Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská překlenovací studie s jednou a více dávkami

4. dubna 2012 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky 10, 40 a 80 mg E5501 s následnou vybranou dávkou pro vícenásobné podávání podávané zdravým Japonské, čínské a kavkazské předměty

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), bezpečnost a snášenlivost 10, 40 a 80 mg E5501 s následnou vybranou dávkou pro vícenásobné dávkování (MD) u zdravých Japonské, čínské a kavkazské předměty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), bezpečnost a snášenlivost perorálních dávek 10, 40 a 80 mg E5501 podaných 36 zdravým japonským, čínským a bělošským mužům a ženám. předměty. Pro období léčby SD bude 12 subjektů z každé etnické skupiny randomizováno tak, aby dostávali jednotlivé dávky 10, 40 nebo 80 mg E5501 nebo odpovídající placebo každé období léčby. Každému subjektu bude přiřazena léčebná sekvence, které bude podáváno buď placebo po tři období, nebo každá ze tří různých dávek ve třech obdobích. Pro období léčby více dávkami (MD) bude 12 subjektů v každé etnické skupině dále randomizováno jako aktivní (úroveň dávky bude stanovena z období léčby SD nebo placeba v poměru 3:1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Parexel International, Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Normální zdraví dospělí muži a ženy (věk 20-45 let)
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 18 a menší nebo roven 29 v době screeningu
  • Japonci a Číňané se musí narodit v příslušných zemích původu a mít rodiče a prarodiče japonského nebo čínského původu.
  • Japonci musí žít mimo Japonsko ne déle než 5 let; Číňané musí žít mimo Čínu maximálně 10 let
  • Kromě pevninské Číny mohou čínští občané pocházet z Tchaj-wanu, Hongkongu nebo Mongolska
  • Japonci a Číňané nesmí výrazně změnit svůj životní styl s ohledem na stravu; tj. jejich strava se po odchodu z Číny nebo Japonska výrazně nezměnila
  • Počet krevních destiček mezi 150 000 a 300 000/mm3

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, jaterním, gastrointestinálním, renálním, respiračním, endokrinním, hematologickém, neurologickém nebo psychiatrickém onemocnění nebo abnormalitách nebo o známé anamnéze jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu v jejich anamnéze, např. anamnéza splenektomie
  • Venózní nebo arteriální trombotické onemocnění nebo jiný hyperkoagulační stav v anamnéze
  • Hladina hemoglobinu nižší než 12,0 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina 1
Lék: E5501
Léčebná skupina 1: 10 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku období přepracování.
Lék: E5501
Léčebná skupina 2: 40 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobné Období léčby dávkou.
Lék: E5501
Léčebná skupina 3: 80 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku Léčebné období.
Lék: E5501
Léčebná skupina 4: Jedna dávka odpovídajícího placeba v každém ze tří období léčby jednou dávkou a v období léčby více dávkami
Experimentální: Léčebná skupina 2
Lék: E5501
Léčebná skupina 1: 10 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku období přepracování.
Lék: E5501
Léčebná skupina 2: 40 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobné Období léčby dávkou.
Lék: E5501
Léčebná skupina 3: 80 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku Léčebné období.
Lék: E5501
Léčebná skupina 4: Jedna dávka odpovídajícího placeba v každém ze tří období léčby jednou dávkou a v období léčby více dávkami
Experimentální: Léčebná skupina 3
Lék: E5501
Léčebná skupina 1: 10 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku období přepracování.
Lék: E5501
Léčebná skupina 2: 40 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobné Období léčby dávkou.
Lék: E5501
Léčebná skupina 3: 80 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku Léčebné období.
Lék: E5501
Léčebná skupina 4: Jedna dávka odpovídajícího placeba v každém ze tří období léčby jednou dávkou a v období léčby více dávkami
Experimentální: Léčebná skupina 4
Lék: E5501
Léčebná skupina 1: 10 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku období přepracování.
Lék: E5501
Léčebná skupina 2: 40 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobné Období léčby dávkou.
Lék: E5501
Léčebná skupina 3: 80 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku Léčebné období.
Lék: E5501
Léčebná skupina 4: Jedna dávka odpovídajícího placeba v každém ze tří období léčby jednou dávkou a v období léčby více dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
• Porovnat farmakokinetiku (PK) po jedné dávce, měřenou pomocí AUCinf tří dávek E5501 (10, 40 a 80 mg) u zdravých japonských a čínských subjektů ve srovnání se zdravými bělochy
Časové okno: až 96 hodin po podání dávky
až 96 hodin po podání dávky
• Porovnat farmakokinetiku E5501 v ustáleném stavu po opakovaných dávkách, měřeno pomocí AUCss, E5501 u zdravých japonských a čínských subjektů ve srovnání s bělochy
Časové okno: až 96 hodin po podání dávky v den 7 nebo až 240 hodin po první dávce léku
až 96 hodin po podání dávky v den 7 nebo až 240 hodin po první dávce léku
• Porovnat farmakodynamickou (PD) odpověď na více dávek měřenou počtem krevních destiček pro E5501 u zdravých japonských a čínských subjektů ve srovnání s bělochy
Časové okno: do 21. dne pro každé léčebné období SD a do 30. dne pro léčebné období MD
do 21. dne pro každé léčebné období SD a do 30. dne pro léčebné období MD
• Porovnat farmakokinetiku (PK) po jedné dávce, měřenou pomocí Cmax tří dávek E5501 (10, 40 a 80 mg) u zdravých japonských a čínských subjektů ve srovnání se zdravými bělochy
Časové okno: až 96 hodin po podání dávky
až 96 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit linearitu jednorázové dávky 10, 40 a 80 mg E5501 u zdravých japonských, čínských a kavkazských subjektů
Časové okno: od 1. dne SD léčebné období 1 do 30. dne MD léčebné období 4
od 1. dne SD léčebné období 1 do 30. dne MD léčebné období 4
Charakterizovat PK/PD vztahy mezi expozicí E5501 a reakcí počtu krevních destiček u zdravých japonských, čínských a kavkazských subjektů
Časové okno: od 1. dne SD léčebné období 1 do 30. dne MD léčebné období 4
od 1. dne SD léčebné období 1 do 30. dne MD léčebné období 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E5501-A001-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení