Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opotřebení kontaktní čočky na hustotu imunitních buněk a morfologii očního povrchu

11. listopadu 2016 aktualizováno: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vliv opotřebení kontaktní čočky na hustotu imunitních buněk a morfologii očního povrchu: Studie laserové konfokální mikroskopie in vivo

Účelem této studie je využít in vivo konfokální mikroskopii k popisu rozdílů v imunitním stavu rohovkového epitelu napříč třemi režimy péče o čočky u nových nositelů kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 40 milionů lidí ve Spojených státech nosí kontaktní čočky, z toho přibližně 38 milionů nositelů měkkých čoček a 2 miliony nositelů pevných čoček propustných pro plyn. Ukázalo se, že oční povrch reaguje na zavedení cizích materiálů upregulací prozánětlivých mediátorů, což vede ke zvýšení zánětu. Rohovka může vykazovat imunitní reakci cizího tělesa na kontaktní čočky. Účelem této studie je využít in vivo konfokální mikroskopii k popisu rozdílů v imunitním stavu rohovkového epitelu napříč třemi režimy péče o čočky u nových nositelů kontaktních čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1091
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být 18 let a mohou být jakékoli rasy a pohlaví.
  2. Subjekty nesmějí nikdy nosit kontaktní čočky.
  3. Subjekty musí mít normální, zdravé oči.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nesmí používat další čističe čoček.
  2. subjekty nesmí mít žádné oční nebo systémové onemocnění.
  3. Subjekty nesmí mít v anamnéze oční operaci/trauma během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 účastníkům bude přiděleno, aby používali tento režim péče o čočky během šestitýdenního hodnotícího období
Lék: OPTI-FREE® RepleniSH®
Režim péče o kontaktní čočky
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Care®
33 účastníkům bude přiděleno, aby používali tento režim péče o čočky během šestitýdenního hodnotícího období
Lék: Clear Care®
Režim péče o kontaktní čočky
ACTIVE_COMPARATOR: Víceúčelové řešení ReNu MultiPlus®
33 účastníkům bude přiděleno, aby používali tento režim péče o čočky během šestitýdenního hodnotícího období
Lék: Víceúčelové řešení ReNu MultiPlus®
Režim péče o kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dendritická hustota imunitních buněk rohovkového epitelu (centrální rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota imunitních dendritických buněk rohovkového epitelu (dolní rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota imunitních dendritických buněk rohovkového epitelu (nosní rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Dendritická hustota imunitních buněk rohovkového epitelu (nadřazená rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota imunitních dendritických buněk rohovkového epitelu (temporální rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota nedendritických buněk imunitního epitelu rohovky (centrální rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota nedendritických buněk imunitního epitelu rohovky (dolní rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota nedendritických buněk imunitního epitelu rohovky (nosní rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota nedendritických buněk s imunitou epitelu rohovky (superior rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů
Hustota nedendritických buněk imunitního epitelu rohovky (temporální rohovka)
Časové okno: Šest týdnů
Primárním statistickým cílem je popsat rozdíly v účinnosti mezi režimy, konkrétně pro měření stavu epiteliální imunity. Imunitní stav bude hodnocen pomocí hustoty dendritických a nedendritických imunitních buněk.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nálezy štěrbinové lampy, korigovanou zrakovou ostrostí (Snellen) a nežádoucími účinky
Časové okno: Šest týdnů
Bezpečnostní analýza bude založena na nálezech ze štěrbinové lampy, korigované zrakové ostrosti (Snellen) a nežádoucích příhodách (pokud existují). Pro žádnou bezpečnostní proměnnou nejsou plánovány žádné inferenční statistické analýzy.
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

University of Iowa
Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Sindt, OD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-04-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPTI-FREE® RepleniSH®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit