Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple-dosis asiatisk brostudie

4. april 2012 opdateret af: Eisai Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af enkeltdosis farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af 10, 40 og 80 mg E5501 efterfulgt af en udvalgt dosis til flere doser administreret til sund Japanske, kinesiske og kaukasiske emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere enkeltdosis (SD) farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), sikkerhed og tolerabilitet af 10, 40 og 80 mg E5501 efterfulgt af en udvalgt dosis til multipel dosering (MD) hos raske Japanske, kinesiske og kaukasiske emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere enkeltdosis (SD) farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), sikkerhed og tolerabilitet af orale doser på 10, 40 og 80 mg E5501 administreret til 36 raske mænd og kvinder, japanere, kinesiske og kaukasiske fag. For SD-behandlingsperioden vil 12 forsøgspersoner fra hver etnisk gruppe blive randomiseret til at modtage enkeltdoser på 10, 40 eller 80 mg E5501 eller matchende placebo hver behandlingsperiode. Hvert individ vil blive tildelt en behandlingssekvens, der skal doseres med enten placebo i de tre perioder eller doseret med hver af de tre forskellige doser i de tre perioder. For behandlingsperioden med flere doser (MD) vil de 12 forsøgspersoner i hver etnisk gruppe blive randomiseret yderligere som aktive (dosisniveau skal bestemmes ud fra SD-behandlingsperioden eller placebo i et 3:1-forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Parexel International, Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Normale raske voksne mænd og kvinder (alder 20-45 år)
  • Body Mass Index større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 29 på screeningstidspunktet
  • Japanske og kinesiske undersåtter skal være født i deres respektive oprindelseslande og have forældre og bedsteforældre af henholdsvis japansk eller kinesisk afstamning
  • Japanske undersåtter skal have boet uden for Japan i højst 5 år; Kinesiske undersåtter må ikke have boet uden for Kina i højst 10 år
  • Ud over det kinesiske fastland kan kinesiske undersåtter være fra Taiwan, Hong Kong eller Mongoliet
  • Japanske og kinesiske forsøgspersoner må ikke have ændret deres livsstil væsentligt med hensyn til kost; dvs. deres kost må ikke have ændret sig væsentligt siden de forlod Kina eller Japan
  • Blodpladetal mellem 150.000 og 300.000/mm3

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Beviser for klinisk signifikante kardiovaskulære, hepatiske, gastrointestinale, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller abnormiteter eller en kendt anamnese med enhver gastrointestinal operation, der kunne påvirke PK af undersøgelseslægemidlet
  • Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i deres sygehistorie, f.eks. splenektomi i historien
  • Anamnese med venøs eller arteriel trombotisk sygdom eller anden hyperkoagulerbar tilstand
  • Hæmoglobinniveau mindre end 12,0 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 1: 10 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis behandlingsperiode.
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 2: 40 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel Dosis Behandlingsperiode.
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 3: 80 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis Behandlingsperiode.
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 4: En enkelt dosis af matchende placebo i hver af de tre enkeltdosisbehandlingsperioder og i flerdosisbehandlingsperioden
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 1: 10 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis behandlingsperiode.
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 2: 40 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel Dosis Behandlingsperiode.
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 3: 80 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis Behandlingsperiode.
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 4: En enkelt dosis af matchende placebo i hver af de tre enkeltdosisbehandlingsperioder og i flerdosisbehandlingsperioden
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 1: 10 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis behandlingsperiode.
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 2: 40 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel Dosis Behandlingsperiode.
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 3: 80 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis Behandlingsperiode.
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 4: En enkelt dosis af matchende placebo i hver af de tre enkeltdosisbehandlingsperioder og i flerdosisbehandlingsperioden
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 1: 10 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis behandlingsperiode.
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 2: 40 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 80 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel Dosis Behandlingsperiode.
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 3: 80 mg E5501 som en enkelt dosis i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 10 mg E5501 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 40 mg E5501 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en valgt dosis til multipel dosis Behandlingsperiode.
Medicin: E5501
Behandlingsgruppe 4: En enkelt dosis af matchende placebo i hver af de tre enkeltdosisbehandlingsperioder og i flerdosisbehandlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
• At sammenligne enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) målt ved AUCinf af tre doser E5501 (10, 40 og 80 mg) hos raske japanske og kinesiske forsøgspersoner i forhold til raske kaukasiske forsøgspersoner
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
op til 96 timer efter dosis
• At sammenligne multiple-dosis steady-state PK, målt ved AUCss, af E5501 hos raske japanske og kinesiske forsøgspersoner i forhold til kaukasiske forsøgspersoner
Tidsramme: op til 96 timer efter dosering på dag 7 eller op til 240 timer efter den første lægemiddeldosering
op til 96 timer efter dosering på dag 7 eller op til 240 timer efter den første lægemiddeldosering
• At sammenligne det farmakodynamiske (PD)-respons med flere doser målt ved trombocyttal for E5501 hos raske japanske og kinesiske forsøgspersoner i forhold til kaukasiske forsøgspersoner
Tidsramme: til og med dag 21 for hver SD-behandlingsperiode og til og med dag 30 for MD-behandlingsperioden
til og med dag 21 for hver SD-behandlingsperiode og til og med dag 30 for MD-behandlingsperioden
• At sammenligne enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) målt ved Cmax af tre doser E5501 (10, 40 og 80 mg) hos raske japanske og kinesiske forsøgspersoner i forhold til raske kaukasiske forsøgspersoner
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
op til 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere enkeltdosis linearitet på 10, 40 og 80 mg E5501 hos raske japanske, kinesiske og kaukasiske forsøgspersoner
Tidsramme: fra dag 1 SD-behandlingsperiode 1 til dag 30 MD-behandlingsperiode 4
fra dag 1 SD-behandlingsperiode 1 til dag 30 MD-behandlingsperiode 4
At karakterisere PK/PD-forhold mellem E5501 eksponering og blodpladetalsrespons hos raske japanske, kinesiske og kaukasiske forsøgspersoner
Tidsramme: fra dag 1 SD-behandlingsperiode 1 til og med dag 30 MD-behandlingsperiode 4
fra dag 1 SD-behandlingsperiode 1 til og med dag 30 MD-behandlingsperiode 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E5501-A001-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger