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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Bisoprolol und Atenolol auf die Ruheherzfrequenz und die Aktivität des sympathischen Nervensystems bei Patienten mit essentieller Hypertonie

25. Januar 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Auswirkungen von Bisoprolol und Atenolol auf die Ruheherzfrequenz und die Aktivität des sympathischen Nervensystems bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Dies ist eine prospektive, multizentrische und randomisierte kontrollierte Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Bisoprolol und Atenolol auf die Ruheherzfrequenz (RHF) und die Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) bei Patienten mit essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Institute of Hypertension

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 25-65 Jahren
  • Personen mit essentieller Hypertonie (EH)
  • Probanden mit einem systolischen Blutdruck (SBP) von 140–160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einem diastolischen Blutdruck (DBP) von 90–100 mmHg
  • Probanden mit normalem Sinusrhythmus
  • Probanden mit einer Ruheherzfrequenz (RHF) von mehr als 70 bpm
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern (AF)/Sick-Sinus-Syndrom (SSS)/atrioventrikulärem Block II-III Grad (AVB II-III) ohne Herzschrittmacher
  • Patienten mit Bradyarrhythmie/Hypotonie
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris (UAP)/akutem Myokardinfarkt (AMI)/Herzinsuffizienz (HF) (New York Heart Association [NYHA] Klasse III–IV)
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (DM)
  • Patienten mit Bronchialasthma
  • Personen mit Magen-Darm-Geschwür oder Hautgeschwür
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung/Nierenfunktionsstörung
  • Patienten, die mit Kalziumkanalblockern (außer Amlodipin) oder anderen Betablockern behandelt wurden.
  • Probanden mit Glaukom
  • Personen mit bekannter Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten
  • Personen, die geschäftsunfähig oder beschränkt geschäftsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bisoprolol
Arzneimittel: Bisoprolol
Bisoprolol wird in einer Dosis von 5 Milligramm (mg) einmal täglich für 2 Wochen verabreicht. Wenn die Herzfrequenz kleiner oder gleich 65 Schlägen pro Minute (bpm) ist, wird die Anfangsdosis für weitere 2 Wochen verabreicht. Wenn die Herzfrequenz über 65 bpm bleibt, wird die Dosis weiter auf 7,5 mg einmal täglich für 2 Wochen erhöht. Wenn die Herzfrequenz nach 2 Wochen kleiner oder gleich 65 bpm ist, wird die erhöhte Dosis für weitere 2 Wochen verabreicht. Wenn die Herzfrequenz immer noch über 65 bpm liegt, wird die Dosis weiter auf 10 mg einmal täglich für 2 Wochen erhöht. Wenn die Herzfrequenz nach 2 Wochen kleiner oder gleich 65 bpm ist, wird die erhöhte Dosis für weitere 2 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Concor®
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol
Arzneimittel: Atenolol
Atenolol wird in einer Dosis von 50 mg einmal täglich für 2 Wochen verabreicht. Wenn die Herzfrequenz kleiner oder gleich 65 bpm ist, wird die Anfangsdosis für weitere 2 Wochen verabreicht. Wenn die Herzfrequenz über 65 bpm bleibt, wird die Dosis weiter auf 75 mg einmal täglich für 2 Wochen erhöht. Wenn die Herzfrequenz nach 2 Wochen kleiner oder gleich 65 bpm ist, wird die erhöhte Dosis für weitere 2 Wochen verabreicht. Wenn die Herzfrequenz immer noch über 65 bpm liegt, wird die Dosis weiter auf 100 mg einmal täglich für 2 Wochen erhöht. Nach 2 Wochen, wenn die Herzfrequenz kleiner oder gleich 65 bpm ist, wird die erhöhte Dosis für weitere 2 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) gegenüber dem Ausgangswert bei Erreichen des Herzfrequenzziels
Zeitfenster: Baseline und Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6)
Die Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) ist ein wichtiges Merkmal der Baroreflex-Steuerung und wird häufig nichtinvasiv bewertet, indem Schwankungen der Herzfrequenz (HR) mit Schwankungen des Blutdrucks (BP) in Beziehung gesetzt werden. Das Herzfrequenzziel wurde als das Erreichen einer Herzfrequenz von weniger als oder gleich 65 Schlägen pro Minute (bpm) definiert.
Baseline und Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6)
Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Die Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) ist ein wichtiges Merkmal der Baroreflex-Steuerung und wird häufig nichtinvasiv bewertet, indem Schwankungen der Herzfrequenz (HR) mit Schwankungen des Blutdrucks (BP) in Beziehung gesetzt werden. Das Herzfrequenzziel wurde als das Erreichen einer Herzfrequenz von weniger als oder gleich 65 bpm definiert.
Baseline und Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert für Niederfrequenzleistung (LF) und für Hochfrequenzleistung (HF) bei Erreichen des Herzfrequenzziels und Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6) und Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird verwendet, um die Schwankungen sowohl der augenblicklichen HF- als auch der Ruhefrequenz (RR)-Intervalle zu beschreiben, und wurde für Niederfrequenzleistung (LF) und für Hochfrequenzleistung (HF) bewertet. Das Herzfrequenzziel wurde als das Erreichen einer Herzfrequenz von weniger als oder gleich 65 bpm definiert.
Baseline, Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6) und Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Änderung des Verhältnisses von Herzfrequenzvariabilität (HRV) für Niederfrequenzleistung (LF) zu Herzfrequenzvariabilitätsleistung (HRV) für Hochfrequenz (HF) (LF/HF) vom Ausgangswert bei Erreichen des Herzfrequenzziels und Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6) und Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird verwendet, um die Schwankungen sowohl der augenblicklichen HF- als auch der Ruhefrequenz (RR)-Intervalle zu beschreiben, und wurde für Niederfrequenzleistung (LF) und für Hochfrequenzleistung (HF) bewertet. Das Herzfrequenzziel wurde als das Erreichen einer Herzfrequenz von weniger als oder gleich 65 bpm definiert.
Baseline, Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6) und Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Anzahl der Teilnehmer, die das Herzfrequenzziel bei Dosierung 1, 2 und 3 der Studienbehandlung erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zum Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6)
Dosierung 1, 2 und 3 für die Bisoprolol-Gruppe wurden als 5 mg, 7,5 mg und 10 mg einmal täglich und für die Atenolol-Gruppe als 50 mg, 75 mg bzw. 100 mg einmal täglich definiert. Das Herzfrequenzziel wurde als das Erreichen einer Herzfrequenz von weniger als oder gleich 65 bpm definiert.
Baseline bis zum Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Herzfrequenzziel in Woche 2, 4 und 6 erreicht haben
Zeitfenster: Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6)
Das Herzfrequenzziel wurde als das Erreichen einer Herzfrequenz von weniger als oder gleich 65 bpm definiert.
Erreichen des Herzfrequenzziels (Woche 2 oder Woche 4 oder Woche 6)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
AE: jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. SAE: Jedes AE, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war ein medizinisch wichtiger Zustand
Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung konform sind
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)
Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung konform waren, waren die Teilnehmer, die das Studienbehandlungsschema abgeschlossen haben.
Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 4 oder Woche 6 oder Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Serono Co., Ltd., China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR200006-515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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