Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne af bisoprolol og atenolol på hvilepuls og det sympatiske nervesystems aktivitet hos personer med essentiel hypertension

25. januar 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Virkninger af bisoprolol og atenolol på hvilepuls og det sympatiske nervesystems aktivitet hos patienter med essentiel hypertension

Dette er en fase 4, prospektiv, multicentrisk og randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne virkningerne af bisoprolol og atenolol på hvilepuls (RHR) og det sympatiske nervesystems (SNS) aktivitet hos personer med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shi Jingshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Institute of Hypertension

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 25-65 år
  • Personer med essentiel hypertension (EH)
  • Personer med systolisk blodtryk (SBP) 140-160 millimeter kviksølv (mmHg) og diastolisk blodtryk (DBP) 90-100 mmHg
  • Personer med normal sinusrytme
  • Personer med hvilepuls (RHR) større end 70 slag/min
  • Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med atrieflimren (AF)/sick sinus syndrome (SSS)/atrioventrikulær blok II-III Grad (AVB II-III) uden pacemaker
  • Personer med bradyarytmi/hypotension
  • Personer med ustabil angina pectoris (UAP)/akut myokardieinfarkt (AMI)/hjertesvigt (HF) (New York Heart Association [NYHA] klasse III - IV)
  • Personer med ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
  • Personer med bronkial astma
  • Personer med mave-tarmsår eller hudsår
  • Personer med nedsat leverfunktion/nyrefunktion
  • Personer behandlet med calciumkanalblokkere (undtagen amlodipin) eller andre betablokkere.
  • Personer med glaukom
  • Personer med kendt allergisk/intolerance over for betablokker
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder
  • Emner, der har retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bisoprolol
Medicin: Bisoprolol
Bisoprolol vil blive indgivet i en dosis på 5 milligram (mg) én gang dagligt i 2 uger. Hvis hjertefrekvensen er mindre end eller lig med 65 slag i minuttet (bpm), så vil den indledende dosis blive administreret i yderligere 2 uger. Hvis hjertefrekvensen forbliver større end 65 bpm, øges dosis yderligere til 7,5 mg én gang dagligt i 2 uger. Efter 2 uger, hvis hjertefrekvensen er mindre end eller lig med 65 bpm, vil den øgede dosis blive administreret i yderligere 2 uger. Hvis hjertefrekvensen stadig er større end 65 slag/min, vil dosis øges yderligere til 10 mg én gang dagligt i 2 uger. Efter 2 uger, hvis hjertefrekvensen er mindre end eller lig med 65 bpm, vil den øgede dosis blive administreret i yderligere 2 uger.
Andre navne:
  • Concor®
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol
Medicin: Atenolol
Atenolol vil blive indgivet i en dosis på 50 mg én gang dagligt i 2 uger. Hvis hjertefrekvensen er mindre end eller lig med 65 slag/min, vil den indledende dosis blive administreret i yderligere 2 uger. Hvis hjertefrekvensen forbliver større end 65 slag/min, øges dosis yderligere til 75 mg én gang dagligt i 2 uger. Efter 2 uger, hvis hjertefrekvensen er mindre end eller lig med 65 bpm, vil den øgede dosis blive administreret i yderligere 2 uger. Hvis pulsen stadig er større end 65 slag/min, øges dosis yderligere til 100 mg én gang dagligt i 2 uger. Efter 2 uger, hvis hjertefrekvensen er mindre end eller lig med 65 slag/min, vil den øgede dosis blive administreret i yderligere 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Baroreflex Sensitivity (BRS) ved opnåelse af hjertefrekvensmål
Tidsramme: Baseline og opnåelse af pulsmål (uge 2 eller uge 4 eller uge 6)
Baroreflex sensitivitet (BRS) er en vigtig egenskab ved baroreflex kontrol og vurderes ofte ikke-invasivt ved at relatere hjertefrekvens (HR) fluktuationer til blodtryk (BP) fluktuationer. Pulsmålet blev defineret som opnåelse af puls mindre end eller lig med 65 slag i minuttet (bpm).
Baseline og opnåelse af pulsmål (uge 2 eller uge 4 eller uge 6)
Ændring fra baseline i Baroreflex Sensitivity (BRS) ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Baseline og afslutning af opfølgning (uge 4 eller uge 6 eller uge 8)
Baroreflex sensitivitet (BRS) er en vigtig egenskab ved baroreflex kontrol og vurderes ofte ikke-invasivt ved at relatere hjertefrekvens (HR) fluktuationer til blodtryk (BP) fluktuationer. Pulsmålet blev defineret som opnåelse af puls mindre end eller lig med 65 slag/min.
Baseline og afslutning af opfølgning (uge 4 eller uge 6 eller uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for lavfrekvent effekt (LF) og for højfrekvenseffekt (HF) ved opnåelse af hjertefrekvensmål og afslutning af opfølgning
Tidsramme: Baseline, opnåelse af pulsmål (uge 2 eller uge 4 eller uge 6) og afslutning på opfølgning (uge 4 eller uge 6 eller uge 8)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bruges til at beskrive variationerne af både øjeblikkelige HR og hvilefrekvens (RR) intervaller og blev evalueret for lav frekvens effekt (LF) og høj frekvens effekt (HF). Pulsmålet blev defineret som opnåelse af puls mindre end eller lig med 65 slag/min.
Baseline, opnåelse af pulsmål (uge 2 eller uge 4 eller uge 6) og afslutning på opfølgning (uge 4 eller uge 6 eller uge 8)
Ændring fra baseline i forholdet mellem hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for lavfrekvent effekt (LF) til hjertefrekvensvariationseffekt (HRV) for højfrekvens (HF) (LF/HF) ved opnåelse af hjertefrekvensmål og afslutning af opfølgning
Tidsramme: Baseline, opnåelse af pulsmål (uge 2 eller uge 4 eller uge 6) og afslutning på opfølgning (uge 4 eller uge 6 eller uge 8)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bruges til at beskrive variationerne af både øjeblikkelige HR og hvilefrekvens (RR) intervaller og blev evalueret for lav frekvens effekt (LF) og høj frekvens effekt (HF). Pulsmålet blev defineret som opnåelse af puls mindre end eller lig med 65 slag/min.
Baseline, opnåelse af pulsmål (uge 2 eller uge 4 eller uge 6) og afslutning på opfølgning (uge 4 eller uge 6 eller uge 8)
Antal deltagere, der opnår hjertefrekvensmål ved dosis 1, 2 og 3 af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline op til opnåelse af pulsmål (uge 2 eller uge 4 eller uge 6)
Dosering 1, 2 og 3 for bisoprololgruppen blev defineret som 5 mg, 7,5 mg og 10 mg én gang dagligt og for atenololgruppen som henholdsvis 50 mg, 75 mg og 100 mg én gang dagligt. Pulsmålet blev defineret som opnåelse af puls mindre end eller lig med 65 slag/min.
Baseline op til opnåelse af pulsmål (uge 2 eller uge 4 eller uge 6)
Procentdel af deltagere, der opnår pulsmål i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Opnåelse af pulsmål (uge 2 eller uge 4 eller uge 6)
Pulsmålet blev defineret som opnåelse af puls mindre end eller lig med 65 slag/min.
Opnåelse af pulsmål (uge 2 eller uge 4 eller uge 6)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​opfølgningen (uge 4 eller uge 6 eller uge 8)
AE: enhver ny uønsket medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. SAE: Enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medicinsk vigtig tilstand
Baseline op til slutningen af ​​opfølgningen (uge 4 eller uge 6 eller uge 8)
Antal deltagere i overensstemmelse med undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​opfølgningen (uge 4 eller uge 6 eller uge 8)
Deltagere, der fulgte undersøgelsesbehandlingen, var de deltagere, der har gennemført undersøgelsens behandlingsregime.
Baseline op til slutningen af ​​opfølgningen (uge 4 eller uge 6 eller uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono Co., Ltd., China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gao Pingjin, Prof., Shanghai Institute of Hypertension

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR200006-515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger