Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinků bisoprololu a atenololu na klidovou srdeční frekvenci a aktivitu sympatického nervového systému u pacientů s esenciální hypertenzí

25. ledna 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Účinky bisoprololu a atenololu na klidovou srdeční frekvenci a aktivitu sympatického nervového systému u pacientů s esenciální hypertenzí

Toto je Fáze 4, prospektivní, multicentrická a randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků bisoprololu a atenololu na klidovou srdeční frekvenci (RHR) a aktivitu sympatického nervového systému (SNS) u subjektů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Institute of Hypertension

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 25-65 let
  • Subjekty s esenciální hypertenzí (EH)
  • Subjekty se systolickým krevním tlakem (SBP) 140-160 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolickým krevním tlakem (DBP) 90-100 mmHg
  • Subjekty s normálním sinusovým rytmem
  • Subjekty s klidovou srdeční frekvencí (RHR) vyšší než 70 tepů za minutu
  • Subjekty, které dají písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s fibrilací síní (AF)/syndromem nemocného sinu (SSS)/atrioventrikulární blokádou II-III stupně (AVB II-III) bez kardiostimulátoru
  • Subjekty s bradyarytmií/hypotenzí
  • Subjekty s nestabilní anginou pectoris (UAP)/akutním infarktem myokardu (AMI)/srdečním selháním (HF) (New York Heart Association [NYHA] Třída III - IV)
  • Osoby s nekontrolovaným diabetes mellitus (DM)
  • Subjekty s bronchiálním astmatem
  • Subjekty s gastrointestinálním vředem nebo kožním vředem
  • Subjekty s dysfunkcí jater/poškozením ledvin
  • Subjekty léčené blokátory kalciových kanálů (kromě amlodipinu) nebo jinými beta-blokátory.
  • Subjekty s glaukomem
  • Subjekty se známou alergií/nesnášenlivostí beta-blokátoru
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty, které se účastnily jiné klinické studie během posledních 3 měsíců
  • Subjekty, které mají právní nezpůsobilost nebo omezenou způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bisoprolol
Lék: Bisoprolol
Bisoprolol bude podáván v dávce 5 miligramů (mg) jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud je srdeční frekvence nižší nebo rovna 65 tepům za minutu (bpm), bude počáteční dávka podávána další 2 týdny. Pokud srdeční frekvence zůstane vyšší než 65 tepů/min, pak se dávka dále zvýší na 7,5 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech, pokud je srdeční frekvence nižší nebo rovna 65 tepům/min, bude zvýšená dávka podávána další 2 týdny. Pokud je srdeční frekvence stále vyšší než 65 tepů/min, dávka se dále zvýší na 10 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech, pokud je srdeční frekvence nižší nebo rovna 65 tepům/min, bude zvýšená dávka podávána další 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Concor®
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol
Lék: Atenolol
Atenolol bude podáván v dávce 50 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud je srdeční frekvence nižší nebo rovna 65 tepům/min, pak bude počáteční dávka podávána další 2 týdny. Pokud srdeční frekvence zůstává vyšší než 65 tepů/min, dávka se dále zvýší na 75 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech, pokud je srdeční frekvence nižší nebo rovna 65 tepům/min, bude zvýšená dávka podávána další 2 týdny. Pokud je srdeční frekvence stále vyšší než 65 tepů/min, dávka se dále zvýší na 100 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech, je-li srdeční frekvence nižší nebo rovna 65 tepům/min, bude zvýšená dávka podávána další 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna baroreflexní citlivosti (BRS) od výchozí hodnoty při dosažení cíle srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a dosažení cíle tepové frekvence (týden 2 nebo týden 4 nebo týden 6)
Senzitivita baroreflexu (BRS) je důležitou charakteristikou kontroly baroreflexu a často neinvazivně hodnocená kolísáním srdeční frekvence (HR) a kolísáním krevního tlaku (BP). Cíl srdeční frekvence byl definován jako dosažení srdeční frekvence nižší nebo rovné 65 tepům za minutu (bpm).
Výchozí stav a dosažení cíle tepové frekvence (týden 2 nebo týden 4 nebo týden 6)
Změna Baroreflex Sensitivity (BRS) od výchozí hodnoty na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav a konec sledování (4. týden nebo 6. týden nebo 8. týden)
Senzitivita baroreflexu (BRS) je důležitou charakteristikou kontroly baroreflexu a často neinvazivně hodnocená kolísáním srdeční frekvence (HR) a kolísáním krevního tlaku (BP). Cíl srdeční frekvence byl definován jako dosažení srdeční frekvence nižší nebo rovné 65 bpm.
Výchozí stav a konec sledování (4. týden nebo 6. týden nebo 8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence (HRV) pro nízkofrekvenční výkon (LF) a pro vysokofrekvenční výkon (HF) při dosažení cíle srdeční frekvence a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, dosažení cílové tepové frekvence (2. týden nebo 4. nebo 6. týden) a konec sledování (4. týden nebo 6. týden nebo 8. týden)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) se používá k popisu změn jak intervalu okamžité srdeční frekvence, tak intervalu klidové frekvence (RR) a byla hodnocena pro nízkofrekvenční výkon (LF) a pro vysokofrekvenční výkon (HF). Cíl srdeční frekvence byl definován jako dosažení srdeční frekvence nižší nebo rovné 65 bpm.
Výchozí stav, dosažení cílové tepové frekvence (2. týden nebo 4. nebo 6. týden) a konec sledování (4. týden nebo 6. týden nebo 8. týden)
Změna poměru variability srdeční frekvence (HRV) ze základní hodnoty pro výkon s nízkou frekvencí (LF) na výkon s variabilitou srdeční frekvence (HRV) pro vysokou frekvenci (HF) (LF/HF) při dosažení cíle srdeční frekvence a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, dosažení cílové tepové frekvence (2. týden nebo 4. nebo 6. týden) a konec sledování (4. týden nebo 6. týden nebo 8. týden)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) se používá k popisu změn jak intervalu okamžité srdeční frekvence, tak intervalu klidové frekvence (RR) a byla hodnocena pro nízkofrekvenční výkon (LF) a pro vysokofrekvenční výkon (HF). Cíl srdeční frekvence byl definován jako dosažení srdeční frekvence nižší nebo rovné 65 bpm.
Výchozí stav, dosažení cílové tepové frekvence (2. týden nebo 4. nebo 6. týden) a konec sledování (4. týden nebo 6. týden nebo 8. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli cíle srdeční frekvence při dávkách 1, 2 a 3 studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav až do dosažení cíle tepové frekvence (2. týden nebo 4. nebo 6. týden)
Dávka 1, 2 a 3 pro skupinu s bisoprololem byla definována jako 5 mg, 7,5 mg a 10 mg jednou denně a pro skupinu s atenololem jako 50 mg, 75 mg a 100 mg jednou denně. Cíl srdeční frekvence byl definován jako dosažení srdeční frekvence nižší nebo rovné 65 bpm.
Výchozí stav až do dosažení cíle tepové frekvence (2. týden nebo 4. nebo 6. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle srdeční frekvence ve 2., 4. a 6. týdnu
Časové okno: Dosažení cíle tepové frekvence (týden 2 nebo týden 4 nebo týden 6)
Cíl srdeční frekvence byl definován jako dosažení srdeční frekvence nižší nebo rovné 65 bpm.
Dosažení cíle tepové frekvence (týden 2 nebo týden 4 nebo týden 6)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (4. týden nebo 6. týden nebo 8. týden)
AE: jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. SAE: Jakákoli AE, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo šlo o lékařsky důležitý stav
Výchozí stav do konce sledování (4. týden nebo 6. týden nebo 8. týden)
Počet účastníků vyhovujících studijní léčbě
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (4. týden nebo 6. týden nebo 8. týden)
Účastníci vyhovující studijní léčbě byli účastníci, kteří dokončili studijní léčebný režim.
Výchozí stav do konce sledování (4. týden nebo 6. týden nebo 8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Serono Co., Ltd., China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR200006-515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení