čas selhání
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
ORR, OS, kvalita života, PFS-1
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Heinemann, Prof. Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Studijní židle: Sebastian Stintzing, Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Studijní židle: Clemens Giessen, University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení