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Studio ponte asiatico a dose singola e multipla

4 aprile 2012 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 3 vie per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola di E5501 da 10, 40 e 80 mg seguita da una dose selezionata per dosi multiple somministrate a persone sane Soggetti giapponesi, cinesi e caucasici

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di 10, 40 e 80 mg di E5501 a dose singola seguita da una dose selezionata per dosi multiple (MD) in soggetti sani Soggetti giapponesi, cinesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali di 10, 40 e 80 mg di E5501 somministrate a 36 maschi e femmine sani giapponesi, cinesi e caucasici soggetti. Per il periodo di trattamento SD, 12 soggetti di ciascun gruppo etnico saranno randomizzati per ricevere dosi singole di 10, 40 o 80 mg di E5501 o placebo corrispondente per ogni periodo di trattamento. Ogni soggetto verrà assegnato a una sequenza di trattamento da dosare con placebo per i tre periodi o dosato con ciascuna delle tre diverse dosi nei tre periodi. Per il periodo di trattamento a dosi multiple (MD) i 12 soggetti in ciascun gruppo etnico saranno ulteriormente randomizzati come attivi (livello di dose da determinare dal periodo di trattamento SD o placebo in un rapporto 3:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Parexel International, Early Phase Clinical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Normali maschi e femmine adulti sani (età 20-45 anni)
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 29 al momento dello screening
  • I soggetti giapponesi e cinesi devono essere nati nei rispettivi paesi di origine e avere rispettivamente genitori e nonni di origine giapponese o cinese
  • I soggetti giapponesi devono aver vissuto fuori dal Giappone per non più di 5 anni; I soggetti cinesi devono aver vissuto fuori dalla Cina per non più di 10 anni
  • Oltre alla Cina continentale, i sudditi cinesi possono provenire da Taiwan, Hong Kong o Mongolia
  • I soggetti giapponesi e cinesi non devono aver subito cambiamenti significativi del proprio stile di vita per quanto riguarda l'alimentazione; cioè, la loro dieta non deve essere cambiata in modo significativo da quando hanno lasciato la Cina o il Giappone
  • Conta piastrinica tra 150.000 e 300.000/mm3

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di malattie o anomalie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o una storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla farmacocinetica del farmaco in studio
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nella loro storia medica, ad esempio, storia di splenectomia
  • Storia di malattia trombotica venosa o arteriosa o altro stato di ipercoagulabilità
  • Livello di emoglobina inferiore a 12,0 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 1: 10 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 2: 40 mg di E5501 come dose singola nel Periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per il Periodo di trattamento multiplo Periodo di trattamento della dose.
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 3: 80 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 4: una singola dose di placebo corrispondente in ciascuno dei tre periodi di trattamento a dose singola e nel periodo di trattamento a dose multipla
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 1: 10 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 2: 40 mg di E5501 come dose singola nel Periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per il Periodo di trattamento multiplo Periodo di trattamento della dose.
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 3: 80 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 4: una singola dose di placebo corrispondente in ciascuno dei tre periodi di trattamento a dose singola e nel periodo di trattamento a dose multipla
Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 1: 10 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 2: 40 mg di E5501 come dose singola nel Periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per il Periodo di trattamento multiplo Periodo di trattamento della dose.
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 3: 80 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 4: una singola dose di placebo corrispondente in ciascuno dei tre periodi di trattamento a dose singola e nel periodo di trattamento a dose multipla
Sperimentale: Gruppo di trattamento 4
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 1: 10 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 2: 40 mg di E5501 come dose singola nel Periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 80 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel Periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per il Periodo di trattamento multiplo Periodo di trattamento della dose.
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 3: 80 mg di E5501 come dose singola nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose singola di 10 mg di E5501 nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose singola di 40 mg di E5501 nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose selezionata per la dose multipla Periodo di trattamento.
Droga: E5501
Gruppo di trattamento 4: una singola dose di placebo corrispondente in ciascuno dei tre periodi di trattamento a dose singola e nel periodo di trattamento a dose multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
• Confrontare la farmacocinetica (PK) a dose singola, misurata dall'AUCinf di tre dosi di E5501 (10, 40 e 80 mg) in soggetti sani giapponesi e cinesi rispetto a soggetti sani caucasici
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
fino a 96 ore dopo la somministrazione
• Confrontare la farmacocinetica allo stato stazionario a dosi multiple, misurata dall'AUCss, di E5501 in soggetti giapponesi e cinesi sani rispetto a soggetti caucasici
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del giorno 7 o fino a 240 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del giorno 7 o fino a 240 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
• Confrontare la risposta farmacodinamica (PD) a dosi multiple misurata dalla conta piastrinica per E5501 in soggetti sani giapponesi e cinesi rispetto a soggetti caucasici
Lasso di tempo: fino al giorno 21 per ciascun periodo di trattamento SD e fino al giorno 30 per il periodo di trattamento MD
fino al giorno 21 per ciascun periodo di trattamento SD e fino al giorno 30 per il periodo di trattamento MD
• Per confrontare la farmacocinetica (PK) a dose singola, misurata dalla Cmax di tre dosi di E5501 (10, 40 e 80 mg) in soggetti sani giapponesi e cinesi rispetto a soggetti sani caucasici
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
fino a 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la linearità della dose singola di 10, 40 e 80 mg di E5501 in soggetti sani giapponesi, cinesi e caucasici
Lasso di tempo: dal Giorno 1 Periodo di trattamento SD 1 al Giorno 30 Periodo di trattamento MD 4
dal Giorno 1 Periodo di trattamento SD 1 al Giorno 30 Periodo di trattamento MD 4
Per caratterizzare le relazioni PK/PD tra l'esposizione a E5501 e la risposta alla conta piastrinica in soggetti sani giapponesi, cinesi e caucasici
Lasso di tempo: dal Giorno 1 SD Periodo di trattamento 1 al Giorno 30 MD Periodo di trattamento 4
dal Giorno 1 SD Periodo di trattamento 1 al Giorno 30 MD Periodo di trattamento 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E5501-A001-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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