Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cap+Bev vs Cap+Iri+Bev Terapia pierwszego rzutu w mCRC

11 marca 2011 zaktualizowane przez: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy z użyciem kapecytabiny w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z kapecytabiną w skojarzeniu z irynotekanem w skojarzeniu z bewacyzumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Pacjent z mnogimi przerzutami, niekwalifikujący się do operacji, może nie odnieść korzyści z intensywnej chemioterapii. Dlatego też mniej intensywne schematy, koncentrujące się na przeżyciu i kontroli choroby, mogą być lepszym wyborem w leczeniu pierwszego rzutu. Dlatego w tym badaniu ocenia się połączenie kapecytabiny i bewacyzumabu w porównaniu z połączeniem kapecytabiny, bewacyzumabu i irynotekanu. W przypadku progresji choroby terapię u pacjentów leczonych kapecytabiną i bewacyzumabem intensyfikuje się poprzez dodanie irynotekanu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest strategia czasu niepowodzenia (TFS) porównująca obie grupy leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
516

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
  • Choroba IV stopnia.
  • ECOG 0-1.
  • Pacjenci uznani za odpowiednich do zastosowania chemioterapii.
  • Wiek 18 - 75 lat.
  • Leczenie stacjonarne lub ambulatoryjne.
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
  • Mierzalne uszkodzenie wskaźnika zgodnie z kryteriami RECIST. Ocena objawów guza ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Skuteczna antykoncepcja.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: leukocyty >= 3000/µl, neutrofile >= 1500/µl, płytki krwi >= 100 000/µ, hemoglobina >= 9 g/dl. Bilirubina <= 1,5x górna granica normy (GGN). ALAT i ASAT <= 2,5x GGN, w przypadku przerzutów do wątroby <= 5x GGN. Kreatynina w surowicy <= 1,5x GGN.
  • Brak operacji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Brak biopsji cytologicznych w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia. Kontynuacje operacji muszą być całkowicie wyleczone. W momencie rozpoczęcia badania nie należy spodziewać się poważnych operacji, z wyjątkiem potencjalnej wtórnej resekcji przerzutów do wątroby. W przypadku wtórnej resekcji przerzutów do wątroby należy odstawić bewacyzumab na 6-8 tygodni przed operacją.
  • Brak istotnej toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotne resekcyjne przerzuty
  • niewydolność serca stopnia III/IV (klasyfikacja NYHA)
  • Wcześniejsze leczenie skierowane przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem.
  • Wcześniejsza chemioterapia raka jelita grubego, z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej sprzed > 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Eksperymentalne leczenie medyczne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (należy wykluczyć ciążę badając beta-HCG).
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu.
  • Klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii.
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit, przewlekłe zapalenie jelit lub przewlekła biegunka.
  • Przetoki brzuszne lub tchawiczo-przełykowe, perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Objawowy rak otrzewnej.
  • Ciężkie rany przewlekłe, owrzodzenia lub złamania kości.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Ciężki białkomocz (zespół nerczycowy).
  • Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub krwotok w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (z wyjątkiem krwawienia z guza leczonego chirurgicznie przez resekcję guza).
  • Skazy krwotoczne lub koagulopatia.
  • Pełna dawka antykoagulacji.
  • Znany niedobór DPD (specjalne badanie przesiewowe nie jest wymagane).
  • Znany niedobór glukuronidacji (specjalne badania przesiewowe nie są wymagane).
  • Przeciwwskazania do stosowania irynotekanu
  • Historia medyczna innej choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnego i raka szyjki macicy in situ, jeśli była leczona z zamiarem wyleczenia.
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny uniemożliwiający udział w badaniu.
  • Ograniczona zdolność prawna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cap+Bev do PD, a następnie CAPIRI +Bev

Kapecytabina + Bewacyzumab

W przypadku eskalacji progresji do:

Kapecytabina + Irynotekan + Bewacyzumab
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 2 x 1250 mg/m2 dzień 1-14, następnie 1 tydzień przerwy q dzień 21
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab: 7,5 mg/kg mc. dzień 1 q dzień 21
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 2 x 800 mg/m2 dzień 1-14, następnie 1 tydzień przerwy q dzień 21
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab: 7,5 mg/kg dzień 1, q dzień 21
ACTIVE_COMPARATOR: Capiri + Bev
Kapecytabina + Irynotekan + Bewacyzumab
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 2 x 1250 mg/m2 dzień 1-14, następnie 1 tydzień przerwy q dzień 21
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab: 7,5 mg/kg mc. dzień 1 q dzień 21
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 2 x 800 mg/m2 dzień 1-14, następnie 1 tydzień przerwy q dzień 21
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab: 7,5 mg/kg dzień 1, q dzień 21
Lek: Irynotekan
Irynotekan: 200 mg/m2 dzień 1, q dzień 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TFS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Strategia czasu awarii
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR, OS, jakość życia, PFS-1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Volker Heinemann, Prof. Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Krzesło do nauki: Sebastian Stintzing, Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Krzesło do nauki: Clemens Giessen, University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami