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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di cilostazolo e probucolo in combinazione su pazienti con nefropatia diabetica

7 maggio 2013 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute

Uno studio clinico randomizzato, di controllo, parallelo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di cilostazolo e probucolo in combinazione su pazienti con nefropatia diabetica

L'efficacia e la sicurezza di cilostazolo e probucol in combinazione su pazienti con nefropatia diabetica è migliore rispetto all'uso singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Valutare l'efficacia di Probucol nel differire lo sviluppo della nefropatia dei pazienti con nefropatia diabetica (includendo: il valore di variazione dell'albumina urinaria rispetto al basale, il tasso di pazienti con creatinina sierica che raggiunge un raddoppio della creatinina sierica al basale, il tasso della sopravvivenza libera da emodialisi).
  2. Valutare l'efficacia di Cliostazol e Probucol in combinazione nel differire lo sviluppo della nefropatia dei pazienti con nefropatia diabetica
  3. Valutare l'efficacia di cilostazolo e probucol in combinazione sul cambiamento dei biomarcatori correlati all'aterosclerosi. I biomarcatori correlati all'aterosclerosi includono: (a) Parametro dell'endotelio: ICAM-1, vWF, VCAM-1 e McP-1. (b) Parametro di finolisi: TM. (c) Parametro di infiammazione: Hs-CRP; IL-6. (d) Parametro di ossidazione: Ox-LDL, 8-OHdG. (e) Parametro lipidico: TC, LDL-C, HDL-C, TG.
  4. Valutare l'efficacia di cilostazolo e probucolo in combinazione sulla progressione dello spessore intima-media carotideo (IMT) su pazienti con nefropatia diabetica.
  5. Valutare la sicurezza di cilostazolo e probucol in combinazione sui pazienti con nefropatia diabetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
353

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijng, Beijing, Cina
        • Beijing Universuty First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina 40~75 anni
  • Diabete mellito di tipo 2 sopra i 6 mesi
  • HbA1c ≤8%
  • Due volte (oltre l'intervallo di 2 settimane) albumina urinaria confermata a 30-3000 µg/mg.cre
  • Ricevi un dosaggio di routine ACEI o ARB trattamento superiore a 2 mesi e il dosaggio è stato fissato per almeno 1 mese
  • C-LDL>100 mg/dL (2,60 mmol/L) e/o pazienti con iperlipidemia in trattamento con statine
  • Libera volontà di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia allergica ai farmaci sperimentali
  • Ricevere agenti antilipemici (tranne le statine) negli ultimi 2 mesi, incluso Probucol
  • Ricevere agenti antipiastrinici o anticoagulanti (tranne l'aspirina) negli ultimi 2 mesi, incluso il cilostazolo
  • Rapida progressione della nefropatia negli ultimi 3 mesi
  • Malattia renale causata da altri motivi secondo l'anamnesi
  • Livello sierico di potassio inferiore a 3,5 mEq/L o superiore a 5,5 mEq/L
  • Tendenza emorragica o malattia emorragica (come emorragia del tratto alimentare, emorragia attiva del fondo oculare, ecc.)
  • Ha un infarto miocardico, angina pectoris o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Donna incinta, potenzialmente incinta o in allattamento
  • Grave insufficienza epatica (AST o ALT è 2,5 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali)
  • Il livello di creatinina sierica è 1,5 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali
  • Ipertensione persistente o difficilmente controllata (come ipertensione maligna, SBP≥170 mmHg e/o DBP≥100 mmHg)
  • Aritmia ventricolare grave (come contrazioni ventricolari premature multiple e multifocali)
  • Ha una storia medica di sincope cardiaca o sincope primaria
  • Ha una condizione che può prolungare l'intervallo QT (come la sindrome congenita del QT lungo, l'assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT, l'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia, ecc.), o per l'intervallo QT dell'uomo> 450 msec, per l'intervallo QT della donna> 470 msec
  • Ha gravi complicanze (come chetoacidosi da diabete mellito, coma diabetico iperosmolare non chetotico, tumore maligno, grave anemia, gravi malattie ematologiche, ecc.)
  • Registrare altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Altre condizioni che sarebbero escluse da questo studio secondo il giudizio dei medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Probucolo
Trattamento con probucolo
Droga: Probucol
250 mg, Offerta
Comparatore attivo: Combinazione
Probucolo e Cilostazolo
Droga: Probucolo e Cilostazolo
50-100 mg, offerta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo della nefropatia
Lasso di tempo: 96W
Dopo 96 settimane di trattamento, confrontare l'efficacia tra il gruppo Probucol e il gruppo di controllo nel differire lo sviluppo della nefropatia dei pazienti con nefropatia diabetica (inclusi: il valore di variazione dell'albumina urinaria rispetto al basale, il tasso dei pazienti con creatinina sierica che raggiunge un raddoppio della creatinina sierica al basale, il tasso di sopravvivenza libera da emodialisi)
96W

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMT
Lasso di tempo: 48 e 96W
Dopo 48 settimane e 96 settimane di trattamento, confrontare il valore di variazione dell'IMT rispetto al basale tra 3 gruppi di modalità.
48 e 96W
Biomarcatori correlati all'aterosclerosi
Lasso di tempo: 48 e 96W
Dopo 12 settimane, 48 settimane e 96 settimane di trattamento, confrontare il valore di variazione dei biomarcatori correlati all'aterosclerosi rispetto al basale tra 3 gruppi di modalità
48 e 96W
Sviluppo della nefropatia
Lasso di tempo: 48 e 96W
1. Dopo 48 settimane e 96 settimane di trattamento, confrontare l'efficacia tra 3 gruppi di modalità nel differire lo sviluppo della nefropatia dei pazienti con nefropatia diabetica (inclusi: il valore di variazione dell'albumina urinaria rispetto al basale, la percentuale dei pazienti con creatinina sierica che raggiungono un raddoppiamento della creatinina sierica al basale, il tasso di sopravvivenza libera da emodialisi)
48 e 96W
Eventi avversi
Lasso di tempo: 96W
Incidenza di eventi avversi, risultati di laboratorio anomali clinicamente rilevanti prima e dopo il trattamento (inclusi emotologia, biochimica, analisi delle urine di routine ed emoglobina glicosilata), risultati anomali dei segni vitali, esame fisico e risultati dell'ECG a 12 derivazioni
96W

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Beijing Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaohui Guo, Beijing University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 260-09-805-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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