Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opotřebení kontaktní čočky na hustotu imunitních buněk a morfologii očního povrchu

11. listopadu 2016 aktualizováno: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vliv opotřebení kontaktní čočky na hustotu imunitních buněk a morfologii očního povrchu: Studie laserové konfokální mikroskopie in vivo

Účelem této studie je využít in vivo konfokální mikroskopii k popisu rozdílů v imunitním stavu rohovkového epitelu napříč třemi režimy péče o čočky u nových nositelů kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že 40 milionů lidí ve Spojených státech nosí kontaktní čočky, z toho přibližně 38 milionů nositelů měkkých čoček a 2 miliony nositelů pevných čoček propustných pro plyn. Ukázalo se, že oční povrch reaguje na zavedení cizích materiálů upregulací prozánětlivých mediátorů, což vede ke zvýšení zánětu. Rohovka může vykazovat imunitní reakci cizího tělesa na kontaktní čočky. Účelem této studie je využít in vivo konfokální mikroskopii k popisu rozdílů v imunitním stavu rohovkového epitelu napříč třemi režimy péče o čočky u nových nositelů kontaktních čoček.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1091
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být 18 let a mohou být jakékoli rasy a pohlaví.
  2. Subjekty nesmějí nikdy nosit kontaktní čočky.
  3. Subjekty musí mít normální, zdravé oči.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nesmí používat další čističe čoček.
  2. subjekty nesmí mít žádné oční nebo systémové onemocnění.
  3. Subjekty nesmí mít v anamnéze oční operaci/trauma během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 účastníkům bude přiděleno, aby používali tento režim péče o čočky během šestitýdenního hodnotícího období
Lék: OPTI-FREE® RepleniSH®
Režim péče o kontaktní čočky
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Care®
33 účastníkům bude přiděleno, aby používali tento režim péče o čočky během šestitýdenního hodnotícího období
Lék: Clear Care®
Režim péče o kontaktní čočky
ACTIVE_COMPARATOR: Víceúčelové řešení ReNu MultiPlus®
33 účastníkům bude přiděleno, aby používali tento režim péče o čočky během šestitýdenního hodnotícího období
Lék: Víceúčelové řešení ReNu MultiPlus®
Režim péče o kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dendritická hustota imunitních buněk rohovkového epitelu (centrální rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota imunitních dendritických buněk rohovkového epitelu (dolní rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota imunitních dendritických buněk rohovkového epitelu (nosní rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Dendritická hustota imunitních buněk rohovkového epitelu (nadřazená rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota imunitních dendritických buněk rohovkového epitelu (temporální rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota nedendritických buněk imunitního epitelu rohovky (centrální rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota nedendritických buněk imunitního epitelu rohovky (dolní rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota nedendritických buněk imunitního epitelu rohovky (nosní rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota nedendritických buněk s imunitou epitelu rohovky (superior rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota nedendritických buněk imunitního epitelu rohovky (temporální rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nálezy štěrbinové lampy, korigovanou zrakovou ostrostí (Snellen) a nežádoucími účinky
Časové okno: Šest týdnů
Bezpečnostní analýza bude založena na nálezech ze štěrbinové lampy, korigované zrakové ostrosti (Snellen) a nežádoucích příhodách (pokud existují). Pro žádnou bezpečnostní proměnnou nejsou plánovány žádné inferenční statistické analýzy.
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Iowa
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Sindt, OD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-04-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení