Asijská překlenovací studie s jednou a více dávkami
4. dubna 2012 aktualizováno: Eisai Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky 10, 40 a 80 mg E5501 s následnou vybranou dávkou pro vícenásobné podávání podávané zdravým Japonské, čínské a kavkazské předměty
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), bezpečnost a snášenlivost 10, 40 a 80 mg E5501 s následnou vybranou dávkou pro vícenásobné dávkování (MD) u zdravých Japonské, čínské a kavkazské předměty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), bezpečnost a snášenlivost perorálních dávek 10, 40 a 80 mg E5501 podaných 36 zdravým japonským, čínským a bělošským mužům a ženám. předměty.
Pro období léčby SD bude 12 subjektů z každé etnické skupiny randomizováno tak, aby dostávali jednotlivé dávky 10, 40 nebo 80 mg E5501 nebo odpovídající placebo každé období léčby.
Každému subjektu bude přiřazena léčebná sekvence, které bude podáváno buď placebo po tři období, nebo každá ze tří různých dávek ve třech obdobích.
Pro období léčby více dávkami (MD) bude 12 subjektů v každé etnické skupině dále randomizováno jako aktivní (úroveň dávky bude stanovena z období léčby SD nebo placeba v poměru 3:1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Parexel International, Early Phase Clinical Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Normální zdraví dospělí muži a ženy (věk 20-45 let)
- Index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 18 a menší nebo roven 29 v době screeningu
- Japonci a Číňané se musí narodit v příslušných zemích původu a mít rodiče a prarodiče japonského nebo čínského původu.
- Japonci musí žít mimo Japonsko ne déle než 5 let; Číňané musí žít mimo Čínu maximálně 10 let
- Kromě pevninské Číny mohou čínští občané pocházet z Tchaj-wanu, Hongkongu nebo Mongolska
- Japonci a Číňané nesmí výrazně změnit svůj životní styl s ohledem na stravu; tj. jejich strava se po odchodu z Číny nebo Japonska výrazně nezměnila
- Počet krevních destiček mezi 150 000 a 300 000/mm3
Klíčová kritéria vyloučení:
- Důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, jaterním, gastrointestinálním, renálním, respiračním, endokrinním, hematologickém, neurologickém nebo psychiatrickém onemocnění nebo abnormalitách nebo o známé anamnéze jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu v jejich anamnéze, např. anamnéza splenektomie
- Venózní nebo arteriální trombotické onemocnění nebo jiný hyperkoagulační stav v anamnéze
- Hladina hemoglobinu nižší než 12,0 g/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1
|
Léčebná skupina 1: 10 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku období přepracování.
Léčebná skupina 2: 40 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobné Období léčby dávkou.
Léčebná skupina 3: 80 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku Léčebné období.
Léčebná skupina 4: Jedna dávka odpovídajícího placeba v každém ze tří období léčby jednou dávkou a v období léčby více dávkami
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2
|
Léčebná skupina 1: 10 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku období přepracování.
Léčebná skupina 2: 40 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobné Období léčby dávkou.
Léčebná skupina 3: 80 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku Léčebné období.
Léčebná skupina 4: Jedna dávka odpovídajícího placeba v každém ze tří období léčby jednou dávkou a v období léčby více dávkami
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 3
|
Léčebná skupina 1: 10 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku období přepracování.
Léčebná skupina 2: 40 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobné Období léčby dávkou.
Léčebná skupina 3: 80 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku Léčebné období.
Léčebná skupina 4: Jedna dávka odpovídajícího placeba v každém ze tří období léčby jednou dávkou a v období léčby více dávkami
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 4
|
Léčebná skupina 1: 10 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku období přepracování.
Léčebná skupina 2: 40 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 80 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobné Období léčby dávkou.
Léčebná skupina 3: 80 mg E5501 jako jedna dávka v léčebném období 1, následovaná jednou dávkou 10 mg E5501 v léčebném období 2, následovaná jednou dávkou 40 mg E5501 v léčebném období 3, následovaná vybranou dávkou pro vícenásobnou dávku Léčebné období.
Léčebná skupina 4: Jedna dávka odpovídajícího placeba v každém ze tří období léčby jednou dávkou a v období léčby více dávkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Porovnat farmakokinetiku (PK) po jedné dávce, měřenou pomocí AUCinf tří dávek E5501 (10, 40 a 80 mg) u zdravých japonských a čínských subjektů ve srovnání se zdravými bělochy
Časové okno: až 96 hodin po podání dávky
|
až 96 hodin po podání dávky
|
|
• Porovnat farmakokinetiku E5501 v ustáleném stavu po opakovaných dávkách, měřeno pomocí AUCss, E5501 u zdravých japonských a čínských subjektů ve srovnání s bělochy
Časové okno: až 96 hodin po podání dávky v den 7 nebo až 240 hodin po první dávce léku
|
až 96 hodin po podání dávky v den 7 nebo až 240 hodin po první dávce léku
|
|
• Porovnat farmakodynamickou (PD) odpověď na více dávek měřenou počtem krevních destiček pro E5501 u zdravých japonských a čínských subjektů ve srovnání s bělochy
Časové okno: do 21. dne pro každé léčebné období SD a do 30. dne pro léčebné období MD
|
do 21. dne pro každé léčebné období SD a do 30. dne pro léčebné období MD
|
|
• Porovnat farmakokinetiku (PK) po jedné dávce, měřenou pomocí Cmax tří dávek E5501 (10, 40 a 80 mg) u zdravých japonských a čínských subjektů ve srovnání se zdravými bělochy
Časové okno: až 96 hodin po podání dávky
|
až 96 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit linearitu jednorázové dávky 10, 40 a 80 mg E5501 u zdravých japonských, čínských a kavkazských subjektů
Časové okno: od 1. dne SD léčebné období 1 do 30. dne MD léčebné období 4
|
od 1. dne SD léčebné období 1 do 30. dne MD léčebné období 4
|
|
Charakterizovat PK/PD vztahy mezi expozicí E5501 a reakcí počtu krevních destiček u zdravých japonských, čínských a kavkazských subjektů
Časové okno: od 1. dne SD léčebné období 1 do 30. dne MD léčebné období 4
|
od 1. dne SD léčebné období 1 do 30. dne MD léčebné období 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Franklin Johnson, Eisai Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E5501-A001-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .