Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cilostazolu a probucolu v kombinaci u pacientů s diabetickou nefropatií

7. května 2013 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Randomizovaná, kontrolní, paralelní, otevřená, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cilostazolu a probukolu v kombinaci u pacientů s diabetickou nefropatií

Účinnost a bezpečnost Cilostazolu a Probucolu v kombinaci u pacientů s diabetickou nefropatií je lepší než při jednorázovém použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnotit účinnost Probucolu na odložený rozvoj nefropatie u pacientů s diabetickou nefropatií (včetně: změny hodnoty albuminu v moči od výchozí hodnoty, míry, kdy u pacientů se sérovým kreatininem dosáhne zdvojnásobení výchozího sérového kreatininu, rychlosti přežití bez hemodialýzy).
  2. Zhodnotit účinnost Cliostazolu a Probucolu v kombinaci na oddálený rozvoj nefropatie u pacientů s diabetickou nefropatií
  3. Vyhodnotit účinnost Cilostazolu a Probucolu v kombinaci na změnu biomarkerů souvisejících s aterosklerózou. Biomarkery související s aterosklerózou zahrnují: (a) Parametr endotelu: ICAM-1, vWF, VCAM-1 a McP-1. (b) Parametr Finolýzy: TM. (c)Parametr zánětu: Hs-CRP; IL-6. (d)Oxidační parametr: Ox-LDL, 8-OHdG. (e) Lipidový parametr: TC, LDL-C, HDL-C, TG.
  4. Vyhodnotit účinnost cilostazolu a probucolu v kombinaci na progresi tloušťky karotické intima-media (IMT) u pacientů s diabetickou nefropatií.
  5. Zhodnotit bezpečnost Cilostazolu a Probucolu v kombinaci u pacientů s diabetickou nefropatií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijng, Beijing, Čína
        • Beijing Universuty First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40-75 let
  • Diabetes mellitus 2. typu starší 6 měsíců
  • HbA1c ≤ 8 %
  • Dvakrát (nad 2týdenní interval) potvrzený močový albumin při 30-3000 µg/mg.cre
  • Dostávejte rutinní dávkování ACEI nebo ARB léčbu déle než 2 měsíce a dávkování bylo fixováno po dobu alespoň 1 měsíce
  • LDL-C>100 mg/dl (2,60 mmol/l) a/nebo pacienti s hyperlipidemií s léčbou statiny
  • Svobodná vůle podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Má alergickou anamnézu na zkoumané léky
  • Během posledních 2 měsíců podávejte antilipemická činidla (kromě statinů), včetně Probucolu
  • Během posledních 2 měsíců dostávat protidestičkové nebo antikoagulační léky (kromě aspirinu), včetně cilostazolu
  • Rychlá progrese nefropatie během posledních 3 měsíců
  • Onemocnění ledvin způsobené z jiných důvodů podle anamnézy
  • Hladina draslíku v séru nižší než 3,5 mEq/l nebo vyšší než 5,5 mEq/l
  • Tendence ke krvácení nebo hemoragické onemocnění (jako je krvácení do trávicího traktu, aktivní krvácení z fundu atd.)
  • Během posledních 3 měsíců prodělal infarkt myokardu, anginu pectoris nebo mozkový infarkt
  • Městnavé srdeční selhání
  • Těhotná, potenciálně těhotná nebo kojící žena
  • Těžká jaterní nedostatečnost (AST nebo ALT je 2,5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí hodnot)
  • Hladina sérového kreatininu je 1,5krát vyšší než horní hranice rozmezí normálních hodnot
  • Přetrvávající nebo obtížně kontrolovaná hypertenze (jako je maligní hypertenze, SBP≥170 mmHg a/nebo DBP≥100 mmHg)
  • Těžká ventrikulární arytmie (jako jsou mnohočetné a multifokální předčasné komorové kontrakce)
  • Má v anamnéze srdeční synkopu nebo primární synkopu
  • Má stav, který může prodloužit QT interval (jako je vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, užívání léků prodlužujících QT interval, hypokalémie nebo hypomagnezémie atd.), nebo u mužů QT interval > 450 msec, u žen QT interval > 470 ms
  • Má závažné komplikace (jako je ketoacidóza diabetes mellitus, neketotické hyperosmolární diabetické kóma, maligní nádor, těžká anémie, těžká hematologická onemocnění atd.)
  • Zaregistrujte další klinické studie do 3 měsíců
  • Další stavy, které by podle úsudku lékařů byly z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Probucol
Léčba probukolem
Lék: Probucol
250 mg, nabídka
Aktivní komparátor: Kombinace
Probucol a Cilostazol
Lék: Probucol a Cilostazol
50-100 mg, nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj nefropatie
Časové okno: 96W
Po 96týdenní léčbě porovnejte účinnost mezi skupinou s přípravkem Probucol a kontrolní skupinou na odložený rozvoj nefropatie u pacientů s diabetickou nefropatií (včetně: změny hodnoty albuminu v moči od výchozí hodnoty, míry u pacientů se sérovým kreatininem dosahujícím zdvojnásobení výchozí hodnoty sérového kreatininu, míra přežití bez hemodialýzy)
96W

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IMT
Časové okno: 48 a 96W
Po 48týdenní a 96týdenní léčbě porovnejte hodnotu změny IMT od výchozí hodnoty mezi 3 skupinami modality.
48 a 96W
Biomarkery související s aterosklerózou
Časové okno: 48 a 96W
Po 12týdenní, 48týdenní a 96týdenní léčbě porovnejte hodnotu změny biomarkerů souvisejících s aterosklerózou od výchozí hodnoty mezi 3 skupinami modality
48 a 96W
Vývoj nefropatie
Časové okno: 48 a 96W
1. Po 48týdenní a 96týdenní léčbě porovnejte účinnost mezi 3 skupinami modality na oddálený rozvoj nefropatie u pacientů s diabetickou nefropatií (včetně: změny hodnoty albuminu v moči od výchozí hodnoty, míry, kdy u pacientů se sérovým kreatininem dosáhl zdvojnásobení výchozího sérového kreatininu, míra přežití bez hemodialýzy)
48 a 96W
Nežádoucí události
Časové okno: 96W
Výskyt nežádoucích účinků, klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky před a po léčbě (včetně hematologie, biochemie, rutinní analýzy moči a glykosylovaného hemoglobinu), abnormální nálezy vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a výsledky 12svodového EKG
96W

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Guo, Beijing University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 260-09-805-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení