Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bioekvivalence ethinylestradiolu (EE) a drospirenonu (DRSP) ve dvou různých tabletových formulacích: Yasmin a Yasmin + levomefolát vápenatý (Metafolin) & L-5-MTHF ve dvou různých tabletových formulacích: levomefolát vápenatý (Metafolin) a Yasmin + levomefolát (Metafolin)

1. srpna 2013 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, trojnásobná zkřížená studie ke zkoumání bioekvivalence dvou různých tabletových formulací obsahujících 0,03 mg ethinylestradiolu (EE) a 3 mg drospirenonu (DRSP) bez [SH T470FA] a s [SH T04532A] 0,451 mg Metafolinu®, a prozkoumat bioekvivalenci dvou různých tabletových formulací obsahujících 0,451 mg Metafolinu® bez [SH T04532C] a s 0,03 mg EE/3 mg DRSP [SH T04532A] u 42 zdravých mladých žen

Účelem této studie je prozkoumat a porovnat vychytávání přípravku Yasmin (perorální antikoncepce obsahující drospirenon a ethinylestradiol) s nebo bez levomefolátu vápenatého (Metafolin, registrovaný vitaminový doplněk) v těle a prozkoumat a porovnat vychytávání levomefolátu vápenatého s nebo bez bez Yasminu v těle u zdravých dobrovolníků neužívajících hormonální antikoncepci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22525
        • Scope International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá dobrovolnice
  • Věk: 18 - 38 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)1: ≥ 19 a < 28 kg/m²
  • Pravidelné cyklické menstruace při screeningu NEBO při používání kombinované perorální antikoncepce během náborového období hlášení přirozených cyklických menstruačních period před jejich použitím
  • Ochota používat nehormonální metody antikoncepce během kompletního zkoušení NEBO předchozího podvázání vejcovodů

Kritéria vyloučení:

  • neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování a účinek studovaných léčiv nebudou normální
  • známé nebo suspektní malignity ovlivněné pohlavními steroidy
  • hyperplazie endometria; genitální krvácení neznámého původu; uterus myomatosus
  • známé nebo suspektní nádory jater a hypofýzy
  • přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu
  • těžká renální insuficience nebo akutní renální selhání
  • tromboflebitida, žilní / arteriální tromboembolická onemocnění; přítomnost nebo historie prodromi trombózy
  • další stavy, které zvyšují náchylnost k tromboembolickým onemocněním
  • známá neuropsychiatrická onemocnění, zejména známá nebo suspektní epilepsie a/nebo nedostatek folátu nebo vitaminu B12
  • použití jakékoli jiné medikace během 2 cyklů před prvním podáním studovaného léčiva, které by mohlo ovlivnit cíl studie
  • užívání léků šetřících draslík; užívání doplňků nebo léků obsahujících kyselinu listovou nebo užívání jakéhokoli léku během 2 cyklů před prvním podáním studovaného léku, o kterém je známo, že interferuje s metabolismem folátu
  • nedostatečný stav folátu a/nebo vitaminu B12, klinicky významné odchylky v koncentracích folátu v červených krvinkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
jednorázové perorální podání 1 potahované tablety SHT470FA (Yasmin s ethinylestradiolem (EE) jako volný steroid), obsahující 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP)
Lék: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
jednorázové perorální podání 1 potahované tablety SH T470FA (Yasmin, potahované tablety s ethinylestradiolem (EE) jako volným steroidem), obsahující 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP)
Experimentální: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
jednorázové perorální podání 1 potahované tablety SHT04532A (s ethinylestradiolem (EE) jako klatrátem), obsahující 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP) + 0,451 mg metafolinu (L-5-methyltetrahydrofolát vápenatý [MTHF-Ca])
Lék: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
jednorázové perorální podání 1 potahované tablety SH T04532A (potahovaná tableta s ethinylestradiolem (EE) jako klattratem), obsahující 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP) + 0,451 mg metafolinu
Aktivní komparátor: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolin)
jednorázové perorální podání 1 potahované tablety SHT04532C, obsahující 0,451 mg metafolinu (L-5-methyltetrahydrofolát vápenatý [MTHF-Ca])
Lék: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolin)
jednorázové perorální podání 1 potahované tablety SH T04532C, obsahující 0,451 mg metafolinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední maximální koncentrace (Cmax) EE vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 96 hodin po podání
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
až 96 hodin po podání
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas od podání do posledního měření [AUC(0-tlast)] EE vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 96 hodin po podání
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
až 96 hodin po podání
Střední maximální koncentrace (Cmax) DRSP vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 168 hodin po podání
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
až 168 hodin po podání
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) DRSP vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 168 hodin po podání
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
až 168 hodin po podání
Průměrná maximální koncentrace (Cmax) L-5-methyl-THF (základní korigovaná) vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 12 hodin po podání
Základní korigovaná Cmax je mírou nejvyšší naměřené koncentrace léčiva poskytnuté výhradně léčbou po odečtení endogenní hladiny L-5-methyl-THF. Získává se odběrem série vzorků krve, měřením koncentrací L-5-methyl-THF v každém vzorku a odečtením koncentrace před ošetřením.
až 12 hodin po podání
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas od podání do posledního měření [AUC(0-tlast)] L-5-methyl-THF (základní korekce) vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 12 hodin po podání
Základní korigovaná AUC je mírou systémové expozice léku poskytované léčbou s výjimkou endogenní hladiny L-5-methyl-THF. Získává se odběrem série vzorků krve, měřením koncentrací L-5-methyl-THF v každém vzorku a odečtením koncentrace před ošetřením.
až 12 hodin po podání
Průměrná maximální koncentrace (Cmax) L-5-methyl-THF (základní hodnota nekorigovaná) vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 12 hodin po podání
Základní nekorigovaná Cmax je mírou nejvyšší naměřené koncentrace léčiva včetně endogenní hladiny L-5-methyl-THF. Získává se odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací L-5-methyl-THF v každém vzorku.
až 12 hodin po podání
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas od podání do posledního měření [AUC(0-tlast)] L-5-methyl-THF (základní hodnota nekorigovaná) Vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 12 hodin po podání
Základní nekorigovaná AUC je mírou systémové expozice léku poskytované léčbou včetně endogenní hladiny L-5-methyl-THF. Získává se odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací L-5-methyl-THF v každém vzorku.
až 12 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) EE
Časové okno: až 96 hodin po podání
Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva
až 96 hodin po podání
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas od podání do 72h AUC(0-72h) DRSP
Časové okno: až 72 hodin po podání
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
až 72 hodin po podání
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) DRSP
Časové okno: až 168 hodin po podání
Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva
až 168 hodin po podání
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) L-5-methyl-THF
Časové okno: až 12 hodin po podání
Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva
až 12 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91457
  • 2005-001913-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení