Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cilostazol og probucol i kombination på patienter med diabetisk nefropati

7. maj 2013 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Et randomiseret, kontrol, parallelt, åbent, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cilostazol og probucol i kombination på patienter med diabetisk nefropati

Effekten og sikkerheden af ​​Cilostazol og Probucol i kombination på patienter med diabetisk nefropati er bedre end engangsbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​Probucol til at udsætte udviklingen af ​​nefropati hos patienter med diabetisk nefropati (herunder: ændringsværdien af ​​urinalbumin fra baseline, hastigheden for patienter med serumkreatinin, der når en fordobling af baseline-serumkreatinin, hastigheden af den hæmodialysefri overlevelse).
  2. At evaluere effektiviteten af ​​Cliostazol og Probucol i kombination med hensyn til at udsætte udviklingen af ​​nefropati hos patienter med diabetisk nefropati
  3. For at evaluere effektiviteten af ​​Cilostazol og Probucol i kombination på aterosklerose-relaterede biomarkører ændres. Aterosklerose-relaterede biomarkører inkluderer:(a)Endotelparameter: ICAM-1, vWF, VCAM-1 og McP-1. (b) Finolyseparameter: TM. (c) Inflammationsparameter: Hs-CRP; IL-6. (d) Oxidationsparameter: Ox-LDL, 8-OHdG. (e) Lipidparameter: TC, LDL-C, HDL-C, TG.
  4. At evaluere effektiviteten af ​​Cilostazol og Probucol i kombination på udviklingen af ​​carotis intima-media thickness (IMT) hos patienter med diabetisk nefropati.
  5. At evaluere sikkerheden af ​​Cilostazol og Probucol i kombination på patienter med diabetisk nefropati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
353

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijng, Beijing, Kina
        • Beijing Universuty First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40-75 år
  • Type 2 diabetes mellitus over 6 måneder
  • HbA1c ≤8 %
  • To gange (over 2-ugers interval) bekræftede urinalbumin ved 30-3000 µg/mg.cre
  • Modtag rutinedosis ACEI eller ARB behandling over 2 måneder, og doseringen har været fast i mindst 1 måned
  • LDL-C>100 mg/dL (2,60 mmol/L) og/eller hyperlipidæmipatienter med statinbehandling
  • Fri vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Har en allergisk historie over for forsøgsmedicin
  • Modtag antilipæmiske midler (undtagen statiner) inden for de seneste 2 måneder, inklusive Probucol
  • Modtag blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler (undtagen aspirin) inden for de seneste 2 måneder, inklusive cilostazol
  • Hurtig progression af nefropati inden for de seneste 3 måneder
  • Nyresygdom forårsaget af andre årsager ifølge sygehistorien
  • Serumkaliumniveau mindre end 3,5 mEq/L eller mere end 5,5 mEq/L
  • Hæmoragisk tendens eller hæmoragisk sygdom (såsom fordøjelseskanalens blødning, aktiv fundusblødning osv.)
  • Har et myokardieinfarkt, angina pectoris eller cerebralt infarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Gravid, potentielt gravid eller ammende kvinde
  • Alvorlig leverinsufficiens (AST eller ALAT er 2,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdiområdet)
  • Serumkreatininniveauet er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdiområdet
  • Vedvarende eller næsten ikke kontrolleret hypertension (såsom malign hypertension, SBP≥170 mmHg og/eller DBP≥100 mmHg)
  • Alvorlig ventrikulær arytmi (såsom multiple og multifokale for tidlige ventrikulære kontraktioner)
  • Har en sygehistorie med hjertesynkope eller primær synkope
  • Har tilstand, der kan forlænge QT-intervallet (såsom medfødt langt QT-syndrom, indtagelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi osv.), eller for mænds QT-interval >450msec, for kvinde QT-interval>470msec.
  • Har alvorlige komplikationer (såsom diabetes mellitus ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolær diabetisk koma, ondartet tumor, svær anæmi, svære hæmatologiske sygdomme osv.)
  • Registrer andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • Andre forhold, der ville blive udelukket fra denne undersøgelse ifølge lægernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Probucol
Probukol behandling
Medicin: Probucol
250mg,Bud
Aktiv komparator: Kombination
Probucol og Cilostazol
Medicin: Probucol og Cilostazol
50-100mg,Bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af nefropati
Tidsramme: 96W
Efter 96 ugers behandling sammenlignes effekten mellem Probucol-gruppen og gruppekontrolgruppen på at udskyde udviklingen af ​​nefropati hos patienter med diabetisk nefropati (inklusive: ændringsværdien af ​​urinalbumin fra baseline, antallet af patienter med serumkreatinin, der når en fordobling af baseline-serumkreatinin, hastigheden for hæmodialysefri overlevelse)
96W

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JEG ER T
Tidsramme: 48 og 96W
Efter 48-ugers og 96-ugers behandling, sammenligne ændringsværdien af ​​IMT fra baseline blandt 3 modalitetsgrupper.
48 og 96W
Aterosklerose-relaterede biomarkører
Tidsramme: 48 og 96W
Efter 12-ugers, 48-ugers og 96-ugers behandling sammenlignes ændringsværdien af ​​ateroskleroserelaterede biomarkører fra baseline blandt 3 modalitetsgrupper
48 og 96W
Udvikling af nefropati
Tidsramme: 48 og 96W
1. Efter 48-ugers og 96-ugers behandling sammenlignes effekten blandt 3 modalitetsgrupper på at udskyde udviklingen af ​​nefropati hos patienter med diabetisk nefropati (herunder: ændringsværdien af ​​urinalbumin fra baseline, frekvensen af ​​patienter med serumkreatinin, der når en fordobling af baseline serumkreatinin, hastigheden af ​​hæmodialysefri overlevelse)
48 og 96W
Uønskede hændelser
Tidsramme: 96W
Forekomst af uønskede hændelser, klinisk relevante unormale laboratorieresultater før og efter behandling (herunder hæmotologi, biokemi, rutinemæssig urinanalyse og glykosyleret hæmoglobin), unormale fund af vitale tegn, fysisk undersøgelse og 12-aflednings EKG-resultater
96W

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaohui Guo, Beijing University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 260-09-805-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger