- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01249638
Cap+Bev vs Cap+Iri+Bev terapie 1. linie u mCRC
11. března 2011 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III s Capecitabine Plus Bevacizumab versus Capecitabine Plus Irinotecan Plus Bevacizumab jako léčba první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Pacient s mnohočetnými metastázami, který není způsobilý k operaci, nemusí mít prospěch z intenzivních režimů chemoterapie.
Proto méně intenzivní režimy zaměřené na přežití a kontrolu onemocnění mohou být lepší volbou pro léčbu první linie.
Tato studie proto zkoumá kombinaci kapecitabinu a bevacizumabu oproti kombinaci kapecitabinu, bevacizumabu a irinotekanu.
V případě progresivního onemocnění se terapie u pacientů léčených kapecitabinem a bevacizumabem zintenzivňuje přidáním irinotekanu.
Primárním cílem je strategie time-of-failure strategy (TFS) porovnávající obě léčebná ramena.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
516
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81377
- Nábor
- University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Kontakt:
- Volker Heinemann, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 89 7095 0
- E-mail: volker.heinemann@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Clemens Giesse, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 89 7095 0
- E-mail: clemens.giessen@med.uni-muenchen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clemens Giessen, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
- Onemocnění stadia IV.
- ECOG 0-1.
- Pacienti považováni za vhodné pro aplikaci chemoterapie.
- Věk 18 - 75 let.
- Léčba ambulantní nebo ambulantní.
- Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
- Měřitelná indexová léze podle kritérií RECIST. Vyhodnocení projevů nádoru ≤ 2 týdny před zahájením léčby.
- Účinná antikoncepce.
- Přiměřená hematologická funkce: leukocyty >= 3000/µl, neutrofily >= 1500/µl, krevní destičky >= 100 000/µl a hemoglobin >= 9 g/dl. Bilirubin <= 1,5x horní hranice normálu (ULN). ALAT a AST <= 2,5x ULN, v případě jaterních metastáz <= 5x ULN. Sérový kreatinin <= 1,5x ULN.
- Žádné operace během 4 týdnů před zahájením léčby. Žádné cytologické biopsie během 1 týdne před zahájením léčby. Pokračování operací je třeba úplně vyléčit. V době zahájení studie se nesmí očekávat velké operace, s výjimkou potenciální sekundární resekce jaterních metastáz. V případě sekundární resekce jaterních metastáz musí být bevacizumab vysazen 6-8 týdnů před operací.
- Žádné relevantní toxicity způsobené předchozí lékařskou léčbou v době vstupu do studie.
Kritéria vyloučení:
- primární resekabilní metastázy
- srdeční selhání stupeň III/IV (klasifikace NYHA)
- Předchozí léčba zaměřená proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
- Předchozí léčba bevacizumabem.
- Předchozí chemoterapie kolorektálního karcinomu, s výjimkou adjuvantní chemoterapie starší než 6 měsíců před vstupem do studie.
- Experimentální lékařské ošetření do 30 dnů před vstupem do studie.
- Známá hypersenzitivní reakce na jakýkoli studovaný lék.
- Těhotné nebo kojící ženy (je třeba vyloučit těhotenství testováním beta-HCG).
- Známé nebo suspektní mozkové metastázy.
- Klinicky významná ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie.
- Akutní nebo subakutní ileus, chronické zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem.
- Abdominální nebo tracheoezofageální píštěle, gastrointestinální perforace do 6 měsíců před vstupem do studie
- Symptomatická peritoneální karcinóza.
- Těžké chronické rány, vředy nebo zlomeniny kostí.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Těžká proteinurie (nefrotický syndrom).
- Arteriální tromboembolické příhody nebo krvácení během 6 měsíců před vstupem do studie (kromě krvácení z tumoru chirurgicky ošetřeného resekcí tumoru).
- Krvácavé diatézy nebo koagulopatie.
- Plná dávka antikoagulace.
- Známý nedostatek DPD (nevyžaduje se speciální screening).
- Známý nedostatek glukuronidace (nevyžaduje se speciální screening).
- Kontraindikace irinotekanu
- Anamnéza jiného maligního onemocnění během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou bazaliomu a in situ karcinomu děložního čípku, pokud jsou léčeny s léčebným záměrem.
- Známé zneužívání alkoholu nebo drog.
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který odporuje účasti na studii.
- Omezená způsobilost k právním úkonům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cap+Bev do PD následované CAPIRI +Bev
Capecitabin + Bevacizumab V případě eskalace progrese na: Capecitabin + Irinotecan + Bevacizumab |
Kapecitabin: 2 x 1250 mg/m2 den 1-14 následovaný 1 týdenní pauzou q den 21
Bevacizumab: 7,5 mg/kg den 1 q den 21
Kapecitabin: 2 x 800 mg/m2 den 1-14 následovaný 1 týdenní pauzou q den 21
Bevacizumab: 7,5 mg/kg den 1, q den 21
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capiri + Bev
Capecitabin + Irinotecan + Bevacizumab
|
Kapecitabin: 2 x 1250 mg/m2 den 1-14 následovaný 1 týdenní pauzou q den 21
Bevacizumab: 7,5 mg/kg den 1 q den 21
Kapecitabin: 2 x 800 mg/m2 den 1-14 následovaný 1 týdenní pauzou q den 21
Bevacizumab: 7,5 mg/kg den 1, q den 21
Irinotekan: 200 mg/m2 den 1, q den 21
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TFS
Časové okno: 9 měsíců
|
Strategie pro čas selhání
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
ORR, OS, kvalita života, PFS-1
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Heinemann, Prof. Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
- Studijní židle: Sebastian Stintzing, Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
- Studijní židle: Clemens Giessen, University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stahler A, Modest DP, Fischer von Weikersthal L, Kaiser F, Decker T, Held S, Graeven U, Schwaner I, Denzlinger C, Schenk M, Kurreck A, Heinrich K, Giessen-Jung C, Neumann J, Kirchner T, Jung A, Stintzing S, Heinemann V. First-line fluoropyrimidine plus bevacizumab followed by irinotecan-escalation versus initial fluoropyrimidine, irinotecan and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer - Final survival and per-protocol analysis of the randomised XELAVIRI trial (AIO KRK 0110). Eur J Cancer. 2022 Sep;173:194-203. doi: 10.1016/j.ejca.2022.06.019. Epub 2022 Aug 5.
- Stahler A, Heinemann V, Schuster V, Heinrich K, Kurreck A, Giessen-Jung C, Fischer von Weikersthal L, Kaiser F, Decker T, Held S, Graeven U, Schwaner I, Denzlinger C, Schenk M, Neumann J, Kirchner T, Jung A, Kumbrink J, Stintzing S, Modest DP. Consensus molecular subtypes in metastatic colorectal cancer treated with sequential versus combined fluoropyrimidine, bevacizumab and irinotecan (XELAVIRI trial). Eur J Cancer. 2021 Nov;157:71-80. doi: 10.1016/j.ejca.2021.08.017. Epub 2021 Sep 8.
- Heinrich K, Modest DP, Ricard I, Fischer von Weikersthal L, Decker T, Kaiser F, Graeven U, Uhlig J, Schenk M, Freiberg-Richter J, Peuser B, Denzlinger C, Giessen-Jung C, Stahler A, Michl M, Held S, Jung A, Kirchner T, Stintzing S, Heinemann V. Gender-dependent survival benefit from first-line irinotecan in metastatic colorectal cancer. Subgroup analysis of a phase III trial (XELAVIRI-study, AIO-KRK-0110). Eur J Cancer. 2021 Apr;147:128-139. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.025. Epub 2021 Feb 27.
- Modest DP, Fischer von Weikersthal L, Decker T, Vehling-Kaiser U, Uhlig J, Schenk M, Freiberg-Richter J, Peuser B, Denzlinger C, Peveling Genannt Reddemann C, Graeven U, Schuch G, Schwaner I, Stahler A, Jung A, Kirchner T, Held S, Stintzing S, Giessen-Jung C, Heinemann V; XELAVIRI/AIO KRK0110 Investigators. Sequential Versus Combination Therapy of Metastatic Colorectal Cancer Using Fluoropyrimidines, Irinotecan, and Bevacizumab: A Randomized, Controlled Study-XELAVIRI (AIO KRK0110). J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):22-32. doi: 10.1200/JCO.18.00052. Epub 2018 Nov 2.
- Giessen C, von Weikersthal LF, Hinke A, Stintzing S, Kullmann F, Vehling-Kaiser U, Mayerle J, Bangerter M, Denzlinger C, Sieber M, Teschendorf C, Freiberg-Richter J, Schulz C, Modest DP, Moosmann N, Aubele P, Heinemann V. A randomized, phase III trial of capecitabine plus bevacizumab (Cape-Bev) versus capecitabine plus irinotecan plus bevacizumab (CAPIRI-Bev) in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: the AIO KRK 0110 trial/ML22011 trial. BMC Cancer. 2011 Aug 23;11:367. doi: 10.1186/1471-2407-11-367.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
30. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory topoizomerázy I
- Kapecitabin
- Bevacizumab
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- ML22011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .