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Auswirkung des Tragens von Kontaktlinsen auf die Immunzelldichte und Morphologie der Augenoberfläche

11. November 2016 aktualisiert von: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Auswirkung des Tragens von Kontaktlinsen auf die Dichte von Immunzellen und die Morphologie der Augenoberfläche: Eine konfokale Laser-in-vivo-Mikroskopiestudie

Der Zweck dieser Studie ist es, konfokale In-vivo-Mikroskopie zu verwenden, um Unterschiede im Immunstatus des Hornhautepithels über drei Linsenpflegeregime bei neuen Kontaktlinsenträgern zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 40 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten tragen Kontaktlinsen, davon etwa 38 Millionen Träger weicher Linsen und 2 Millionen Träger starrer gasdurchlässiger Linsen. Es wurde gezeigt, dass die Augenoberfläche auf das Einbringen von Fremdstoffen mit einer Hochregulierung proinflammatorischer Mediatoren reagiert, was zu einer Zunahme der Entzündung führt. Die Hornhaut kann eine Fremdkörper-Immunantwort auf Kontaktlinsen zeigen. Der Zweck dieser Studie ist es, konfokale In-vivo-Mikroskopie zu verwenden, um Unterschiede im Immunstatus des Hornhautepithels bei neuen Kontaktlinsenträgern über die drei Linsenpflegeprogramme hinweg zu beschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1091
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen 18 Jahre alt sein und können jeder Rasse und jedem Geschlecht angehören.
  2. Die Probanden dürfen noch nie Kontaktlinsen getragen haben.
  3. Die Probanden müssen normale, gesunde Augen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden dürfen keine zusätzlichen Linsenreiniger verwenden.
  2. Die Probanden dürfen keine Augen- oder systemische Erkrankung haben.
  3. Die Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten keine Augenchirurgie/Trauma in der Vorgeschichte gehabt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 Teilnehmer werden während des sechswöchigen Bewertungszeitraums mit der Anwendung dieses Linsenpflegeprogramms beauftragt
Arzneimittel: OPTI-FREE® RepleniSH®
Pflegeplan für Kontaktlinsen
ACTIVE_COMPARATOR: Klare Pflege®
33 Teilnehmer werden während des sechswöchigen Bewertungszeitraums mit der Anwendung dieses Linsenpflegeprogramms beauftragt
Arzneimittel: Klare Pflege®
Pflegeplan für Kontaktlinsen
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus® Mehrzwecklösung
33 Teilnehmer werden während des sechswöchigen Bewertungszeitraums mit der Anwendung dieses Linsenpflegeprogramms beauftragt
Arzneimittel: ReNu MultiPlus® Mehrzwecklösung
Pflegeplan für Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dendritische Zelldichte des Hornhautepithels (zentrale Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepithel-immune dendritische Zelldichte (untere Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Dendritische Zelldichte des Hornhautepithels (Nasenhornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepitheldichte dendritische Immunzellen (obere Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Dendritische Zelldichte des Hornhautepithels (temporale Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepithel-immune nicht-dendritische Zelldichte (zentrale Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepithel-immune nicht-dendritische Zelldichte (untere Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepithel-immune nicht-dendritische Zelldichte (nasale Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepithel-immune nicht-dendritische Zelldichte (obere Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepithel-immune nicht-dendritische Zelldichte (temporale Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Spaltlampenbefunden, korrigierter Sehschärfe (Snellen) und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Sicherheitsanalyse basiert auf Spaltlampenbefunden, korrigierter Sehschärfe (Snellen) und unerwünschten Ereignissen (falls vorhanden). Für keine Sicherheitsvariable sind inferenzstatistische Analysen geplant.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Iowa
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Sindt, OD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-04-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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